Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse: Adherence to the Severe Trauma Patient Pathway i PACA-regionen (FILTRAUMA-PACA)

10. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Traumepatientbehandling vedrører mere end 140.000 patienter om året i Frankrig. PACA Regional Emergency Observatory (ORU) har udstedt anbefalinger for at optimere håndteringen af ​​disse traumepatienter fra præhospital fase til hospitalsindlæggelse de første timer. Ideelt set bør præhospital behandling ikke overstige 60 minutter, fra ulykke (første opkald til SAMU) til traumecenterets ankomst: "den gyldne time"-konceptet. Patienter, der præsenterer mindst et af Vittel-kriterierne, betragtes som alvorligt traumatiserede og klassificeres efter 3 alvorlige tilstande: ustabil, kritisk og potentielt alvorlig. De henvises til traumecentre, hvis klassificering er baseret på deres tekniske faciliteter, der spænder fra niveau 1 (maksimalt tekniske faciliteter) til niveau 3 (minimum tekniske faciliteter). Patienter henvises i henhold til deres sværhedsgrad, afstand fra ulykkesstedet, henvisningscenter og tilgængelighed på hvert sted. Indledende hospitalsledelse anbefaler en CT-scanning af hele kroppen inden for 45 minutter for patienter, der er kategoriseret som ustabile eller kritiske af præhospital læge og 90 minutter for patienter, der anses for potentielt alvorlige.

FILTRAUMA PACA-studiet vil analysere virkningen af ​​de forskellige behandlingssekvenser for patienter med alvorlige traumer baseret på pålidelige tidsmæssige data, fordi det automatisk inkrementeres i databaser og vil søge at finde en sammenhæng med patientresultatet (overlevelse efter 24 timer og 28 dage).

Den primære testede hypotese er, at PACA ORU anbefalede forsinkelsesrespekt under traumepatientens indledende behandling er korreleret med vital prognose på kort (24 timer) og mellemlang sigt (28 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumepatientbehandling vedrører mere end 140.000 patienter om året i Frankrig. Grenoble-regionen var den første til at organisere sit traumenetværk omkring traumecentre rangordnet efter niveauer (fra niveau 1, den mest komplette tekniske platform, til niveau 3). PACA Regional Health Agency (ARS) etablerede sin dedikerede linje for patienter med alvorlige traumer i 2014 baseret på anbefalinger fra en regional multi-professionel gruppe, PACA Regional Emergency Observatory (ORU), for at optimere håndteringen af ​​disse traumepatienter fra præ- hospitalsfase til indlæggelse første timer (anbefalinger tilgængelige online: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).

Dette netværk foreslår et plejeforløb, der opstiller mål på hvert trin med driftskrav. Ideelt set bør præhospital behandling ikke overstige 60 minutter, fra ulykke (første opkald til SAMU) til traumecenterets ankomst: "den gyldne time"-konceptet. Patienter, der præsenterer mindst et af Vittel-kriterierne, betragtes som alvorligt traumatiserede og klassificeres efter 3 alvorlige tilstande: ustabil, kritisk og potentielt alvorlig. De henvises til traumecentre, hvis klassificering er baseret på deres tekniske faciliteter, der spænder fra niveau 1 (maksimalt tekniske faciliteter) til niveau 3 (minimum tekniske faciliteter). I PACA-regionen er niveau 1 tekniske platforme North Hospital og Timone Hospital (AP-HM, Marseille, 13) og Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). Niveau 2 er Sainte Musse Hospital (Toulon, 83), Saint Joseph Hospital (Marseille, 13) og Avignon Hospital (84), og niveau 3 svarer til alle andre hospitaler i regionen. Patienter henvises i henhold til deres sværhedsgrad, afstand fra ulykkesstedet, henvisningscenter og tilgængelighed på hvert sted. Indledende hospitalsledelse anbefaler en helkrops-CT-scanning inden for 45 minutter for patienter, der er kategoriseret som ustabile eller kritiske af den præhospitale læge og 90 minutter for patienter, der anses for potentielt alvorlige.

FILTRAUMA PACA-studiet vil analysere virkningen af ​​de forskellige behandlingssekvenser for patienter med alvorlige traumer baseret på pålidelige tidsmæssige data, fordi det automatisk inkrementeres i databaser og vil søge at finde en sammenhæng med patientresultatet (overlevelse efter 24 timer og 28 dage). Den primære testede hypotese er, at PACA ORU anbefalede forsinkelsesrespekt under traumepatientens indledende behandling er korreleret med vital prognose på kort (24 timer) og mellemlang sigt (28 dage).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

265

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-de-Haute-Provence
      • Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Frankrig, 04995
        • Centre Hospitalier de Digne les Bains
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient med et alvorligt traume, der kræver SMUR-aktivering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Enhver patient med et alvorligt traume, der kræver SMUR-aktivering. Traumer defineret af udseendet af en læsion efter et fald, en trafikulykke, en forbrænding eller penetration af et fremmedlegeme og reguleret af et af SAMU-centrene i PACA-regionen (84, 83, 13, 04)

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand fra patienten, familiemedlem eller betroet person
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksen patient med et alvorligt traume, der kræver SMUR-aktivering
Traumer defineret ved udseendet af læsioner efter et fald, en trafikulykke, en forbrænding eller penetration af et fremmedlegeme og reguleret af et af SAMU PACA-regionscentrene (84, 83, 13, 04)
Andet: Præhospital og hospitalsbehandling
Præhospital behandling, der ikke overstiger 60 minutter og en helkrops-CT-scanning inden for 45 minutter for patienter kategoriseret som ustabile eller kritiske af den præhospitale læge og 90 minutter for patienter, der anses for potentielt alvorlige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, om overholdelse af "den gyldne time", præhospital forsinkelse anbefalet af PACA ORU, påvirker patientens vitale status med alvorlige traumer.
Tidsramme: 24 timer
Varigheden af ​​præhospital behandling (fra opkald til SAMU til ankomst til traumecentre) vil blive udledt i henhold til PACA ORU-anbefaling (tid mindre eller bedre end 1 time), og vil derefter være relateret til patientens vitale status efter 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, om overholdelse af ORU PACA-anbefalinger med hensyn til forsinkelser i præhospital behandling påvirker patienters vitale status på dag 28.
Tidsramme: 28 dage
Varigheden af ​​præhospital behandling (fra opkald til SAMU til ankomst til traumecentre) vil blive udledt i henhold til PACA ORU-anbefaling (mindre eller bedre 1 time), og vil derefter være relateret til patientens vitale status på dag 28.
28 dage
At vurdere, om transport med egnet køretøj til passende sundhedsfacilitet anbefalet af ORU PACA påvirker vitalstatus for patienter med alvorlige traumer.
Tidsramme: 28 dage
Indflydelsen af ​​overholdelse af ORU PACA-anbefalinger på patientens vitale status (24 timer og 28 dage efter traumet) vil blive evalueret i henhold til transport med egnet køretøj til passende sundhedsfacilitet
28 dage
At vurdere om ulykkeskategorisering og vurderingsoverførsel til SAMU anbefalet af ORU PACA påvirker vitalstatus for patienter med alvorlige traumer.
Tidsramme: 28 dage
Indflydelsen af ​​overholdelse af ORU PACA-anbefalinger på patientens vitale status (24 timer og 28 dage efter traumet) vil blive evalueret i henhold til ulykkeskategorisering og vurderingsoverførsel til SAMU
28 dage
At vurdere, om ledelse på ulykkesstedet anbefalet af ORU PACA påvirker vitale status for patienter med alvorlige traumer.
Tidsramme: 28 dage
Påvirkningen af ​​overholdelse af ORU PACA-anbefalingerne på patientens vitale status (24 timer og 28 dage efter traumet) vil blive evalueret i henhold til ledelsen på ulykkesstedet
28 dage
At vurdere, om den overordnede vurdering af sværhedsgraden anbefalet af ORU PACA påvirker den vitale status for patienter med alvorlige traumer.
Tidsramme: 28 dage
Indflydelsen af ​​overholdelse af ORU PACA-anbefalingerne på patientens vitale status (24 timer og 28 dage efter traumet) vil blive evalueret i henhold til den overordnede vurdering af sværhedsgraden.
28 dage
For at vurdere, om tid, der kræves til at udføre en helkrops-CT-scanning anbefalet af ORU PACA, påvirker vitalstatus hos patienter med alvorlige traumer.
Tidsramme: 28 dage
Påvirkningen af ​​overholdelse af ORU PACA-anbefalingerne på patientens vitale status (24 timer og 28 dage efter traumet) vil blive evalueret i forhold til den tid, der kræves til at udføre en CT-scanning af hele kroppen.
28 dage
At analysere risikofaktorer for manglende overholdelse af anbefalinger
Tidsramme: 28 dage
Risikofaktorerne for manglende overholdelse af anbefalinger vil blive identificeret gennem primære og første sekundære resultatkriterier. De vil derefter blive beskrevet (strukturelle, patientrelaterede).
28 dage
At analysere fejl ved at henvise patienter med alvorlige traumer til en passende plejefacilitet
Tidsramme: 28 dage
Identifikation og analyse af årsagerne til fejlhenvisninger af patienter med alvorlige traumer til en godkendt plejefacilitet.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Efterforskere

  • Studieleder: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-CHITS-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Præhospital og hospitalsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner