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Multizentrische Studie: Einhaltung des Pfades für schwere Traumapatienten in der PACA-Region (FILTRAUMA-PACA)

Die Behandlung von Traumapatienten betrifft mehr als 140.000 Patienten pro Jahr in Frankreich. Das PACA Regional Emergency Observatory (ORU) hat Empfehlungen herausgegeben, um das Management dieser Traumapatienten von der präklinischen Phase bis zu den ersten Stunden des Krankenhausaufenthalts zu optimieren. Im Idealfall sollte die präklinische Versorgung 60 Minuten nicht überschreiten, vom Unfall (erster Anruf bei der SAMU) bis zum Eintreffen im Traumazentrum: das Konzept der „goldenen Stunde“. Patienten, die mindestens eines der Vittel-Kriterien aufweisen, gelten als schwer traumatisiert und werden nach 3 Schweregraden klassifiziert: instabil, kritisch und potenziell schwerwiegend. Sie werden an Traumazentren überwiesen, deren Einstufung nach ihrer technischen Ausstattung von Level 1 (technische Höchstausstattung) bis Level 3 (technische Mindestausstattung) reicht. Die Patienten werden nach Schweregrad, Entfernung zum Unfallort, Überweisungszentrum und Verfügbarkeit der einzelnen Standorte überwiesen. Das anfängliche Krankenhausmanagement empfiehlt einen Ganzkörper-CT-Scan innerhalb von 45 Minuten für Patienten, die vom präklinischen Arzt als instabil oder kritisch eingestuft wurden, und innerhalb von 90 Minuten für Patienten, die als potenziell schwerwiegend eingestuft wurden.

Die FILTRAUMA PACA-Studie wird die Auswirkungen der verschiedenen Behandlungssequenzen von Patienten mit schwerem Trauma auf der Grundlage zuverlässiger zeitlicher Daten analysieren, da sie automatisch in Datenbanken inkrementiert werden, und wird versuchen, eine Korrelation mit dem Patientenergebnis (Überleben nach 24 Stunden und 28 Tagen) zu finden.

Die Haupthypothese, die getestet wurde, ist, dass die von PACA ORU empfohlene Verzögerung bei der Erstversorgung des Traumapatienten kurz- (24 Stunden) und mittelfristig (28 Tage) mit der lebenswichtigen Prognose korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Traumapatienten betrifft mehr als 140.000 Patienten pro Jahr in Frankreich. Die Region Grenoble war die erste, die ihr Traumanetzwerk um Traumazentren organisiert hat, die nach Ebenen geordnet sind (von Ebene 1, der umfassendsten technischen Plattform, bis Ebene 3). Die PACA Regional Health Agency (ARS) richtete 2014 auf der Grundlage der Empfehlungen einer regionalen multiprofessionellen Gruppe, des PACA Regional Emergency Observatory (ORU), eine eigene Hotline für schwere Traumapatienten ein, um die Behandlung dieser Traumapatienten von der Prä- Krankenhausphase bis zu den ersten Stunden des Krankenhausaufenthalts (Empfehlungen online verfügbar: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).

Dieses Netzwerk schlägt einen Pflegepfad vor, der in jeder Phase Ziele mit betrieblichen Anforderungen festlegt. Im Idealfall sollte die präklinische Versorgung 60 Minuten nicht überschreiten, vom Unfall (erster Anruf bei der SAMU) bis zum Eintreffen im Traumazentrum: das Konzept der „goldenen Stunde“. Patienten, die mindestens eines der Vittel-Kriterien aufweisen, gelten als schwer traumatisiert und werden nach 3 Schweregraden klassifiziert: instabil, kritisch und potenziell schwerwiegend. Sie werden an Traumazentren überwiesen, deren Einstufung nach ihrer technischen Ausstattung von Level 1 (technische Höchstausstattung) bis Level 3 (technische Mindestausstattung) reicht. In der Region PACA sind die technischen Plattformen der Ebene 1 das North Hospital und das Timone Hospital (AP-HM, Marseille, 13) und das Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). Level 2 sind das Sainte Musse Hospital (Toulon, 83), Saint Joseph Hospital (Marseille, 13) und Avignon Hospital (84) und Level 3 entsprechen allen anderen Krankenhäusern in der Region. Die Patienten werden nach Schweregrad, Entfernung zum Unfallort, Überweisungszentrum und Verfügbarkeit der einzelnen Standorte überwiesen. Das anfängliche Krankenhausmanagement empfiehlt einen Ganzkörper-CT-Scan innerhalb von 45 Minuten für Patienten, die vom präklinischen Arzt als instabil oder kritisch eingestuft wurden, und innerhalb von 90 Minuten für Patienten, die als potenziell schwerwiegend eingestuft wurden.

Die FILTRAUMA PACA-Studie wird die Auswirkungen der verschiedenen Behandlungssequenzen von Patienten mit schwerem Trauma auf der Grundlage zuverlässiger zeitlicher Daten analysieren, da sie automatisch in Datenbanken inkrementiert werden, und wird versuchen, eine Korrelation mit dem Patientenergebnis (Überleben nach 24 Stunden und 28 Tagen) zu finden. Die Haupthypothese, die getestet wurde, ist, dass die von PACA ORU empfohlene Verzögerung bei der Erstversorgung des Traumapatienten kurz- (24 Stunden) und mittelfristig (28 Tage) mit der lebenswichtigen Prognose korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alpes-de-Haute-Provence
      • Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Frankreich, 04995
        • Centre Hospitalier de Digne les Bains
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient mit einem schweren Trauma, das eine SMUR-Aktivierung erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Jeder Patient mit einem schweren Trauma, der eine SMUR-Aktivierung erfordert. Trauma, definiert durch das Auftreten einer Läsion nach einem Sturz, einem Verkehrsunfall, einer Verbrennung oder dem Eindringen eines Fremdkörpers und geregelt durch eines der SAMU-Zentren der PACA-Region (84, 83, 13, 04)

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch des Patienten, Angehörigen oder Vertrauensperson
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft oder Pflegschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsener Patient mit einem schweren Trauma, das eine SMUR-Aktivierung erfordert
Trauma, definiert durch das Auftreten von Läsionen nach einem Sturz, einem Verkehrsunfall, einer Verbrennung oder dem Eindringen eines Fremdkörpers und geregelt durch eines der Zentren der SAMU PACA-Region (84, 83, 13, 04)
Präklinische Versorgung von höchstens 60 Minuten und Ganzkörper-CT innerhalb von 45 Minuten bei Patienten, die vom präklinischen Arzt als instabil oder kritisch eingestuft wurden, und 90 Minuten bei Patienten, die als potenziell schwerwiegend eingestuft wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, ob die Einhaltung der von PACA ORU empfohlenen „goldenen Stunde“, der präklinischen Verzögerung, den Vitalstatus des Patienten mit schwerem Trauma beeinflusst.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Dauer der präklinischen Behandlung (vom Anruf bei der SAMU bis zur Ankunft in Traumazentren) wird gemäß der PACA ORU-Empfehlung (Zeit unter oder über 1 Stunde) abgeleitet und dann nach 24 Stunden mit dem Vitalstatus des Patienten in Beziehung gesetzt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, ob die Einhaltung der ORU PACA-Empfehlungen in Bezug auf Verzögerungen bei der präklinischen Behandlung den Vitalstatus des Patienten mit schwerem Trauma an Tag 28 beeinflusst
Zeitfenster: 28 Tage
Die präklinische Behandlungsdauer (vom Anruf bei der SAMU bis zur Ankunft in den Traumazentren) wird gemäß der PACA ORU-Empfehlung (unter- oder höher 1 Stunde) abgeleitet und dann mit dem Vitalstatus des Patienten am 28. Tag in Beziehung gesetzt.
28 Tage
Beurteilung, ob der Transport mit einem geeigneten Fahrzeug zu einer geeigneten, von der ORU PACA empfohlenen Gesundheitseinrichtung den Vitalstatus von Patienten mit schwerem Trauma beeinflusst.
Zeitfenster: 28 Tage
Der Einfluss der Einhaltung der ORU PACA-Empfehlungen auf den Vitalstatus des Patienten mit schwerem Trauma (24 Stunden und 28 Tage nach dem Trauma) wird gemäß dem Transport mit einem geeigneten Fahrzeug zu einer geeigneten Gesundheitseinrichtung bewertet
28 Tage
Bewertung, ob die von der ORU PACA empfohlene Unfallkategorisierung und Bewertungsübertragung auf die SAMU den Vitalstatus von Schwertraumapatienten beeinflusst.
Zeitfenster: 28 Tage
Der Einfluss der Einhaltung der ORU PACA-Empfehlungen auf den Vitalstatus des Patienten mit schwerem Trauma (24 Stunden und 28 Tage nach dem Trauma) wird gemäß der Unfallkategorisierung und der Übertragung der Bewertung an die SAMU bewertet
28 Tage
Bewertung, ob das von der ORU PACA empfohlene Management am Unfallort den Vitalstatus von Patienten mit schwerem Trauma beeinflusst.
Zeitfenster: 28 Tage
Der Einfluss der Einhaltung der ORU PACA-Empfehlungen auf den Vitalstatus des Patienten mit schwerem Trauma (24 Stunden und 28 Tage nach dem Trauma) wird gemäß dem Management am Unfallort bewertet
28 Tage
Bewertung, ob die von der ORU PACA empfohlene Gesamtbewertung des Schweregrads den Vitalstatus von Patienten mit schwerem Trauma beeinflusst.
Zeitfenster: 28 Tage
Der Einfluss der Einhaltung der ORU PACA-Empfehlungen auf den Vitalstatus des Patienten mit schwerem Trauma (24 Stunden und 28 Tage nach dem Trauma) wird gemäß der Gesamtbewertung des Schweregrads bewertet.
28 Tage
Bewertung, ob die Zeit, die für die Durchführung eines von der ORU PACA empfohlenen Ganzkörper-CT-Scans erforderlich ist, den Vitalstatus von Patienten mit schwerem Trauma beeinflusst.
Zeitfenster: 28 Tage
Der Einfluss der Einhaltung der ORU PACA-Empfehlungen auf den Vitalstatus des Patienten mit schwerem Trauma (24 Stunden und 28 Tage nach dem Trauma) wird anhand der Zeit bewertet, die für die Durchführung eines Ganzkörper-CT-Scans erforderlich ist.
28 Tage
Analyse von Risikofaktoren für die Nichteinhaltung von Empfehlungen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Risikofaktoren für die Nichteinhaltung von Empfehlungen werden durch primäre und erste sekundäre Ergebniskriterienanalyse identifiziert. Anschließend werden sie beschrieben (strukturell, patientenbezogen).
28 Tage
Analyse von Fehlern bei der Überweisung schwerer Traumapatienten an eine geeignete Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 28 Tage
Identifizierung und Analyse der Gründe für Fehlüberweisungen schwertraumatisierter Patienten an eine zugelassene Pflegeeinrichtung.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-CHITS-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Präklinische und stationäre Versorgung

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