Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische studie: therapietrouw aan het traject voor ernstige traumapatiënten in de PACA-regio (FILTRAUMA-PACA)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Het beheer van traumapatiënten betreft meer dan 140.000 patiënten per jaar in Frankrijk. PACA Regional Emergency Observatory (ORU) heeft aanbevelingen gedaan om de behandeling van deze traumapatiënten te optimaliseren, vanaf de pre-ziekenhuisfase tot de eerste uren in het ziekenhuis. Idealiter duurt de pre-ziekenhuiszorg niet langer dan 60 minuten, vanaf het ongeval (eerste oproep aan de SAMU) tot de aankomst in het traumacentrum: het "golden hour"-concept. Patiënten die ten minste één van de Vittel-criteria vertonen, worden beschouwd als ernstig getraumatiseerd en worden geclassificeerd volgens 3 ernststaten: instabiel, kritiek en potentieel ernstig. Zij worden verwezen naar traumacentra waarvan de classificatie is gebaseerd op hun technische voorzieningen, variërend van niveau 1 (maximale technische voorzieningen) tot niveau 3 (minimale technische voorzieningen). Patiënten worden doorverwezen op basis van hun ernst, afstand tot de plaats van het ongeval, het verwijzingscentrum en de beschikbaarheid van elke locatie. De eerste ziekenhuisdirectie beveelt een CT-scan van het hele lichaam aan binnen 45 minuten voor patiënten die door pre-ziekenhuisartsen als onstabiel of kritiek zijn gecategoriseerd en 90 minuten voor patiënten die als potentieel ernstig worden beschouwd.

Het FILTRAUMA PACA-onderzoek analyseert de impact van de verschillende behandelvolgordes van ernstig traumapatiënten op basis van betrouwbare temporele gegevens omdat deze automatisch worden verhoogd in databases en zal proberen een correlatie te vinden met de uitkomst van de patiënt (overleving na 24 uur en 28 dagen).

De belangrijkste geteste hypothese is dat het door PACA ORU aanbevolen uitstel van respect tijdens de initiële behandeling van de traumapatiënt gecorreleerd is met de vitale prognose op korte (24 uur) en middellange termijn (28 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van traumapatiënten betreft meer dan 140.000 patiënten per jaar in Frankrijk. De regio Grenoble was de eerste die haar traumanetwerk organiseerde rond traumacentra gerangschikt naar niveau (van niveau 1, het meest complete technische platform, tot niveau 3). PACA Regional Health Agency (ARS) heeft in 2014 zijn speciale lijn voor ernstige traumapatiënten opgezet op basis van aanbevelingen van een regionale multiprofessionele groep, de PACA Regional Emergency Observatory (ORU), om de behandeling van deze traumapatiënten vanaf pre- ziekenhuisfase tot eerste uren ziekenhuisopname (aanbevelingen online beschikbaar: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).

Dit netwerk stelt een zorgpad voor met doelen in elke fase met operationele vereisten. Idealiter duurt de pre-ziekenhuiszorg niet langer dan 60 minuten, vanaf het ongeval (eerste oproep aan de SAMU) tot de aankomst in het traumacentrum: het "golden hour"-concept. Patiënten die ten minste één van de Vittel-criteria vertonen, worden beschouwd als ernstig getraumatiseerd en worden geclassificeerd volgens 3 ernststaten: instabiel, kritiek en potentieel ernstig. Zij worden verwezen naar traumacentra waarvan de classificatie is gebaseerd op hun technische voorzieningen, variërend van niveau 1 (maximale technische voorzieningen) tot niveau 3 (minimale technische voorzieningen). In de PACA-regio zijn technische platforms van niveau 1 North Hospital en Timone Hospital (AP-HM, Marseille, 13) en Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). Niveau 2 is het Sainte Musse-ziekenhuis (Toulon, 83), het Saint Joseph-ziekenhuis (Marseille, 13) en het Avignon-ziekenhuis (84) en niveau 3 komt overeen met alle andere ziekenhuizen in de regio. Patiënten worden doorverwezen op basis van hun ernst, afstand tot de plaats van het ongeval, het verwijzingscentrum en de beschikbaarheid van elke locatie. De eerste ziekenhuisdirectie beveelt een CT-scan van het hele lichaam aan binnen 45 minuten voor patiënten die door de pre-ziekenhuisarts als onstabiel of kritiek zijn gecategoriseerd en 90 minuten voor patiënten die als potentieel ernstig worden beschouwd.

Het FILTRAUMA PACA-onderzoek analyseert de impact van de verschillende behandelvolgordes van ernstig traumapatiënten op basis van betrouwbare temporele gegevens omdat deze automatisch worden verhoogd in databases en zal proberen een correlatie te vinden met de uitkomst van de patiënt (overleving na 24 uur en 28 dagen). De belangrijkste geteste hypothese is dat het door PACA ORU aanbevolen uitstel van respect tijdens de initiële behandeling van de traumapatiënt gecorreleerd is met de vitale prognose op korte (24 uur) en middellange termijn (28 dagen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

265

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes-de-Haute-Provence
      • Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Frankrijk, 04995
        • Centre Hospitalier de Digne les Bains
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrijk, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënt met een ernstig trauma waarvoor SMUR-activering vereist is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Elke patiënt met een ernstig trauma waarvoor SMUR-activering nodig is. Trauma gedefinieerd door het verschijnen van een laesie na een val, een verkeersongeval, een brandwond of het binnendringen van een vreemd lichaam en gereguleerd door een van de PACA-regio SAMU-centra (84, 83, 13, 04)

Uitsluitingscriteria:

  • Tegenstand van de patiënt, familielid of vertrouwenspersoon
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (curatele of curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënt met een ernstig trauma waarvoor SMUR-activering vereist is
Trauma gedefinieerd door het verschijnen van laesies na een val, een verkeersongeval, een brandwond of het binnendringen van een vreemd lichaam en gereguleerd door een van de SAMU PACA regiocentra (84, 83, 13, 04)
Ander: Pre-ziekenhuiszorg en ziekenhuiszorg
Pre-ziekenhuiszorg niet langer dan 60 minuten en een CT-scan van het hele lichaam binnen 45 minuten voor patiënten die door de pre-ziekenhuisarts als onstabiel of kritiek zijn gecategoriseerd en 90 minuten voor patiënten die als mogelijk ernstig worden beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren of naleving van het "gouden uur", pre-ziekenhuisvertraging aanbevolen door PACA ORU, de vitale status van de ernstig traumapatiënt beïnvloedt.
Tijdsspanne: 24 uur
Pre-ziekenhuis beheersduur (van de oproep naar de SAMU tot aankomst in traumacentra) zal worden afgeleid volgens de PACA ORU-aanbeveling (tijd korter dan of langer dan 1 uur), en zal vervolgens worden gerelateerd aan de vitale status van de patiënt na 24 uur.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren of het naleven van de ORU PACA-aanbevelingen in termen van vertragingen in het beheer vóór het ziekenhuis de vitale status van de ernstige traumapatiënt op dag 28 beïnvloedt
Tijdsspanne: 28 dagen
Pre-ziekenhuis beheersduur (van de oproep naar de SAMU tot aankomst in traumacentra) wordt afgeleid volgens de PACA ORU-aanbeveling (inferieur of superieur 1 uur) en wordt vervolgens gerelateerd aan de vitale status van de patiënt op dag 28.
28 dagen
Om te beoordelen of vervoer per geschikt voertuig naar de juiste gezondheidsinstelling aanbevolen door de ORU PACA de vitale status van ernstig traumapatiënten beïnvloedt.
Tijdsspanne: 28 dagen
De invloed van naleving van de ORU PACA-aanbevelingen op de vitale status van de patiënt met een ernstig trauma (24 uur en 28 dagen na het trauma) zal worden beoordeeld op basis van vervoer per geschikt voertuig naar de juiste gezondheidsinstelling
28 dagen
Om te beoordelen of het categoriseren van ongevallen en het beoordelen van de overdracht naar de SAMU aanbevolen door de ORU PACA de vitale status van ernstig traumapatiënten beïnvloedt.
Tijdsspanne: 28 dagen
De invloed van het naleven van de ORU PACA-aanbevelingen op de vitale status van de patiënt met een ernstig trauma (24 uur en 28 dagen na het trauma) zal worden geëvalueerd op basis van de categorisering van het ongeval en de overdracht van de beoordeling aan de SAMU
28 dagen
Om te beoordelen of het door de ORU PACA aanbevolen management op de plaats van het ongeval de vitale status van ernstig traumapatiënten beïnvloedt.
Tijdsspanne: 28 dagen
De invloed van naleving van de ORU PACA-aanbevelingen op de vitale status van de patiënt met een ernstig trauma (24 uur en 28 dagen na het trauma) zal worden geëvalueerd volgens het management op de plaats van het ongeval
28 dagen
Om te beoordelen of de algehele beoordeling van de ernst aanbevolen door de ORU PACA de vitale status van ernstige traumapatiënten beïnvloedt.
Tijdsspanne: 28 dagen
De invloed van het naleven van de ORU PACA-aanbevelingen op de vitale status van de patiënt met een ernstig trauma (24 uur en 28 dagen na het trauma) zal worden geëvalueerd volgens de algemene beoordeling van de ernst.
28 dagen
Om te beoordelen of de tijd die nodig is om een ​​CT-scan van het hele lichaam uit te voeren, aanbevolen door de ORU PACA, de vitale status van ernstig traumapatiënten beïnvloedt.
Tijdsspanne: 28 dagen
De invloed van het naleven van de ORU PACA-aanbevelingen op de vitale status van de patiënt met een ernstig trauma (24 uur en 28 dagen na het trauma) zal worden beoordeeld op basis van de tijd die nodig is om een ​​CT-scan van het hele lichaam uit te voeren.
28 dagen
Risicofactoren analyseren voor het niet naleven van aanbevelingen
Tijdsspanne: 28 dagen
De risicofactoren voor het niet naleven van aanbevelingen zullen worden geïdentificeerd door analyse van primaire en eerste secundaire uitkomstcriteria. Daarna worden ze beschreven (structureel, patiëntgebonden).
28 dagen
Analyseren van fouten bij het doorverwijzen van ernstig traumapatiënten naar een geschikte zorginstelling
Tijdsspanne: 28 dagen
Identificatie en analyse van de redenen voor verkeerde verwijzingen van ernstig traumapatiënten naar een erkende zorginstelling.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-CHITS-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren