- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05401487
Multizentrische Studie: Einhaltung des Pfades für schwere Traumapatienten in der PACA-Region (FILTRAUMA-PACA)
Die Behandlung von Traumapatienten betrifft mehr als 140.000 Patienten pro Jahr in Frankreich. Das PACA Regional Emergency Observatory (ORU) hat Empfehlungen herausgegeben, um das Management dieser Traumapatienten von der präklinischen Phase bis zu den ersten Stunden des Krankenhausaufenthalts zu optimieren. Im Idealfall sollte die präklinische Versorgung 60 Minuten nicht überschreiten, vom Unfall (erster Anruf bei der SAMU) bis zum Eintreffen im Traumazentrum: das Konzept der „goldenen Stunde“. Patienten, die mindestens eines der Vittel-Kriterien aufweisen, gelten als schwer traumatisiert und werden nach 3 Schweregraden klassifiziert: instabil, kritisch und potenziell schwerwiegend. Sie werden an Traumazentren überwiesen, deren Einstufung nach ihrer technischen Ausstattung von Level 1 (technische Höchstausstattung) bis Level 3 (technische Mindestausstattung) reicht. Die Patienten werden nach Schweregrad, Entfernung zum Unfallort, Überweisungszentrum und Verfügbarkeit der einzelnen Standorte überwiesen. Das anfängliche Krankenhausmanagement empfiehlt einen Ganzkörper-CT-Scan innerhalb von 45 Minuten für Patienten, die vom präklinischen Arzt als instabil oder kritisch eingestuft wurden, und innerhalb von 90 Minuten für Patienten, die als potenziell schwerwiegend eingestuft wurden.
Die FILTRAUMA PACA-Studie wird die Auswirkungen der verschiedenen Behandlungssequenzen von Patienten mit schwerem Trauma auf der Grundlage zuverlässiger zeitlicher Daten analysieren, da sie automatisch in Datenbanken inkrementiert werden, und wird versuchen, eine Korrelation mit dem Patientenergebnis (Überleben nach 24 Stunden und 28 Tagen) zu finden.
Die Haupthypothese, die getestet wurde, ist, dass die von PACA ORU empfohlene Verzögerung bei der Erstversorgung des Traumapatienten kurz- (24 Stunden) und mittelfristig (28 Tage) mit der lebenswichtigen Prognose korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Traumapatienten betrifft mehr als 140.000 Patienten pro Jahr in Frankreich. Die Region Grenoble war die erste, die ihr Traumanetzwerk um Traumazentren organisiert hat, die nach Ebenen geordnet sind (von Ebene 1, der umfassendsten technischen Plattform, bis Ebene 3). Die PACA Regional Health Agency (ARS) richtete 2014 auf der Grundlage der Empfehlungen einer regionalen multiprofessionellen Gruppe, des PACA Regional Emergency Observatory (ORU), eine eigene Hotline für schwere Traumapatienten ein, um die Behandlung dieser Traumapatienten von der Prä- Krankenhausphase bis zu den ersten Stunden des Krankenhausaufenthalts (Empfehlungen online verfügbar: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).
Dieses Netzwerk schlägt einen Pflegepfad vor, der in jeder Phase Ziele mit betrieblichen Anforderungen festlegt. Im Idealfall sollte die präklinische Versorgung 60 Minuten nicht überschreiten, vom Unfall (erster Anruf bei der SAMU) bis zum Eintreffen im Traumazentrum: das Konzept der „goldenen Stunde“. Patienten, die mindestens eines der Vittel-Kriterien aufweisen, gelten als schwer traumatisiert und werden nach 3 Schweregraden klassifiziert: instabil, kritisch und potenziell schwerwiegend. Sie werden an Traumazentren überwiesen, deren Einstufung nach ihrer technischen Ausstattung von Level 1 (technische Höchstausstattung) bis Level 3 (technische Mindestausstattung) reicht. In der Region PACA sind die technischen Plattformen der Ebene 1 das North Hospital und das Timone Hospital (AP-HM, Marseille, 13) und das Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). Level 2 sind das Sainte Musse Hospital (Toulon, 83), Saint Joseph Hospital (Marseille, 13) und Avignon Hospital (84) und Level 3 entsprechen allen anderen Krankenhäusern in der Region. Die Patienten werden nach Schweregrad, Entfernung zum Unfallort, Überweisungszentrum und Verfügbarkeit der einzelnen Standorte überwiesen. Das anfängliche Krankenhausmanagement empfiehlt einen Ganzkörper-CT-Scan innerhalb von 45 Minuten für Patienten, die vom präklinischen Arzt als instabil oder kritisch eingestuft wurden, und innerhalb von 90 Minuten für Patienten, die als potenziell schwerwiegend eingestuft wurden.
Die FILTRAUMA PACA-Studie wird die Auswirkungen der verschiedenen Behandlungssequenzen von Patienten mit schwerem Trauma auf der Grundlage zuverlässiger zeitlicher Daten analysieren, da sie automatisch in Datenbanken inkrementiert werden, und wird versuchen, eine Korrelation mit dem Patientenergebnis (Überleben nach 24 Stunden und 28 Tagen) zu finden. Die Haupthypothese, die getestet wurde, ist, dass die von PACA ORU empfohlene Verzögerung bei der Erstversorgung des Traumapatienten kurz- (24 Stunden) und mittelfristig (28 Tage) mit der lebenswichtigen Prognose korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alpes-de-Haute-Provence
-
Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Frankreich, 04995
- Centre Hospitalier de Digne les Bains
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankreich, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Jeder Patient mit einem schweren Trauma, der eine SMUR-Aktivierung erfordert. Trauma, definiert durch das Auftreten einer Läsion nach einem Sturz, einem Verkehrsunfall, einer Verbrennung oder dem Eindringen eines Fremdkörpers und geregelt durch eines der SAMU-Zentren der PACA-Region (84, 83, 13, 04)
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch des Patienten, Angehörigen oder Vertrauensperson
- Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft oder Pflegschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsener Patient mit einem schweren Trauma, das eine SMUR-Aktivierung erfordert
Trauma, definiert durch das Auftreten von Läsionen nach einem Sturz, einem Verkehrsunfall, einer Verbrennung oder dem Eindringen eines Fremdkörpers und geregelt durch eines der Zentren der SAMU PACA-Region (84, 83, 13, 04)
|
Präklinische Versorgung von höchstens 60 Minuten und Ganzkörper-CT innerhalb von 45 Minuten bei Patienten, die vom präklinischen Arzt als instabil oder kritisch eingestuft wurden, und 90 Minuten bei Patienten, die als potenziell schwerwiegend eingestuft wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung, ob die Einhaltung der von PACA ORU empfohlenen „goldenen Stunde“, der präklinischen Verzögerung, den Vitalstatus des Patienten mit schwerem Trauma beeinflusst.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Dauer der präklinischen Behandlung (vom Anruf bei der SAMU bis zur Ankunft in Traumazentren) wird gemäß der PACA ORU-Empfehlung (Zeit unter oder über 1 Stunde) abgeleitet und dann nach 24 Stunden mit dem Vitalstatus des Patienten in Beziehung gesetzt.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung, ob die Einhaltung der ORU PACA-Empfehlungen in Bezug auf Verzögerungen bei der präklinischen Behandlung den Vitalstatus des Patienten mit schwerem Trauma an Tag 28 beeinflusst
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die präklinische Behandlungsdauer (vom Anruf bei der SAMU bis zur Ankunft in den Traumazentren) wird gemäß der PACA ORU-Empfehlung (unter- oder höher 1 Stunde) abgeleitet und dann mit dem Vitalstatus des Patienten am 28. Tag in Beziehung gesetzt.
|
28 Tage
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|
Beurteilung, ob der Transport mit einem geeigneten Fahrzeug zu einer geeigneten, von der ORU PACA empfohlenen Gesundheitseinrichtung den Vitalstatus von Patienten mit schwerem Trauma beeinflusst.
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Einfluss der Einhaltung der ORU PACA-Empfehlungen auf den Vitalstatus des Patienten mit schwerem Trauma (24 Stunden und 28 Tage nach dem Trauma) wird gemäß dem Transport mit einem geeigneten Fahrzeug zu einer geeigneten Gesundheitseinrichtung bewertet
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28 Tage
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|
Bewertung, ob die von der ORU PACA empfohlene Unfallkategorisierung und Bewertungsübertragung auf die SAMU den Vitalstatus von Schwertraumapatienten beeinflusst.
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Einfluss der Einhaltung der ORU PACA-Empfehlungen auf den Vitalstatus des Patienten mit schwerem Trauma (24 Stunden und 28 Tage nach dem Trauma) wird gemäß der Unfallkategorisierung und der Übertragung der Bewertung an die SAMU bewertet
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28 Tage
|
|
Bewertung, ob das von der ORU PACA empfohlene Management am Unfallort den Vitalstatus von Patienten mit schwerem Trauma beeinflusst.
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Einfluss der Einhaltung der ORU PACA-Empfehlungen auf den Vitalstatus des Patienten mit schwerem Trauma (24 Stunden und 28 Tage nach dem Trauma) wird gemäß dem Management am Unfallort bewertet
|
28 Tage
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|
Bewertung, ob die von der ORU PACA empfohlene Gesamtbewertung des Schweregrads den Vitalstatus von Patienten mit schwerem Trauma beeinflusst.
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Einfluss der Einhaltung der ORU PACA-Empfehlungen auf den Vitalstatus des Patienten mit schwerem Trauma (24 Stunden und 28 Tage nach dem Trauma) wird gemäß der Gesamtbewertung des Schweregrads bewertet.
|
28 Tage
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Bewertung, ob die Zeit, die für die Durchführung eines von der ORU PACA empfohlenen Ganzkörper-CT-Scans erforderlich ist, den Vitalstatus von Patienten mit schwerem Trauma beeinflusst.
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Einfluss der Einhaltung der ORU PACA-Empfehlungen auf den Vitalstatus des Patienten mit schwerem Trauma (24 Stunden und 28 Tage nach dem Trauma) wird anhand der Zeit bewertet, die für die Durchführung eines Ganzkörper-CT-Scans erforderlich ist.
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28 Tage
|
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Analyse von Risikofaktoren für die Nichteinhaltung von Empfehlungen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Risikofaktoren für die Nichteinhaltung von Empfehlungen werden durch primäre und erste sekundäre Ergebniskriterienanalyse identifiziert.
Anschließend werden sie beschrieben (strukturell, patientenbezogen).
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28 Tage
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Analyse von Fehlern bei der Überweisung schwerer Traumapatienten an eine geeignete Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Identifizierung und Analyse der Gründe für Fehlüberweisungen schwertraumatisierter Patienten an eine zugelassene Pflegeeinrichtung.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bege T, Pauly V, Orleans V, Boyer L, Leone M. Epidemiology of trauma in France: mortality and risk factors based on a national medico-administrative database. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):461-468. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.007. Epub 2019 Feb 23.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
- Harmsen AM, Giannakopoulos GF, Moerbeek PR, Jansma EP, Bonjer HJ, Bloemers FW. The influence of prehospital time on trauma patients outcome: a systematic review. Injury. 2015 Apr;46(4):602-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.008. Epub 2015 Jan 16.
- Ashburn NP, Hendley NW, Angi RM, Starnes AB, Nelson RD, McGinnis HD, Winslow JE, Cline DM, Hiestand BC, Stopyra JP. Prehospital Trauma Scene and Transport Times for Pediatric and Adult Patients. West J Emerg Med. 2020 Feb 21;21(2):455-462. doi: 10.5811/westjem.2019.11.44597.
- Mann NC, Mullins RJ, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Mock CN. Systematic review of published evidence regarding trauma system effectiveness. J Trauma. 1999 Sep;47(3 Suppl):S25-33. doi: 10.1097/00005373-199909001-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2021-CHITS-013
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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