非扁平上皮非小細胞肺癌のセカンドライン治療としての化学療法を伴うイヌパデナント（EOS100850）の研究
2025年7月30日 更新者：iTeos Therapeutics
免疫療法で進行した非扁平上皮非小細胞肺癌の成人を対象に、カルボプラチンおよびペメトレキセドと組み合わせたイヌパデナントの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
研究の第 1 部では、ステージ 3 または転移性非小細胞肺がんに対する特定の第一選択治療を受けた後に進行した患者に、カルボプラチンおよびペメトレキセドと組み合わせて投与する inupadenant の最適用量を決定します。
パート 2 では、ステージ 3 または転移性非小細胞肺がんに対して同じ一次治療を受けた後に進行した患者に対して、両方をカルボプラチンおよびペメトレキセドと併用した場合の inupadenant とプラセボの有効性を比較します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
パート 1 とパート 2 の両方で、研究治療に適格な非扁平上皮 NSCLC 患者集団が 2 つあります。 2) 抗 PD-L1 療法による一次免疫療法のみを受け、化学療法を受けず、転移状況で進行した患者。
パート 1 では、すべての参加者が標準治療用量のカルボプラチンとペメトレキセドを含む非盲検のイヌパデナントを受けます。 カルボプラチンは、q3week 間隔で 4 サイクル以下で投与されます。ペメトレキセドは、治験責任医師の処方に従って、q3weekで継続します。 Inupadenant は経口 BID で投与されます。 用量制限毒性は、治療の最初の 21 日間監視され、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するために修正された 3+3 エスカレーション法が利用されます。 画像診断と安全性および PRO 評価は、治療およびフォローアップ段階で実施されます。 治療は、進行、同意の撤回、新しい抗がん治療の開始、研究の終了、または死亡まで続きます。
パート 2 は二重盲検であり、被験者は 1:1 で無作為化され、無作為または一致するプラセボの RP2D を受け取ります。 すべての被験者は、標準治療に従ってカルボプラチンとペメトレキセドを受けます。 画像診断、安全性、および PRO 評価は、治療およびフォローアップ段階で実施されます。 治療は、進行、同意の撤回、新しい抗がん治療の開始、研究の終了、または死亡まで続きます。
パート 1 と 2 の両方で、inupadenant の薬物動態プロファイルをさらに定義するために血液サンプルが採取され、追加の探索的分析のために生体サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Milano、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Rozzano、イタリア、20089
- Gruppo Humanitas - Istituto Clinico Humanitas
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Infanta Cristina (Hospital Universitario de Badajoz)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Coruña、スペイン、15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Manresa、スペイン、08243
- Althaia Hospital
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Ourense、スペイン、10090
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pamplona、スペイン、37008
- Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Illes Balears
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Palma De Mallorca、Illes Balears、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Praha 3、チェコ、116401
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Caen、フランス、14003
- CHU de Caen
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Marseille、フランス、13005
- Hopital de la Timone Centre d'Essais Précoces en Cancérologie de Marseille (CEPCM)
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Gent、ベルギー、9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発または進行した非扁平上皮病変の転移性（ステージIV）または局所進行、切除不能（ステージIII）NSCLCの確定診断
- -RECIST v1.1基準で定義された測定可能な疾患
- 進行性または転移性NSCLC疾患の診断時または診断後に利用可能なPD-L1発現状態
- -試験に入る前の2年以内に採取された既存の生検を提供するか、新鮮な生検を提供できます
-以下のような以前の抗 PD-(L)1 療法の後に再発または進行した：
- -転移性設定で抗PD-（L）1療法（単剤または併用）の1ラインのみで少なくとも12週間の治療、併用化学療法なしまたは
- 単剤デュルバルマブの少なくとも12週間
- 適切な臓器機能
- 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
除外基準:
- -症候性および/または未治療の中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜疾患。
- 活動性の二次悪性腫瘍の存在
- EGFRまたはALK変異。 他のドライバー変異が存在する参加者は、地域の標準治療に従って標的療法が利用できない場合に許可されます。
- -経口薬の摂取または吸収を妨げる可能性のある既存の胃腸障害/状態。
- -以前の化学放射線療法によるグレード1の肺炎を除く、活動性（非感染性）肺炎/間質性疾患または肺線維症の病歴（ステージIIIの患者）。
- -過去6か月の全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴または進行中の自己免疫疾患、またはチェックポイント阻害剤療法によって引き起こされる持続的な免疫介在性毒性>グレード2
- -既知の活動性または慢性のB型またはC型肝炎感染。ウイルス負荷が検出されずに少なくとも4週間適切に治療されない限り;十分に制御された疾患の抗レトロウイルス療法を受けていない限り、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染。
- -以前の免疫療法に関連する生命を脅かす毒性の病歴、または以前の治療からの永久的な中止をもたらす毒性。
- -免疫不全または全身性免疫抑制剤またはコルチコステロイドの同時使用を必要とする状態の診断。
- -全身療法を必要とする活動性感染症 研究治療の初回投与の7日前まで。
- -試験治療の初回投与前に14日以内（チェックポイント阻害剤療法の場合は28日以内）に投与された他の腫瘍治療。 また、脱毛症およびグレード2の末梢神経障害を除いて、そのような治療による進行中の副作用>グレード1。
- -研究に関連しない7日以内の小さな外科的処置、または研究治療の初回投与前の5週間以下の大規模な外科的処置。
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- -研究治療のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによる治療。
- CYP 3A4の中程度または強力な誘導剤または阻害剤、P糖タンパク質の阻害剤、または乳癌耐性タンパク質の基質による治療
- 妊娠中または授乳中
- 男性および女性の参加者：治療中および化学療法の最終投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1、オープンラベル
イヌパデナントは、推奨される第2相用量（RP2D）を決定するために、1つまたは複数の用量レベルで投与されます。
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アデノシン2a受容体拮抗薬
他の名前：
標準治療化学療法剤, アルキル化剤
標準治療 化学療法薬, 代謝拮抗薬
他の名前：
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実験的：パート 2、積極的な治療
カルボプラチンとペメトレキセドを併用したイヌパデナントによる治療
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アデノシン2a受容体拮抗薬
他の名前：
標準治療化学療法剤, アルキル化剤
標準治療 化学療法薬, 代謝拮抗薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 2、プラセボ
カルボプラチンおよびペメトレキセドと組み合わせた対応するプラセボによる治療
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標準治療化学療法剤, アルキル化剤
標準治療 化学療法薬, 代謝拮抗薬
他の名前：
プラセボ カプセルをイヌパデナントと一致させました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 2 相の推奨用量を決定するための用量設定
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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用量制限毒性の発生率
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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無増悪生存期間 【有効性】
時間枠：無作為化から、最初に記録された放射線学的進行または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価されます。
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初回投与からRECIST v1.1に基づく放射線学的進行が最初に記録された日付または死亡時刻のいずれか早い方までの時間
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無作為化から、最初に記録された放射線学的進行または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価されます。
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治療に発生する有害事象の発生[安全性と忍容性]
時間枠：介入期間（最大24か月）と30日間のフォローアップまたはデータベースロックまでのアップ
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有害事象（AES）の発生率、深刻な有害事象、中止につながるAES、死亡、および臨床的に有意な検査室の異常。
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介入期間（最大24か月）と30日間のフォローアップまたはデータベースロックまでのアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率[有効性]
時間枠：ランダム化から最初の文書化された放射線改善まで、該当する場合は、最大24か月またはデータベースロックまで評価されます。
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Recist v1.1によって評価される完全な（CR）または部分的（PR）応答の全体的な全体的な応答を持つ参加者の割合
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ランダム化から最初の文書化された放射線改善まで、該当する場合は、最大24か月またはデータベースロックまで評価されます。
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応答期間[有効性]
時間枠：最初の文書化されたCRまたはPRから、最初の放射線の進行または死亡日まで、いずれか最初のいずれか24か月まで、またはデータベースロックまで評価されます。
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最初のCRまたはPRから、RECIST v1.1ごとに、あらゆる原因からの最初の文書化された進行または死亡までの時間
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最初の文書化されたCRまたはPRから、最初の放射線の進行または死亡日まで、いずれか最初のいずれか24か月まで、またはデータベースロックまで評価されます。
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腫瘍サイズの変化の割合[有効性]
時間枠：最大24か月またはデータベースロックまで評価された最小の腫瘍サイズ合計で、ランダム化から文書化された放射線評価まで。
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ベースラインからの標的腫瘍のサイズの合計の変化、Recist v1.1
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最大24か月またはデータベースロックまで評価された最小の腫瘍サイズ合計で、ランダム化から文書化された放射線評価まで。
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疾病管理率[有効性]
時間枠：ランダム化から2番目の放射線CR、PRまたはSDまで、該当する場合は、最大24か月またはデータベースロックまで評価されます。
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CR、PR、または安定した疾患（SD）を持つ参加者の割合は、RECIST v1.1ごとに少なくとも2回連続して腫瘍評価を続けています。
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ランダム化から2番目の放射線CR、PRまたはSDまで、該当する場合は、最大24か月またはデータベースロックまで評価されます。
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全生存[有効性]
時間枠：何らかの原因によるランダム化から死まで、最大24か月またはデータベースロックまで評価されます。
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ランダム化から死の日付まで、あらゆる原因による時間。
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何らかの原因によるランダム化から死まで、最大24か月またはデータベースロックまで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月26日
一次修了 (実際)
2025年6月13日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A2A-005
- 2024-515393-27-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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