Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inupadenantu (EOS100850) z chemioterapią jako leczenie drugiego rzutu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: iTeos Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inupadenantu w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem u osób dorosłych z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja immunoterapii

W części 1 badania określono optymalną dawkę inupadenantu do podania w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem pacjentom, u których doszło do progresji po otrzymaniu określonych leków pierwszego rzutu w stadium 3 lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca. W części 2 porównano skuteczność inupadenantu z placebo, gdy obydwa są stosowane w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem u pacjentów, u których doszło do progresji po otrzymaniu tego samego leczenia pierwszego rzutu w stadium 3 lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno w Części 1, jak i Części 2, istnieją dwie populacje pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC kwalifikujących się do leczenia w ramach badania: 1) pacjenci z nieresekcyjnym rakiem w stadium III, którzy otrzymali chemioradioterapię, a następnie durwalumab, u których nastąpiła progresja; 2) u pacjentów, którzy otrzymali tylko immunoterapię pierwszego rzutu z terapią anty-PD-L1, ale nie chemioterapię, w przypadku przerzutów nastąpiła progresja.

W części 1 wszyscy uczestnicy otrzymują inupadenant metodą otwartej próby ze standardowymi dawkami karboplatyny i pemetreksedu. Karboplatynę podaje się w odstępach co 3 tygodnie przez nie więcej niż 4 cykle; pemetreksed kontynuuje się co 3 tygodnie zgodnie z zaleceniami badacza. Inupadenant podaje się doustnie BID. Podczas pierwszych 21 dni leczenia monitoruje się toksyczność ograniczającą dawkę, a do określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) stosuje się zmodyfikowaną metodę eskalacji 3+3. Obrazowanie oraz oceny bezpieczeństwa i PRO są przeprowadzane podczas fazy leczenia i obserwacji. Leczenie trwa do progresji, cofnięcia zgody, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, zakończenia badania lub śmierci.

Część 2 jest podwójnie zaślepiona, z osobami losowo przydzielonymi w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej RP2D inupadenantu lub dopasowanego placebo. Wszyscy pacjenci otrzymują karboplatynę i pemetreksed zgodnie ze standardem opieki. Oceny obrazowania, bezpieczeństwa i PRO są przeprowadzane podczas fazy leczenia i obserwacji. Leczenie trwa do progresji, cofnięcia zgody, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, zakończenia badania lub śmierci.

Zarówno w części 1, jak i 2 pobiera się próbki krwi w celu dalszego określenia profilu farmakokinetycznego inupadenantu oraz pobiera się biopróbki do dodatkowych analiz eksploracyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Czechy
      • Praha 3, Czechy, 116401
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Francja
      • Caen, Francja, 14003
        • CHU de Caen
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital de la Timone Centre d'Essais Précoces en Cancérologie de Marseille (CEPCM)
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Nantes
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Infanta Cristina (Hospital Universitario de Badajoz)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Manresa, Hiszpania, 08243
        • Althaia Hospital
      • Ourense, Hiszpania, 10090
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, Hiszpania, 37008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Gruppo Humanitas - Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie NSCLC z przerzutami (stadium IV) lub miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego (stadium III) patologii niepłaskonabłonkowej, która uległa nawrotowi lub progresji
  2. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  3. Status ekspresji PD-L1 dostępny w czasie lub po rozpoznaniu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  4. Może dostarczyć istniejącą biopsję pobraną w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania lub dostarczyć świeżą biopsję

  5. Nawrót lub progresja po wcześniejszej terapii anty-PD-(L)1 w następujący sposób:

    1. Co najmniej 12 tygodni leczenia tylko 1 linią terapii anty-PD-(L)1 (mono lub combo) w chorobie przerzutowej, bez jednoczesnej chemioterapii LUB
    2. Co najmniej 12 tygodni monoterapii durwalumabem
  6. Odpowiednia funkcja narządów
  7. Stan wydajności ECOG od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe i (lub) nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Obecność aktywnego drugiego nowotworu złośliwego
  3. Mutacja EGFR lub ALK. Uczestnicy z obecnością innych mutacji kierowców są dopuszczeni, jeśli terapia celowana nie jest dostępna zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  4. Istniejące wcześniej zaburzenia/stany żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać przyjmowanie lub wchłanianie leków doustnych.
  5. Przebyte lub czynne (niezakaźne) zapalenie płuc/choroba śródmiąższowa lub zwłóknienie płuc, z wyjątkiem zapalenia płuc stopnia 1. po wcześniejszej chemioradioterapii (pacjenci w stadium III).
  6. Historia lub czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub utrzymująca się toksyczność immunologiczna spowodowana terapią inhibitorami punktów kontrolnych > Stopień 2
  7. Znane aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, o ile nie jest odpowiednio leczone przez co najmniej 4 tygodnie bez wykrywalnego miana wirusa; znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chyba że jest leczone przeciwretrowirusowo z dobrze kontrolowaną chorobą.
  8. Historia toksyczności zagrażającej życiu związanej z wcześniejszą terapią immunologiczną lub jakakolwiek toksyczność powodująca trwałe przerwanie wcześniejszej terapii.
  9. Rozpoznanie niedoboru odporności lub jakiegokolwiek stanu wymagającego jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów.
  10. Aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego ≤ 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  11. Wszelkie inne terapie onkologiczne stosowane ≤14 dni (<28 dni w przypadku terapii inhibitorami punktów kontrolnych) przed pierwszą dawką badanego leku. Również utrzymujące się działania niepożądane takiego leczenia > stopień 1 z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej stopnia 2.
  12. Drobny zabieg chirurgiczny niezwiązany z badaniem trwający ≤7 dni lub duży zabieg chirurgiczny trwający ≤5 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  13. Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  14. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków.
  15. Leczenie żywą lub żywą atenuowaną szczepionką.
  16. Leczenie umiarkowanymi lub silnymi induktorami lub inhibitorami CYP 3A4, inhibitorami glikoproteiny P lub substratami białka oporności raka piersi
  17. Ciąża lub karmienie piersią
  18. Kobiety i mężczyźni: Brak zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, otwarta etykieta
Inupadenant będzie podawany w jednym lub kilku poziomach dawek w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: nieunikniony
Antagonista receptora adenozyny 2a
Inne nazwy:
  • EOS100850
Lek: Karboplatyna
standard pielęgnacji chemioterapeutyk, środek alkilujący
Lek: Pemetreksed
standard opieki chemioterapeutyczny, antymetabolit
Inne nazwy:
  • Alimta
Eksperymentalny: Część 2, aktywne leczenie
Leczenie inupadenantem w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem
Lek: nieunikniony
Antagonista receptora adenozyny 2a
Inne nazwy:
  • EOS100850
Lek: Karboplatyna
standard pielęgnacji chemioterapeutyk, środek alkilujący
Lek: Pemetreksed
standard opieki chemioterapeutyczny, antymetabolit
Inne nazwy:
  • Alimta
Komparator placebo: Część 2, placebo
Leczenie dopasowanym placebo w połączeniu z karboplatyną i pemetreksedem
Lek: Karboplatyna
standard pielęgnacji chemioterapeutyk, środek alkilujący
Lek: Pemetreksed
standard opieki chemioterapeutyczny, antymetabolit
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Placebo
dopasowana kapsułka placebo do inupadenantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie wolne od progresji [Skuteczność]
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Czas od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub czas zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (do 24 miesięcy) plus 30 dni obserwacji lub do blokady bazy danych
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych zdarzeń niepożądanych, AE prowadzących do przerwania, zgonów i klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.
Czas trwania interwencji (do 24 miesięcy) plus 30 dni obserwacji lub do blokady bazy danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi [skuteczność]
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszorzędnej poprawy radiologicznej, jeśli dotyczy, oceniana do 24 miesięcy lub do blokady bazy danych.
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią kompletnej (CR) lub częściowej (PR) ocenianej przez RECIST V1.1
Od randomizacji do pierwszorzędnej poprawy radiologicznej, jeśli dotyczy, oceniana do 24 miesięcy lub do blokady bazy danych.
Czas trwania odpowiedzi [skuteczność]
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszego postępu radiologicznego lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 24 miesięcy lub do blokady bazy danych.
Czas od pierwszego CR lub PR do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, na recist v1.1
Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszego postępu radiologicznego lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 24 miesięcy lub do blokady bazy danych.
Procentowa zmiana wielkości guza [skuteczność]
Ramy czasowe: Od randomizacji do udokumentowanej oceny radiologicznej z najmniejszą sumą wielkości guza, ocenianą do 24 miesięcy lub do blokady bazy danych.
Zmiana suma wielkości guzów docelowych od wartości wyjściowej, na recist v1.1
Od randomizacji do udokumentowanej oceny radiologicznej z najmniejszą sumą wielkości guza, ocenianą do 24 miesięcy lub do blokady bazy danych.
Wskaźnik kontroli choroby [skuteczność]
Ramy czasowe: Od randomizacji do drugiego udokumentowanego radiologicznego CR, PR lub SD, jeśli dotyczy, oceniany do 24 miesięcy lub do blokady bazy danych.
Odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) utrzymywaną przez co najmniej 2 kolejne oceny nowotworu, na recist v1.1
Od randomizacji do drugiego udokumentowanego radiologicznego CR, PR lub SD, jeśli dotyczy, oceniany do 24 miesięcy lub do blokady bazy danych.
Całkowite przeżycie [skuteczność]
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 24 miesięcy lub do blokady bazy danych.
Czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 24 miesięcy lub do blokady bazy danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iTeos Therapeutics

Współpracownicy

iTeos Belgium SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2A-005
  • 2024-515393-27-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC z przerzutami — niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na nieunikniony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj