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Studie zu Inupadenant (EOS100850) mit Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

20. September 2023 aktualisiert von: iTeos Belgium SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inupadenant in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed bei Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom, die unter einer Immuntherapie Fortschritte gemacht haben

Teil 1 der Studie bestimmt die optimale Dosis von Inupadenant, die in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed an Patienten verabreicht werden soll, die nach Erhalt einer spezifischen Erstlinienbehandlung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium 3 oder metastasiertem Lungenkrebs eine Krankheitsprogression erlitten haben. Teil 2 vergleicht die Wirksamkeit von Inupadenant mit Placebo, wenn beide mit Carboplatin und Pemetrexed kombiniert werden, bei Patienten, die nach Erhalt der gleichen Erstlinienbehandlungen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 3 oder metastasiertem Lungenkrebs eine Krankheitsprogression erlitten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 gibt es zwei Patientenpopulationen mit nicht-plattenepithelialem NSCLC, die für die Studienbehandlung in Frage kommen: 1) Patienten mit nicht resezierbarem Krebs im Stadium III, die eine Radiochemotherapie, gefolgt von Durvalumab, erhalten haben und dann eine Krankheitsprogression hatten; 2) Patienten, die nur eine Erstlinien-Immuntherapie mit einer Anti-PD-L1-Therapie, aber keine Chemotherapie im metastasierten Setting erhalten haben, dann eine Progression hatten.

In Teil 1 erhalten alle Teilnehmer Open-Label-Inupadenant mit Standarddosen von Carboplatin und Pemetrexed. Carboplatin wird in Abständen von 3 Wochen für nicht mehr als 4 Zyklen verabreicht; Pemetrexed wird in der 3. Quartalswoche fortgesetzt, wie vom Prüfarzt verordnet. Inupadenant wird oral BID verabreicht. Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während der ersten 21 Tage der Behandlung überwacht und eine modifizierte 3+3-Eskalationsmethode wird verwendet, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Bildgebung sowie Sicherheits- und PRO-Bewertungen werden während der Behandlungs- und Nachsorgephase durchgeführt. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten, Widerruf der Einwilligung, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Ende der Studie oder Tod fortgesetzt.

Teil 2 ist doppelblind, wobei die Probanden 1:1 randomisiert wurden, um das RP2D von inupadenant oder passendem Placebo zu erhalten. Alle Probanden erhalten Carboplatin und Pemetrexed gemäß Behandlungsstandard. Bildgebung, Sicherheits- und PRO-Bewertungen werden während der Behandlungs- und Nachsorgephase durchgeführt. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten, Widerruf der Einwilligung, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Ende der Studie oder Tod fortgesetzt.

Sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 werden Blutproben entnommen, um das pharmakokinetische Profil von Inupadenant weiter zu definieren, und es werden Bioproben für zusätzliche explorative Analysen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
        • Hauptermittler:
          • Elke Govaerts
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Kristof Cuppens, MD MSc
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
        • Hauptermittler:
          • Marc Lambrechts
      • Mons, Belgien, 7000
        • Rekrutierung
        • C.H.U. Ambroise Pare
        • Hauptermittler:
          • Stephane Hobrechts
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • Chu Ucl Namur
        • Hauptermittler:
          • Jean-Charles Goeminne, MD
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ DELTA
        • Hauptermittler:
          • Ingel Demedts, MD, PhD
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Hauptermittler:
          • Sophie Cousin, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 05.56.33.33.33
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Domblides, MD
      • Caen, Frankreich, 14003
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02 31 06 54 37
        • Hauptermittler:
          • Simon DeShayes
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Hauptermittler:
          • Laure FAVIER, MD
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hopital Nord de Marseille
        • Kontakt:
          • AdmTrials-MultiOnco@ap-hm.fr
        • Hauptermittler:
          • Laurent Greillier, MD, PhD
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Rekrutierung
        • Hia Begin
        • Hauptermittler:
          • Carole Helissey-Danis, MD
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Berruti
      • Lucca, Italien, 55100
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Luca
        • Hauptermittler:
          • Editta Baldini, MD
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hauptermittler:
          • claudia Maria Regina Bareggi, MD
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Lo Russo, MD PhD
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Rekrutierung
        • Oncologia Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
        • Hauptermittler:
          • Elisa Roca
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Gruppo Humanitas - Istituto Clinico Humanitas
        • Hauptermittler:
          • Luca Toschi, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • William Osler Health System
        • Hauptermittler:
          • Kristin Perdrizet, MD
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marek Jasiowka, MD
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Nzoz Formed 2
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcin Kowalski, MD
      • Piła, Polen, 64-920
        • Rekrutierung
        • NZOZ Ars Medical Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Renata Surma-Wlodarczyk, MD
      • Poznan, Polen, 60-693
      • Łódź, Polen, 90-549
        • Rekrutierung
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi Klinika Pulmonologii Ogolnej i Onkologicznej
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Antczak
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dariusz Kowalski, MD
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-357
        • Rekrutierung
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kolb-Sielecki
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Hauptermittler:
          • Solange Peters, MD PhD
      • Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
        • Rekrutierung
        • HFR Fribourg
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Rekrutierung
        • Stadt Zuerich Stadtspital Triemli
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Kraus, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Rekrutierung
        • Centro Oncológico de Galicia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margarita Amenedo Gancedo
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bartomeu Massuti Sureda, MD
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrutierung
        • Hospital Infanta Cristina
        • Hauptermittler:
          • Marta Gonzalez Cordero
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Quiron Barcelona - Instituto Oncologico Baselga
        • Hauptermittler:
          • Enriqueta Felip, MD PhD
      • Castellón De La Plana, Spanien, 12002
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Hauptermittler:
          • Begona Campos Balea, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Manuel Domine Gomez, MD
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Rekrutierung
        • Althaia Hospital
        • Hauptermittler:
          • Silvia Catot Tort, MD
        • Kontakt:
      • Ourense, Spanien, 10090
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Hauptermittler:
          • Maria Carmen Areses Manrique
      • Pamplona, Spanien, 37008
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oscar Juan Vidal, MD
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Hauptermittler:
          • Raquel Marsé, MD
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77500
        • Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Olomouc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bohuslav Melichar, MD
      • Praha, Tschechien, 116401
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Hauptermittler:
          • Milada Zemanova, MD
      • Praha, Tschechien, 1300
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Hauptermittler:
          • Milada Zemanova
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Schaefer, MD
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
        • Hauptermittler:
          • Sami Ali
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-774-1223
        • Hauptermittler:
          • Santosh Nair, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Navigator
          • Telefonnummer: 813-745-6100
        • Hauptermittler:
          • Albert Chiappori, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68310
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Rekrutierung
        • Summit Medical Group PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William DeRosa, MD
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Rekrutierung
        • Carolina Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Manning, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Hauptermittler:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Rekrutierung
        • Gettysburg Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Satish Shah, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 903-592-6152
        • Hauptermittler:
          • Arielle S Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose eines metastasierten (Stadium IV) oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen (Stadium III) NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Pathologie, die rezidiviert oder fortgeschritten ist
  2. Messbare Krankheit gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
  3. PD-L1-Expressionsstatus verfügbar zum oder nach dem Zeitpunkt der Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC-Erkrankung
  4. Kann eine vorhandene Biopsie vorlegen, die innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studie entnommen wurde, oder eine frische Biopsie vorlegen

  5. Nach vorheriger Anti-PD-(L)1-Therapie wie folgt rezidiviert oder fortgeschritten sind:

    1. Mindestens 12-wöchige Behandlung mit nur 1 Anti-PD-(L)1-Therapielinie (Mono- oder Kombinationstherapie) im metastasierten Setting, ohne begleitende Chemotherapie ODER
    2. Mindestens 12 Wochen Durvalumab als Monotherapie
  6. Ausreichende Organfunktion
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische und/oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung.
  2. Vorhandensein einer aktiven zweiten Malignität
  3. EGFR- oder ALK-Mutation. Teilnehmer mit anderen Treibermutationen sind zugelassen, wenn eine zielgerichtete Therapie gemäß dem lokalen Versorgungsstandard nicht verfügbar ist.
  4. Vorbestehende gastrointestinale Störungen/Zustände, die die Einnahme oder Resorption von oralen Medikamenten beeinträchtigen können.
  5. Anamnestische oder aktive (nicht infektiöse) Pneumonitis/ interstitielle Erkrankung oder Lungenfibrose, mit Ausnahme von Pneumonitis Grad 1 nach vorheriger Radiochemotherapie (Patienten im Stadium III).
  6. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 6 Monaten eine systemische Behandlung erforderte, oder anhaltende immunvermittelte Toxizität, verursacht durch eine Checkpoint-Inhibitor-Therapie > Grad 2
  7. Bekannte aktive oder chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion, es sei denn, sie wird mindestens 4 Wochen ohne nachweisbare Viruslast angemessen behandelt; bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), es sei denn, sie erhalten eine antiretrovirale Therapie mit gut kontrollierter Krankheit.
  8. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie oder einer Toxizität, die zu einem dauerhaften Abbruch der vorherigen Therapie führte.
  9. Diagnose einer Immunschwäche oder eines Zustands, der die gleichzeitige Anwendung von systemischen Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden erfordert.
  10. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  11. Alle anderen onkologischen Behandlungen, die ≤ 14 Tage (< 28 Tage im Falle einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verabreicht wurden. Auch anhaltende Nebenwirkungen einer solchen Behandlung > Grad 1 mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 2.
  12. Nicht studienbezogener kleiner chirurgischer Eingriff ≤ 7 Tage oder größerer chirurgischer Eingriff von ≤ 5 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  13. Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  14. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen.
  15. Behandlung mit einem lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff.
  16. Behandlung mit mäßigen oder starken Induktoren oder Inhibitoren von CYP 3A4, Inhibitoren von P-Glykoprotein oder Substraten des Brustkrebsresistenzproteins
  17. Schwanger oder stillend
  18. Männliche und weibliche Teilnehmer: Mangelnde Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, offenes Etikett
Inupadenant wird in einer oder mehreren Dosisstufen verabreicht, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.
Arzneimittel: inupadenant
Adenosin-2a-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • EOS100850
Arzneimittel: Carboplatin
Standard-of-Care-Chemotherapeutikum, Alkylierungsmittel
Arzneimittel: Pemetrexed
Standardbehandlung Chemotherapeutikum, Antimetabolit
Andere Namen:
  • Alimta
Experimental: Teil 2, aktive Behandlung
Behandlung mit Inupadenant in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed
Arzneimittel: inupadenant
Adenosin-2a-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • EOS100850
Arzneimittel: Carboplatin
Standard-of-Care-Chemotherapeutikum, Alkylierungsmittel
Arzneimittel: Pemetrexed
Standardbehandlung Chemotherapeutikum, Antimetabolit
Andere Namen:
  • Alimta
Placebo-Komparator: Teil 2, Placebo
Behandlung mit angepasstem Placebo in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed
Arzneimittel: Carboplatin
Standard-of-Care-Chemotherapeutikum, Alkylierungsmittel
Arzneimittel: Pemetrexed
Standardbehandlung Chemotherapeutikum, Antimetabolit
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Kapsel zu Inupadenant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisfindung zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Interventionsdauer (bis zu 24 Monate) plus 30 Tage Nachsorge
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, UEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, Todesfälle und klinisch signifikante Laboranomalien.
Interventionsdauer (bis zu 24 Monate) plus 30 Tage Nachsorge
Progressionsfreies Überleben [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur erstmalig dokumentierten radiologischen Progression oder dem Todesdatum jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate bewertet.
Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression gemäß RECIST v1.1 oder Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Randomisierung bis zur erstmalig dokumentierten radiologischen Progression oder dem Todesdatum jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten radiologischen Verbesserung, falls zutreffend, bewertet bis zu 24 Monate.
Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen (CR) oder partiellen (PR) Ansprechens, bewertet nach RECIST v1.1
Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten radiologischen Verbesserung, falls zutreffend, bewertet bis zu 24 Monate.
Dauer des Ansprechens [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der erstmalig dokumentierten CR oder PR bis zur ersten radiologischen Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate bewertet.
Zeit vom ersten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache gemäß RECIST v1.1
Von der erstmalig dokumentierten CR oder PR bis zur ersten radiologischen Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate bewertet.
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur dokumentierten radiologischen Beurteilung mit der kleinsten Tumorgrößensumme, beurteilt bis zu 24 Monate.
Änderung der Gesamtgröße der Zieltumoren gegenüber dem Ausgangswert gemäß RECIST v1.1
Von der Randomisierung bis zur dokumentierten radiologischen Beurteilung mit der kleinsten Tumorgrößensumme, beurteilt bis zu 24 Monate.
Krankheitskontrollrate [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur zweiten dokumentierten radiologischen CR, PR oder SD, falls zutreffend, bis zu 24 Monate bewertet.
Anteil der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), die über mindestens 2 aufeinanderfolgende Tumorbewertungen aufrechterhalten wurden, gemäß RECIST v1.1
Von der Randomisierung bis zur zweiten dokumentierten radiologischen CR, PR oder SD, falls zutreffend, bis zu 24 Monate bewertet.
Gesamtüberleben [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate.
Wirksamkeit (vom Patienten berichtete Ergebnisse)
Zeitfenster: Interventionsdauer (bis zu 24 Monate) plus 30 Tage Nachsorge
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität
Interventionsdauer (bis zu 24 Monate) plus 30 Tage Nachsorge
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Inupadenant-Dosis über 24 Stunden
Cmax für Inupadenant und seinen primären Metaboliten, beobachtet durch Bewertung des Konzentrations-Zeit-Profils
Von der ersten Inupadenant-Dosis über 24 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der ersten Inupadenant-Dosis über 24 Stunden
Tmax für Inupadenant und seinen primären Metaboliten, wie durch Bewertung des Konzentrations-Zeit-Profils beobachtet
Von der ersten Inupadenant-Dosis über 24 Stunden
Plasmahalbwertszeit (T-1/2)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
T-1/2 für Inupadenant und seinen primären Metaboliten
Am Ende von Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
AUC von Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich für Inupadenant und seinen primären Metaboliten
Am Ende von Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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iTeos Belgium SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2A-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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