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Estudo Multicêntrico: Adesão ao Caminho de Pacientes com Trauma Grave na Região PACA (FILTRAUMA-PACA)

O tratamento de pacientes traumatizados envolve mais de 140.000 pacientes por ano na França. O PACA Regional Emergency Observatory (ORU) emitiu recomendações para otimizar o manejo desses pacientes traumatizados desde a fase pré-hospitalar até as primeiras horas de internação. O ideal é que o atendimento pré-hospitalar não ultrapasse 60 minutos, desde o acidente (primeira chamada ao SAMU) até a chegada ao centro de trauma: o conceito de "hora de ouro". Pacientes que apresentam pelo menos um dos critérios de Vittel são considerados traumatizados graves e classificados em 3 estados de gravidade: instável, crítico e potencialmente grave. Eles são encaminhados para centros de trauma cuja classificação é baseada em suas instalações técnicas, variando do nível 1 (máximo de instalações técnicas) ao nível 3 (mínimo de instalações técnicas). Os pacientes são encaminhados de acordo com a gravidade, distância do local do acidente, centro de referência e disponibilidade de cada local. A administração hospitalar inicial recomenda uma tomografia computadorizada de corpo inteiro em 45 minutos para pacientes classificados como instáveis ​​ou críticos pelo médico pré-hospitalar e 90 minutos para pacientes considerados potencialmente graves.

O estudo FILTRAUMA PACA analisará o impacto das diferentes sequências de manejo de pacientes com trauma grave com base em dados temporais confiáveis, pois é incrementado automaticamente em bancos de dados e buscará encontrar uma correlação com o resultado do paciente (sobrevida em 24 horas e 28 dias).

A principal hipótese testada é que o respeito ao atraso recomendado pela PACA ORU durante o manejo inicial do paciente traumatizado está correlacionado com o prognóstico vital em curto (24 horas) e médio prazo (28 dias).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O tratamento de pacientes traumatizados envolve mais de 140.000 pacientes por ano na França. A região de Grenoble foi a primeira a organizar sua rede de trauma em torno de centros de trauma classificados por níveis (do nível 1, a plataforma técnica mais completa, ao nível 3). A PACA Regional Health Agency (ARS) criou sua linha dedicada para pacientes com trauma grave em 2014 com base nas recomendações de um grupo multiprofissional regional, o PACA Regional Emergency Observatory (ORU), a fim de otimizar o manejo desses pacientes com trauma desde o pré- fase hospitalar às primeiras horas de internação (recomendações disponíveis online: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).

Essa rede sugere um percurso assistencial definindo objetivos em cada etapa com requisitos operacionais. O ideal é que o atendimento pré-hospitalar não ultrapasse 60 minutos, desde o acidente (primeira chamada ao SAMU) até a chegada ao centro de trauma: o conceito de "hora de ouro". Pacientes que apresentam pelo menos um dos critérios de Vittel são considerados traumatizados graves e classificados em 3 estados de gravidade: instável, crítico e potencialmente grave. Eles são encaminhados para centros de trauma cuja classificação é baseada em suas instalações técnicas, variando do nível 1 (máximo de instalações técnicas) ao nível 3 (mínimo de instalações técnicas). Na região PACA, as plataformas técnicas de nível 1 são North Hospital e Timone Hospital (AP-HM, Marselha, 13) e Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). Os níveis 2 são o Hospital Sainte Musse (Toulon, 83), o Hospital Saint Joseph (Marselha, 13) e o Hospital Avignon (84) e os níveis 3 correspondem a todos os outros hospitais da região. Os pacientes são encaminhados de acordo com a gravidade, distância do local do acidente, centro de referência e disponibilidade de cada local. A administração inicial do hospital recomenda uma tomografia computadorizada de corpo inteiro em 45 minutos para pacientes classificados como instáveis ​​ou críticos pelo médico pré-hospitalar e 90 minutos para pacientes considerados potencialmente graves.

O estudo FILTRAUMA PACA analisará o impacto das diferentes sequências de manejo de pacientes com trauma grave com base em dados temporais confiáveis, pois é incrementado automaticamente em bancos de dados e buscará encontrar uma correlação com o resultado do paciente (sobrevida em 24 horas e 28 dias). A principal hipótese testada é que o respeito ao atraso recomendado pela PACA ORU durante o manejo inicial do paciente traumatizado está correlacionado com o prognóstico vital em curto (24 horas) e médio prazo (28 dias).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

265

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alpes-de-Haute-Provence
      • Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, França, 04995
        • Centre Hospitalier de Digne les Bains
    • Var
      • Toulon, Var, França, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, França, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente adulto com trauma grave que requer ativação SMUR

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Qualquer paciente com trauma grave que exija ativação SMUR. Trauma definido pelo aparecimento de lesão após queda, acidente de trânsito, queimadura ou penetração de corpo estranho e regulado por um dos SAMU da região do PACA (84, 83, 13, 04)

Critério de exclusão:

  • Oposição do paciente, familiar ou pessoa de confiança
  • Paciente sob proteção legal (tutela ou curatela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente adulto com trauma grave que requer ativação SMUR
Trauma definido pelo aparecimento de lesões após queda, acidente de trânsito, queimadura ou penetração de corpo estranho e regulado por um dos centros regionais do SAMU PACA (84, 83, 13, 04)
Atendimento pré-hospitalar não superior a 60 min e tomografia computadorizada de corpo inteiro em 45 min para pacientes classificados como instáveis ​​ou críticos pelo médico pré-hospitalar e 90 minutos para pacientes considerados potencialmente graves.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se o cumprimento da "hora de ouro", atraso pré-hospitalar preconizado pela PACA ORU, influencia o estado vital do paciente traumatizado grave.
Prazo: 24 horas
A duração do atendimento pré-hospitalar (desde a chamada ao SAMU até a chegada nos centros de trauma) será calculada conforme recomendação PACA ORU (tempo inferior ou superior a 1 hora), sendo então relacionada ao estado vital do paciente em 24 horas.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a adesão às recomendações ORU PACA em termos de atrasos no atendimento pré-hospitalar influencia o estado vital do paciente com trauma grave no dia 28
Prazo: 28 dias
A duração do atendimento pré-hospitalar (desde a chamada ao SAMU até a chegada nos centros de trauma) será derivada de acordo com a recomendação PACA ORU (inferior ou superior a 1 hora) e será então relacionada ao estado vital do paciente no dia 28.
28 dias
Avaliar se o transporte em veículo adequado para unidade de saúde apropriada recomendada pelo ORU PACA influencia o estado vital de pacientes com trauma grave.
Prazo: 28 dias
A influência da adesão às recomendações ORU PACA no estado vital do paciente com trauma grave (em 24 horas e 28 dias após o trauma) será avaliada de acordo com o transporte em veículo adequado para a unidade de saúde apropriada
28 dias
Avaliar se a categorização do acidente e transferência da avaliação para o SAMU preconizada pelo ORU PACA influencia o estado vital de pacientes com trauma grave.
Prazo: 28 dias
A influência da adesão às recomendações ORU PACA no estado vital do paciente traumatizado grave (24 horas e 28 dias após o trauma) será avaliada de acordo com a categorização do acidente e transferência de avaliação para o SAMU
28 dias
Avaliar se o manejo na cena do acidente preconizado pelo ORU PACA influencia o estado vital de pacientes com trauma grave.
Prazo: 28 dias
A influência da adesão às recomendações ORU PACA no estado vital do paciente com trauma grave (24 horas e 28 dias após o trauma) será avaliada de acordo com o manejo no local do acidente
28 dias
Avaliar se a avaliação global da gravidade recomendada pelo ORU PACA influencia o estado vital de pacientes com trauma grave.
Prazo: 28 dias
A influência da adesão às recomendações ORU PACA no estado vital do paciente com trauma grave (em 24 horas e 28 dias após o trauma) será avaliada de acordo com a avaliação geral da gravidade.
28 dias
Avaliar se o tempo necessário para a realização da TC de corpo inteiro preconizado pelo ORU PACA influencia o estado vital de pacientes com trauma grave.
Prazo: 28 dias
A influência da adesão às recomendações ORU PACA no estado vital do paciente com trauma grave (24 horas e 28 dias após o trauma) será avaliada de acordo com o tempo necessário para realizar uma tomografia computadorizada de corpo inteiro.
28 dias
Analisar os fatores de risco para a não adesão às recomendações
Prazo: 28 dias
Os fatores de risco para a não adesão às recomendações serão identificados por meio da análise dos critérios de desfecho primário e secundário. Eles serão então descritos (estruturais, relacionados ao paciente).
28 dias
Analisar erros no encaminhamento de pacientes com trauma grave para uma unidade de atendimento apropriada
Prazo: 28 dias
Identificação e análise das razões para encaminhamentos incorretos de pacientes com trauma grave para uma unidade de atendimento aprovada.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-CHITS-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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