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Studie zu Inupadenant (EOS100850) mit Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

30. Juli 2025 aktualisiert von: iTeos Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inupadenant in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed bei Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom, die unter einer Immuntherapie Fortschritte gemacht haben

Teil 1 der Studie bestimmt die optimale Dosis von Inupadenant, die in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed an Patienten verabreicht werden soll, die nach Erhalt einer spezifischen Erstlinienbehandlung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium 3 oder metastasiertem Lungenkrebs eine Krankheitsprogression erlitten haben. Teil 2 vergleicht die Wirksamkeit von Inupadenant mit Placebo, wenn beide mit Carboplatin und Pemetrexed kombiniert werden, bei Patienten, die nach Erhalt der gleichen Erstlinienbehandlungen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 3 oder metastasiertem Lungenkrebs eine Krankheitsprogression erlitten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 gibt es zwei Patientenpopulationen mit nicht-plattenepithelialem NSCLC, die für die Studienbehandlung in Frage kommen: 1) Patienten mit nicht resezierbarem Krebs im Stadium III, die eine Radiochemotherapie, gefolgt von Durvalumab, erhalten haben und dann eine Krankheitsprogression hatten; 2) Patienten, die nur eine Erstlinien-Immuntherapie mit einer Anti-PD-L1-Therapie, aber keine Chemotherapie im metastasierten Setting erhalten haben, dann eine Progression hatten.

In Teil 1 erhalten alle Teilnehmer Open-Label-Inupadenant mit Standarddosen von Carboplatin und Pemetrexed. Carboplatin wird in Abständen von 3 Wochen für nicht mehr als 4 Zyklen verabreicht; Pemetrexed wird in der 3. Quartalswoche fortgesetzt, wie vom Prüfarzt verordnet. Inupadenant wird oral BID verabreicht. Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während der ersten 21 Tage der Behandlung überwacht und eine modifizierte 3+3-Eskalationsmethode wird verwendet, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Bildgebung sowie Sicherheits- und PRO-Bewertungen werden während der Behandlungs- und Nachsorgephase durchgeführt. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten, Widerruf der Einwilligung, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Ende der Studie oder Tod fortgesetzt.

Teil 2 ist doppelblind, wobei die Probanden 1:1 randomisiert wurden, um das RP2D von inupadenant oder passendem Placebo zu erhalten. Alle Probanden erhalten Carboplatin und Pemetrexed gemäß Behandlungsstandard. Bildgebung, Sicherheits- und PRO-Bewertungen werden während der Behandlungs- und Nachsorgephase durchgeführt. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten, Widerruf der Einwilligung, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Ende der Studie oder Tod fortgesetzt.

Sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 werden Blutproben entnommen, um das pharmakokinetische Profil von Inupadenant weiter zu definieren, und es werden Bioproben für zusätzliche explorative Analysen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14003
        • CHU de Caen
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone Centre d'Essais Précoces en Cancérologie de Marseille (CEPCM)
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Gruppo Humanitas - Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina (Hospital Universitario de Badajoz)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Althaia Hospital
      • Ourense, Spanien, 10090
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, Spanien, 37008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Tschechien
      • Praha 3, Tschechien, 116401
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose eines metastasierten (Stadium IV) oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen (Stadium III) NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Pathologie, die rezidiviert oder fortgeschritten ist
  2. Messbare Krankheit gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
  3. PD-L1-Expressionsstatus verfügbar zum oder nach dem Zeitpunkt der Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC-Erkrankung
  4. Kann eine vorhandene Biopsie vorlegen, die innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studie entnommen wurde, oder eine frische Biopsie vorlegen

  5. Nach vorheriger Anti-PD-(L)1-Therapie wie folgt rezidiviert oder fortgeschritten sind:

    1. Mindestens 12-wöchige Behandlung mit nur 1 Anti-PD-(L)1-Therapielinie (Mono- oder Kombinationstherapie) im metastasierten Setting, ohne begleitende Chemotherapie ODER
    2. Mindestens 12 Wochen Durvalumab als Monotherapie
  6. Ausreichende Organfunktion
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische und/oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung.
  2. Vorhandensein einer aktiven zweiten Malignität
  3. EGFR- oder ALK-Mutation. Teilnehmer mit anderen Treibermutationen sind zugelassen, wenn eine zielgerichtete Therapie gemäß dem lokalen Versorgungsstandard nicht verfügbar ist.
  4. Vorbestehende gastrointestinale Störungen/Zustände, die die Einnahme oder Resorption von oralen Medikamenten beeinträchtigen können.
  5. Anamnestische oder aktive (nicht infektiöse) Pneumonitis/ interstitielle Erkrankung oder Lungenfibrose, mit Ausnahme von Pneumonitis Grad 1 nach vorheriger Radiochemotherapie (Patienten im Stadium III).
  6. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 6 Monaten eine systemische Behandlung erforderte, oder anhaltende immunvermittelte Toxizität, verursacht durch eine Checkpoint-Inhibitor-Therapie > Grad 2
  7. Bekannte aktive oder chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion, es sei denn, sie wird mindestens 4 Wochen ohne nachweisbare Viruslast angemessen behandelt; bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), es sei denn, sie erhalten eine antiretrovirale Therapie mit gut kontrollierter Krankheit.
  8. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie oder einer Toxizität, die zu einem dauerhaften Abbruch der vorherigen Therapie führte.
  9. Diagnose einer Immunschwäche oder eines Zustands, der die gleichzeitige Anwendung von systemischen Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden erfordert.
  10. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  11. Alle anderen onkologischen Behandlungen, die ≤ 14 Tage (< 28 Tage im Falle einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verabreicht wurden. Auch anhaltende Nebenwirkungen einer solchen Behandlung > Grad 1 mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 2.
  12. Nicht studienbezogener kleiner chirurgischer Eingriff ≤ 7 Tage oder größerer chirurgischer Eingriff von ≤ 5 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  13. Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  14. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen.
  15. Behandlung mit einem lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff.
  16. Behandlung mit mäßigen oder starken Induktoren oder Inhibitoren von CYP 3A4, Inhibitoren von P-Glykoprotein oder Substraten des Brustkrebsresistenzproteins
  17. Schwanger oder stillend
  18. Männliche und weibliche Teilnehmer: Mangelnde Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, offenes Etikett
Inupadenant wird in einer oder mehreren Dosisstufen verabreicht, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.
Arzneimittel: inupadenant
Adenosin-2a-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • EOS100850
Arzneimittel: Carboplatin
Standard-of-Care-Chemotherapeutikum, Alkylierungsmittel
Arzneimittel: Pemetrexed
Standardbehandlung Chemotherapeutikum, Antimetabolit
Andere Namen:
  • Alimta
Experimental: Teil 2, aktive Behandlung
Behandlung mit Inupadenant in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed
Arzneimittel: inupadenant
Adenosin-2a-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • EOS100850
Arzneimittel: Carboplatin
Standard-of-Care-Chemotherapeutikum, Alkylierungsmittel
Arzneimittel: Pemetrexed
Standardbehandlung Chemotherapeutikum, Antimetabolit
Andere Namen:
  • Alimta
Placebo-Komparator: Teil 2, Placebo
Behandlung mit angepasstem Placebo in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed
Arzneimittel: Carboplatin
Standard-of-Care-Chemotherapeutikum, Alkylierungsmittel
Arzneimittel: Pemetrexed
Standardbehandlung Chemotherapeutikum, Antimetabolit
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Kapsel zu Inupadenant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisfindung zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten radiologischen Verlauf oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 24 Monate bewertet.
Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression gemäß RECIST v1.1 oder dem Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten radiologischen Verlauf oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 24 Monate bewertet.
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit Behandlungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Interventionsdauer (bis zu 24 Monate) plus 30 Tage Follow-up oder bis zur Datenbankschloss
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, AES, die zu Absetzen, Todesfällen und klinisch signifikanten Laboranomalien führen.
Interventionsdauer (bis zu 24 Monate) plus 30 Tage Follow-up oder bis zur Datenbankschloss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis hin zur ersten dokumentierten radiologischen Verbesserung, falls zutreffend, bewertet bis zu 24 Monate oder bis zur Datenbankschloss.
Anteil der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen (CR) oder partiellen (PR) Reaktion, wie durch Recist v1.1 bewertet
Von der Randomisierung bis hin zur ersten dokumentierten radiologischen Verbesserung, falls zutreffend, bewertet bis zu 24 Monate oder bis zur Datenbankschloss.
Reaktionsdauer [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten radiologischen Fortschreiten oder Datum des Todes, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 24 Monate oder bis zur Datenbankschloss.
Zeit von der ersten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund gemäß Recist v1.1
Vom ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten radiologischen Fortschreiten oder Datum des Todes, je nachdem, was zuerst kommt, bewertet bis zu 24 Monate oder bis zur Datenbankschloss.
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur dokumentierten radiologischen Bewertung mit der kleinsten Summe der Tumorgröße, bewertet bis zu 24 Monate oder bis zur Datenbankschloss.
Änderung der Summe der Größe von Zieltumoren aus dem Ausgangswert pro Recist v1.1
Von der Randomisierung bis zur dokumentierten radiologischen Bewertung mit der kleinsten Summe der Tumorgröße, bewertet bis zu 24 Monate oder bis zur Datenbankschloss.
Krankheitskontrollrate [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis hin zu zweitdokumentierten radiologischen CRs, PR oder SD, gegebenenfalls bis zu 24 Monate oder bis zur Datenbankschloss bewertet.
Anteil der Teilnehmer mit CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD), die über mindestens 2 aufeinanderfolgende Tumorbewertungen gemäß Recist V1.1 erhalten wurden
Von der Randomisierung bis hin zu zweitdokumentierten radiologischen CRs, PR oder SD, gegebenenfalls bis zu 24 Monate oder bis zur Datenbankschloss bewertet.
Gesamtüberleben [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 24 Monate oder bis zur Datenbankschloss.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod des Todes aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 24 Monate oder bis zur Datenbankschloss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iTeos Therapeutics

Mitarbeiter

iTeos Belgium SA

Ermittler

  • Studienleiter: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2A-005
  • 2024-515393-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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