Estudio de Inupadenant (EOS100850) con quimioterapia como tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso
30 de julio de 2025 actualizado por: iTeos Therapeutics
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de Inupadenant en combinación con carboplatino y pemetrexed en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso que han progresado con inmunoterapia
La Parte 1 del estudio determina la dosis óptima de inupadenant que se administrará en combinación con carboplatino y pemetrexed a pacientes que progresaron después de recibir tratamientos de primera línea específicos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o en etapa 3.
La Parte 2 compara la eficacia de inupadenant con el placebo cuando ambos se combinan con carboplatino y pemetrexed para pacientes que progresaron después de recibir los mismos tratamientos de primera línea para el estadio 3 o el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto en la Parte 1 como en la Parte 2, hay dos poblaciones de pacientes con NSCLC no escamoso elegibles para el tratamiento del estudio: 1) pacientes con cáncer no resecable en estadio III que recibieron quimiorradioterapia, seguida de durvalumab y luego progresaron; 2) los pacientes que recibieron solo inmunoterapia de primera línea con terapia anti-PD-L1, pero no quimioterapia, en el entorno metastásico, luego progresaron.
En la Parte 1, todos los participantes reciben inupadenant de etiqueta abierta con dosis estándar de atención de carboplatino y pemetrexed. El carboplatino se administra a intervalos de cada 3 semanas durante no más de 4 ciclos; pemetrexed continúa cada 3 semanas según lo prescrito por el investigador. Inupadenant se administra por vía oral BID. Las toxicidades que limitan la dosis se controlan durante los primeros 21 días de tratamiento y se utiliza un método de escalado modificado de 3+3 para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D). Las evaluaciones de imagen y seguridad y PRO se realizan durante la fase de tratamiento y seguimiento. El tratamiento continúa hasta la progresión, el retiro del consentimiento, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, el final del estudio o la muerte.
La Parte 2 es doble ciego, con sujetos aleatorizados 1:1 para recibir el RP2D de inupadenant o placebo emparejado. Todos los sujetos reciben carboplatino y pemetrexed según el estándar de atención. Las evaluaciones de imagen, seguridad y PRO se realizan durante la fase de tratamiento y seguimiento. El tratamiento continúa hasta la progresión, el retiro del consentimiento, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, el final del estudio o la muerte.
En las Partes 1 y 2, se extraen muestras de sangre para definir mejor el perfil farmacocinético de inupadenant y se recolectan muestras biológicas para análisis exploratorios adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Praha 3, Chequia, 116401
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Badajoz, España, 06080
- Hospital Infanta Cristina (Hospital Universitario de Badajoz)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Coruña, España, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Manresa, España, 08243
- Althaia Hospital
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Ourense, España, 10090
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pamplona, España, 37008
- Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Illes Balears
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Palma De Mallorca, Illes Balears, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Caen, Francia, 14003
- CHU de Caen
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Marseille, Francia, 13005
- Hopital de la Timone Centre d'Essais Précoces en Cancérologie de Marseille (CEPCM)
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Rozzano, Italia, 20089
- Gruppo Humanitas - Istituto Clinico Humanitas
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de NSCLC metastásico (Estadio IV) o localmente avanzado, no resecable (Estadio III) de patología no escamosa que ha recaído o progresado
- Enfermedad medible según la definición de los criterios RECIST v1.1
- Estado de expresión de PD-L1 disponible en el momento del diagnóstico de enfermedad de NSCLC avanzado o metastásico o después
- Puede proporcionar una biopsia existente tomada dentro de los 2 años antes de ingresar al ensayo o proporcionar una biopsia nueva
Han recaído o progresado después de una terapia anti-PD-(L)1 anterior de la siguiente manera:
- Al menos 12 semanas de tratamiento con solo 1 línea de terapia anti-PD-(L)1 (mono o combo) en el entorno metastásico, sin quimioterapia concomitante O
- Al menos 12 semanas de durvalumab como agente único
- Función adecuada del órgano
- Estado funcional ECOG de 0 a 1.
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas y/o no tratadas o enfermedad leptomeníngea.
- Presencia de una segunda malignidad activa
- Mutación EGFR o ALK. Los participantes con presencia de otras mutaciones impulsoras están permitidos si la terapia dirigida no está disponible según el estándar de atención local.
- Trastornos/condiciones gastrointestinales preexistentes que pueden interferir con la ingestión o absorción de medicamentos orales.
- Antecedentes de neumonitis/enfermedad intersticial o fibrosis pulmonar activa (no infecciosa), excepto neumonitis de grado 1 por quimiorradioterapia previa (pacientes en estadio III).
- Antecedentes o enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 6 meses o toxicidad inmunomediada persistente causada por la terapia con inhibidores de puntos de control > Grado 2
- Infección por hepatitis B o C activa o crónica conocida, a menos que se trate adecuadamente durante al menos 4 semanas sin carga viral detectable; infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), a menos que reciba terapia antirretroviral con la enfermedad bien controlada.
- Antecedentes de toxicidad potencialmente mortal relacionada con la terapia inmunológica previa o cualquier toxicidad que resulte en la interrupción permanente de la terapia anterior.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o cualquier condición que requiera el uso concomitante de inmunosupresores sistémicos o corticosteroides.
- Infección activa que requiere terapia sistémica ≤ 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cualquier otro tratamiento oncológico administrado ≤14 días (<28 días en caso de terapia con inhibidores de puntos de control) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Además, los efectos adversos en curso de dicho tratamiento > Grado 1 con la excepción de la alopecia y la neuropatía periférica de Grado 2.
- Procedimiento quirúrgico menor no relacionado con el estudio ≤7 días, o procedimiento quirúrgico mayor de ≤5 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a alguno de los tratamientos del estudio.
- Tratamiento con vacuna viva o viva atenuada.
- Tratamiento con inductores o inhibidores moderados o fuertes de CYP 3A4, inhibidores de la glicoproteína P o sustratos de la proteína de resistencia al cáncer de mama
- embarazada o amamantando
- Participantes masculinos y femeninos: falta de acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última administración de quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1, etiqueta abierta
Inupadenant se administrará en uno o más niveles de dosis para determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D).
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Antagonista del receptor de adenosina 2a
Otros nombres:
estándar de cuidado quimioterapéutico, agente alquilante
estándar de cuidado quimioterapéutico, antimetabolito
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2, tratamiento activo
Tratamiento con inupadenant combinado con carboplatino y pemetrexed
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Antagonista del receptor de adenosina 2a
Otros nombres:
estándar de cuidado quimioterapéutico, agente alquilante
estándar de cuidado quimioterapéutico, antimetabolito
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 2, placebo
Tratamiento con placebo combinado combinado con carboplatino y pemetrexed
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estándar de cuidado quimioterapéutico, agente alquilante
estándar de cuidado quimioterapéutico, antimetabolito
Otros nombres:
cápsula de placebo combinada con inupadenant
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Búsqueda de dosis para determinar la dosis de fase 2 recomendada
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Supervivencia libre de progresión [Eficacia]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión radiológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada según RECIST v1.1 o el momento de la muerte, lo que ocurra primero
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Desde la aleatorización hasta la primera progresión radiológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (hasta 24 meses) más 30 días de seguimiento o hasta el bloqueo de la base de datos
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Incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves, EA que conducen a la interrupción, las muertes y las anormalidades de laboratorio clínicamente significativas.
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Duración de la intervención (hasta 24 meses) más 30 días de seguimiento o hasta el bloqueo de la base de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general [eficacia]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la mejora radiológica de la primera documentación, si corresponde, evaluada hasta 24 meses o hasta el bloqueo de la base de datos.
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Proporción de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o parcial (PR) según lo evaluado por Recist V1.1
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Desde la aleatorización hasta la mejora radiológica de la primera documentación, si corresponde, evaluada hasta 24 meses o hasta el bloqueo de la base de datos.
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Duración de la respuesta [eficacia]
Periodo de tiempo: Desde el primer CR o PR de primer documento hasta la primera progresión radiológica o fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses o hasta el bloqueo de la base de datos.
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Tiempo desde el primer CR o PR hasta la primera progresión documentada o la muerte por cualquier causa, por recist v1.1
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Desde el primer CR o PR de primer documento hasta la primera progresión radiológica o fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses o hasta el bloqueo de la base de datos.
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Porcentaje de cambio en el tamaño del tumor [eficacia]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la evaluación radiológica documentada con la suma del tamaño del tumor más pequeña, evaluada hasta 24 meses o hasta el bloqueo de la base de datos.
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Cambio en la suma de tamaño de los tumores objetivo desde el inicio, según recist v1.1
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Desde la aleatorización hasta la evaluación radiológica documentada con la suma del tamaño del tumor más pequeña, evaluada hasta 24 meses o hasta el bloqueo de la base de datos.
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Tasa de control de enfermedades [eficacia]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la CR, PR o SD radiológica en segundo lugar, si corresponde, evaluada hasta 24 meses o hasta el bloqueo de la base de datos.
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Proporción de participantes con RC, PR o enfermedad estable (DE) sostenida en al menos 2 evaluaciones tumorales consecutivas, según V1.1 recist V1.1
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Desde la aleatorización hasta la CR, PR o SD radiológica en segundo lugar, si corresponde, evaluada hasta 24 meses o hasta el bloqueo de la base de datos.
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Supervivencia general [eficacia]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 24 meses o hasta el bloqueo de la base de datos.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 24 meses o hasta el bloqueo de la base de datos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Pemetrexed
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- A2A-005
- 2024-515393-27-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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