- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05401487
Estudo Multicêntrico: Adesão ao Caminho de Pacientes com Trauma Grave na Região PACA (FILTRAUMA-PACA)
O tratamento de pacientes traumatizados envolve mais de 140.000 pacientes por ano na França. O PACA Regional Emergency Observatory (ORU) emitiu recomendações para otimizar o manejo desses pacientes traumatizados desde a fase pré-hospitalar até as primeiras horas de internação. O ideal é que o atendimento pré-hospitalar não ultrapasse 60 minutos, desde o acidente (primeira chamada ao SAMU) até a chegada ao centro de trauma: o conceito de "hora de ouro". Pacientes que apresentam pelo menos um dos critérios de Vittel são considerados traumatizados graves e classificados em 3 estados de gravidade: instável, crítico e potencialmente grave. Eles são encaminhados para centros de trauma cuja classificação é baseada em suas instalações técnicas, variando do nível 1 (máximo de instalações técnicas) ao nível 3 (mínimo de instalações técnicas). Os pacientes são encaminhados de acordo com a gravidade, distância do local do acidente, centro de referência e disponibilidade de cada local. A administração hospitalar inicial recomenda uma tomografia computadorizada de corpo inteiro em 45 minutos para pacientes classificados como instáveis ou críticos pelo médico pré-hospitalar e 90 minutos para pacientes considerados potencialmente graves.
O estudo FILTRAUMA PACA analisará o impacto das diferentes sequências de manejo de pacientes com trauma grave com base em dados temporais confiáveis, pois é incrementado automaticamente em bancos de dados e buscará encontrar uma correlação com o resultado do paciente (sobrevida em 24 horas e 28 dias).
A principal hipótese testada é que o respeito ao atraso recomendado pela PACA ORU durante o manejo inicial do paciente traumatizado está correlacionado com o prognóstico vital em curto (24 horas) e médio prazo (28 dias).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de pacientes traumatizados envolve mais de 140.000 pacientes por ano na França. A região de Grenoble foi a primeira a organizar sua rede de trauma em torno de centros de trauma classificados por níveis (do nível 1, a plataforma técnica mais completa, ao nível 3). A PACA Regional Health Agency (ARS) criou sua linha dedicada para pacientes com trauma grave em 2014 com base nas recomendações de um grupo multiprofissional regional, o PACA Regional Emergency Observatory (ORU), a fim de otimizar o manejo desses pacientes com trauma desde o pré- fase hospitalar às primeiras horas de internação (recomendações disponíveis online: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).
Essa rede sugere um percurso assistencial definindo objetivos em cada etapa com requisitos operacionais. O ideal é que o atendimento pré-hospitalar não ultrapasse 60 minutos, desde o acidente (primeira chamada ao SAMU) até a chegada ao centro de trauma: o conceito de "hora de ouro". Pacientes que apresentam pelo menos um dos critérios de Vittel são considerados traumatizados graves e classificados em 3 estados de gravidade: instável, crítico e potencialmente grave. Eles são encaminhados para centros de trauma cuja classificação é baseada em suas instalações técnicas, variando do nível 1 (máximo de instalações técnicas) ao nível 3 (mínimo de instalações técnicas). Na região PACA, as plataformas técnicas de nível 1 são North Hospital e Timone Hospital (AP-HM, Marselha, 13) e Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). Os níveis 2 são o Hospital Sainte Musse (Toulon, 83), o Hospital Saint Joseph (Marselha, 13) e o Hospital Avignon (84) e os níveis 3 correspondem a todos os outros hospitais da região. Os pacientes são encaminhados de acordo com a gravidade, distância do local do acidente, centro de referência e disponibilidade de cada local. A administração inicial do hospital recomenda uma tomografia computadorizada de corpo inteiro em 45 minutos para pacientes classificados como instáveis ou críticos pelo médico pré-hospitalar e 90 minutos para pacientes considerados potencialmente graves.
O estudo FILTRAUMA PACA analisará o impacto das diferentes sequências de manejo de pacientes com trauma grave com base em dados temporais confiáveis, pois é incrementado automaticamente em bancos de dados e buscará encontrar uma correlação com o resultado do paciente (sobrevida em 24 horas e 28 dias). A principal hipótese testada é que o respeito ao atraso recomendado pela PACA ORU durante o manejo inicial do paciente traumatizado está correlacionado com o prognóstico vital em curto (24 horas) e médio prazo (28 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alpes-de-Haute-Provence
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Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, França, 04995
- Centre Hospitalier de Digne les Bains
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Var
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Toulon, Var, França, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, França, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Qualquer paciente com trauma grave que exija ativação SMUR. Trauma definido pelo aparecimento de lesão após queda, acidente de trânsito, queimadura ou penetração de corpo estranho e regulado por um dos SAMU da região do PACA (84, 83, 13, 04)
Critério de exclusão:
- Oposição do paciente, familiar ou pessoa de confiança
- Paciente sob proteção legal (tutela ou curatela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente adulto com trauma grave que requer ativação SMUR
Trauma definido pelo aparecimento de lesões após queda, acidente de trânsito, queimadura ou penetração de corpo estranho e regulado por um dos centros regionais do SAMU PACA (84, 83, 13, 04)
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Atendimento pré-hospitalar não superior a 60 min e tomografia computadorizada de corpo inteiro em 45 min para pacientes classificados como instáveis ou críticos pelo médico pré-hospitalar e 90 minutos para pacientes considerados potencialmente graves.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se o cumprimento da "hora de ouro", atraso pré-hospitalar preconizado pela PACA ORU, influencia o estado vital do paciente traumatizado grave.
Prazo: 24 horas
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A duração do atendimento pré-hospitalar (desde a chamada ao SAMU até a chegada nos centros de trauma) será calculada conforme recomendação PACA ORU (tempo inferior ou superior a 1 hora), sendo então relacionada ao estado vital do paciente em 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se a adesão às recomendações ORU PACA em termos de atrasos no atendimento pré-hospitalar influencia o estado vital do paciente com trauma grave no dia 28
Prazo: 28 dias
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A duração do atendimento pré-hospitalar (desde a chamada ao SAMU até a chegada nos centros de trauma) será derivada de acordo com a recomendação PACA ORU (inferior ou superior a 1 hora) e será então relacionada ao estado vital do paciente no dia 28.
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28 dias
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Avaliar se o transporte em veículo adequado para unidade de saúde apropriada recomendada pelo ORU PACA influencia o estado vital de pacientes com trauma grave.
Prazo: 28 dias
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A influência da adesão às recomendações ORU PACA no estado vital do paciente com trauma grave (em 24 horas e 28 dias após o trauma) será avaliada de acordo com o transporte em veículo adequado para a unidade de saúde apropriada
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28 dias
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Avaliar se a categorização do acidente e transferência da avaliação para o SAMU preconizada pelo ORU PACA influencia o estado vital de pacientes com trauma grave.
Prazo: 28 dias
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A influência da adesão às recomendações ORU PACA no estado vital do paciente traumatizado grave (24 horas e 28 dias após o trauma) será avaliada de acordo com a categorização do acidente e transferência de avaliação para o SAMU
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28 dias
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Avaliar se o manejo na cena do acidente preconizado pelo ORU PACA influencia o estado vital de pacientes com trauma grave.
Prazo: 28 dias
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A influência da adesão às recomendações ORU PACA no estado vital do paciente com trauma grave (24 horas e 28 dias após o trauma) será avaliada de acordo com o manejo no local do acidente
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28 dias
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Avaliar se a avaliação global da gravidade recomendada pelo ORU PACA influencia o estado vital de pacientes com trauma grave.
Prazo: 28 dias
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A influência da adesão às recomendações ORU PACA no estado vital do paciente com trauma grave (em 24 horas e 28 dias após o trauma) será avaliada de acordo com a avaliação geral da gravidade.
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28 dias
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Avaliar se o tempo necessário para a realização da TC de corpo inteiro preconizado pelo ORU PACA influencia o estado vital de pacientes com trauma grave.
Prazo: 28 dias
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A influência da adesão às recomendações ORU PACA no estado vital do paciente com trauma grave (24 horas e 28 dias após o trauma) será avaliada de acordo com o tempo necessário para realizar uma tomografia computadorizada de corpo inteiro.
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28 dias
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Analisar os fatores de risco para a não adesão às recomendações
Prazo: 28 dias
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Os fatores de risco para a não adesão às recomendações serão identificados por meio da análise dos critérios de desfecho primário e secundário.
Eles serão então descritos (estruturais, relacionados ao paciente).
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28 dias
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Analisar erros no encaminhamento de pacientes com trauma grave para uma unidade de atendimento apropriada
Prazo: 28 dias
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Identificação e análise das razões para encaminhamentos incorretos de pacientes com trauma grave para uma unidade de atendimento aprovada.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bege T, Pauly V, Orleans V, Boyer L, Leone M. Epidemiology of trauma in France: mortality and risk factors based on a national medico-administrative database. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):461-468. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.007. Epub 2019 Feb 23.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
- Harmsen AM, Giannakopoulos GF, Moerbeek PR, Jansma EP, Bonjer HJ, Bloemers FW. The influence of prehospital time on trauma patients outcome: a systematic review. Injury. 2015 Apr;46(4):602-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.008. Epub 2015 Jan 16.
- Ashburn NP, Hendley NW, Angi RM, Starnes AB, Nelson RD, McGinnis HD, Winslow JE, Cline DM, Hiestand BC, Stopyra JP. Prehospital Trauma Scene and Transport Times for Pediatric and Adult Patients. West J Emerg Med. 2020 Feb 21;21(2):455-462. doi: 10.5811/westjem.2019.11.44597.
- Mann NC, Mullins RJ, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Mock CN. Systematic review of published evidence regarding trauma system effectiveness. J Trauma. 1999 Sep;47(3 Suppl):S25-33. doi: 10.1097/00005373-199909001-00007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-CHITS-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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