Многоцентровое исследование: Приверженность к лечению пациентов с тяжелой травмой в регионе PACA (FILTRAUMA-PACA)
Ведение пациентов с травмами касается более 140 000 пациентов в год во Франции. Региональная обсерватория неотложной помощи PACA (ORU) выпустила рекомендации по оптимизации ведения этих пациентов с травмами от догоспитального этапа до первых часов госпитализации. В идеале догоспитальная помощь не должна превышать 60 минут, от несчастного случая (первого звонка в САМУ) до прибытия в травмпункт: концепция «золотого часа». Пациенты, имеющие хотя бы один из критериев Виттеля, считаются тяжело травмированными и классифицируются в соответствии с 3 степенями тяжести: нестабильная, критическая и потенциально серьезная. Их относят к травматологическим центрам, классификация которых основана на их технической оснащенности: от уровня 1 (максимальная техническая оснащенность) до уровня 3 (минимальная техническая оснащенность). Пациенты направляются в соответствии с их тяжестью, расстоянием от места происшествия, центром направления и наличием каждого места. Первоначальное руководство больницы рекомендует провести компьютерную томографию всего тела в течение 45 минут для пациентов, классифицированных догоспитальным врачом как нестабильное или критическое, и через 90 минут для пациентов, которые считаются потенциально серьезными.
В исследовании FILTRAUMA PACA будет проанализировано влияние различных последовательностей ведения пациентов с тяжелой травмой на основе надежных временных данных, поскольку они автоматически увеличиваются в базах данных, и будет стремиться найти корреляцию с исходом пациента (выживаемость через 24 часа и 28 дней).
Основная проверенная гипотеза заключается в том, что рекомендуемая ORU PACA отсрочка во время начального лечения пациентов с травмой коррелирует с жизненным прогнозом в краткосрочной (24 часа) и средней перспективе (28 дней).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ведение пациентов с травмами касается более 140 000 пациентов в год во Франции. Регион Гренобля был первым, кто организовал свою травматологическую сеть вокруг травматологических центров, ранжированных по уровням (от уровня 1, наиболее полной технической платформы, до уровня 3). Региональное агентство здравоохранения PACA (ARS) создало свою специальную линию для пациентов с тяжелыми травмами в 2014 году на основе рекомендаций региональной многопрофильной группы, Региональной обсерватории неотложной помощи PACA (ORU), чтобы оптимизировать ведение этих пациентов с травмами. от госпитального этапа до первых часов госпитализации (рекомендации доступны онлайн: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).
Эта сеть предлагает пути оказания помощи, устанавливающие цели на каждом этапе с операционными требованиями. В идеале догоспитальная помощь не должна превышать 60 минут, от несчастного случая (первого звонка в САМУ) до прибытия в травмпункт: концепция «золотого часа». Пациенты, имеющие хотя бы один из критериев Виттеля, считаются тяжело травмированными и классифицируются в соответствии с 3 степенями тяжести: нестабильная, критическая и потенциально серьезная. Их относят к травматологическим центрам, классификация которых основана на их технической оснащенности: от уровня 1 (максимальная техническая оснащенность) до уровня 3 (минимальная техническая оснащенность). В регионе PACA техническими платформами уровня 1 являются Северная больница и больница Тимоне (AP-HM, Марсель, 13) и больница Святой Анны (Тулон, 83). Уровни 2 - это больница Сент-Мюсс (Тулон, 83), больница Святого Иосифа (Марсель, 13) и больница Авиньона (84), а уровни 3 соответствуют всем другим больницам в регионе. Пациенты направляются в соответствии с их тяжестью, расстоянием от места происшествия, центром направления и наличием каждого места. Первоначальное руководство больницы рекомендует провести компьютерную томографию всего тела в течение 45 минут для пациентов, классифицированных догоспитальным врачом как нестабильное или критическое, и через 90 минут для пациентов, которые считаются потенциально серьезными.
В исследовании FILTRAUMA PACA будет проанализировано влияние различных последовательностей ведения пациентов с тяжелой травмой на основе надежных временных данных, поскольку они автоматически увеличиваются в базах данных, и будет стремиться найти корреляцию с исходом пациента (выживаемость через 24 часа и 28 дней). Основная проверенная гипотеза заключается в том, что рекомендуемая ORU PACA отсрочка во время начального лечения пациентов с травмой коррелирует с жизненным прогнозом в краткосрочной (24 часа) и средней перспективе (28 дней).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alpes-de-Haute-Provence
-
Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Франция, 04995
- Centre Hospitalier de Digne les Bains
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Франция, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Любой пациент с тяжелой травмой, требующей активации SMUR. Травма, определяемая появлением очага после падения, дорожно-транспортного происшествия, ожога или проникновения инородного тела и регулируемая одним из центров SAMU региона PACA (84, 83, 13, 04)
Критерий исключения:
- Противодействие пациента, члена семьи или доверенного лица
- Пациент, находящийся под правовой защитой (опекой или попечительством)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослый пациент с тяжелой травмой, требующей активации SMUR
Травма, определяемая появлением повреждений после падения, дорожно-транспортного происшествия, ожога или проникновения инородного тела и регулируемая одним из региональных центров SAMU PACA (84, 83, 13, 04)
|
Догоспитальная помощь, не превышающая 60 минут, и КТ всего тела в течение 45 минут для пациентов, классифицированных догоспитальным врачом как нестабильные или критические, и 90 минут для пациентов, признанных потенциально серьезными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, влияет ли соблюдение «золотого часа» догоспитальной задержки, рекомендованной PACA ORU, на жизненный статус пациента с тяжелой травмой.
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность догоспитального лечения (от звонка в САМУ до прибытия в травмпункты) будет определяться в соответствии с рекомендацией PACA ORU (время меньше или больше 1 часа), а затем будет связана с жизненным статусом пациента через 24 часа.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, влияет ли соблюдение рекомендаций ORU PACA в отношении задержек на догоспитальном этапе на жизненно важный статус пациента с тяжелой травмой на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность догоспитального лечения (от звонка в САМУ до прибытия в травмпункты) будет определяться в соответствии с рекомендацией PACA ORU (меньше или больше 1 часа) и затем будет связана с жизненным статусом пациента на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Оценить, влияет ли транспортировка подходящим транспортным средством в соответствующее медицинское учреждение, рекомендованное ORU PACA, на жизненный статус пациентов с тяжелой травмой.
Временное ограничение: 28 дней
|
Влияние соблюдения рекомендаций ORU PACA на жизненный статус пациента с тяжелой травмой (через 24 часа и 28 дней после травмы) будет оцениваться в зависимости от транспортировки подходящим транспортным средством в соответствующее медицинское учреждение.
|
28 дней
|
|
Оценить, влияет ли категорирование несчастного случая и передача оценки в САМУ, рекомендованные ORU PACA, на жизненный статус пациентов с тяжелой травмой.
Временное ограничение: 28 дней
|
Влияние соблюдения рекомендаций ORU PACA на жизненный статус пострадавшего с тяжелой травмой (через 24 часа и 28 дней после травмы) будет оцениваться в соответствии с категоризацией несчастного случая и передачей оценки в САМУ.
|
28 дней
|
|
Оценить, влияет ли лечение на месте происшествия, рекомендованное ORU PACA, на жизненный статус пациентов с тяжелой травмой.
Временное ограничение: 28 дней
|
Влияние соблюдения рекомендаций ORU PACA на жизненный статус пострадавшего с тяжелой травмой (через 24 часа и 28 дней после травмы) будет оцениваться по данным руководства на месте происшествия.
|
28 дней
|
|
Оценить, влияет ли общая оценка тяжести, рекомендованная ORU PACA, на жизненный статус пациентов с тяжелой травмой.
Временное ограничение: 28 дней
|
Влияние соблюдения рекомендаций ORU PACA на жизненный статус пациента с тяжелой травмой (через 24 часа и 28 дней после травмы) будет оцениваться по Общей оценке тяжести.
|
28 дней
|
|
Оценить, влияет ли время, необходимое для выполнения компьютерной томографии всего тела, рекомендованное ORU PACA, на жизненный статус пациентов с тяжелой травмой.
Временное ограничение: 28 дней
|
Влияние соблюдения рекомендаций ORU PACA на жизненный статус пациента с тяжелой травмой (через 24 часа и 28 дней после травмы) будет оцениваться по времени, необходимому для выполнения компьютерной томографии всего тела.
|
28 дней
|
|
Проанализировать факторы риска несоблюдения рекомендаций
Временное ограничение: 28 дней
|
Факторы риска несоблюдения рекомендаций будут определены посредством анализа первичных и первых вторичных критериев исхода.
Затем они будут описаны (структурные, связанные с пациентом).
|
28 дней
|
|
Проанализировать ошибки при направлении пациентов с тяжелой травмой в соответствующее лечебное учреждение.
Временное ограничение: 28 дней
|
Выявление и анализ причин неправильного направления пациентов с тяжелой травмой в утвержденное лечебное учреждение.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bege T, Pauly V, Orleans V, Boyer L, Leone M. Epidemiology of trauma in France: mortality and risk factors based on a national medico-administrative database. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):461-468. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.007. Epub 2019 Feb 23.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
- Harmsen AM, Giannakopoulos GF, Moerbeek PR, Jansma EP, Bonjer HJ, Bloemers FW. The influence of prehospital time on trauma patients outcome: a systematic review. Injury. 2015 Apr;46(4):602-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.008. Epub 2015 Jan 16.
- Ashburn NP, Hendley NW, Angi RM, Starnes AB, Nelson RD, McGinnis HD, Winslow JE, Cline DM, Hiestand BC, Stopyra JP. Prehospital Trauma Scene and Transport Times for Pediatric and Adult Patients. West J Emerg Med. 2020 Feb 21;21(2):455-462. doi: 10.5811/westjem.2019.11.44597.
- Mann NC, Mullins RJ, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Mock CN. Systematic review of published evidence regarding trauma system effectiveness. J Trauma. 1999 Sep;47(3 Suppl):S25-33. doi: 10.1097/00005373-199909001-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-CHITS-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .