Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van inupadenant (EOS100850) met chemotherapie als tweedelijnsbehandeling voor niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

30 juli 2025 bijgewerkt door: iTeos Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Inupadenant in combinatie met carboplatine en pemetrexed bij volwassenen met niet-plaveiselcelcarcinoom, niet-kleincellige longkanker die progressie hebben doorgemaakt met immunotherapie

Deel 1 van de studie bepaalt de optimale dosis inupadenant die moet worden gegeven in combinatie met carboplatine en pemetrexed aan patiënten bij wie progressie is opgetreden na specifieke eerstelijnsbehandelingen voor stadium 3 of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. Deel 2 vergelijkt de werkzaamheid van inupadenant met placebo wanneer beide worden gecombineerd met carboplatine en pemetrexed voor patiënten die progressie vertoonden na dezelfde eerstelijnsbehandelingen voor stadium 3 of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In zowel deel 1 als deel 2 komen twee niet-squameuze NSCLC-patiëntenpopulaties in aanmerking voor de studiebehandeling: 1) patiënten met stadium III, niet-resectabele kanker die chemoradiotherapie hebben gekregen, gevolgd door durvalumab, en daarna progressie hebben gemaakt; 2) patiënten die alleen eerstelijns immunotherapie met anti-PD-L1-therapie hebben gekregen, maar geen chemotherapie, in de gemetastaseerde setting, gingen toen verder.

In deel 1 krijgen alle deelnemers open-label inupadenant met standaarddoses carboplatine en pemetrexed. Carboplatine wordt gegeven met tussenpozen van elke 3 weken gedurende niet meer dan 4 cycli; pemetrexed wordt na 3 weken voortgezet, zoals voorgeschreven door de onderzoeker. Inupadenant wordt oraal BID toegediend. Dosisbeperkende toxiciteiten worden gecontroleerd gedurende de eerste 21 dagen van de behandeling en er wordt een aangepaste 3+3-escalatiemethode gebruikt om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. Beeldvorming en veiligheids- en PRO-beoordelingen worden uitgevoerd tijdens de behandelings- en follow-upfase. De behandeling gaat door tot progressie, intrekking van toestemming, start van nieuwe kankerbehandeling, einde van studie of overlijden.

Deel 2 is dubbelblind, met proefpersonen 1:1 gerandomiseerd om de RP2D van inupadenant of gematchte placebo te ontvangen. Alle proefpersonen krijgen carboplatine en pemetrexed volgens de zorgstandaard. Tijdens de behandelings- en follow-upfase worden beeldvormings-, veiligheids- en PRO-beoordelingen uitgevoerd. De behandeling gaat door tot progressie, intrekking van toestemming, start van nieuwe kankerbehandeling, einde van studie of overlijden.

In zowel deel 1 als deel 2 worden bloedmonsters genomen om het farmacokinetische profiel van inupadenant verder te definiëren en worden biomonsters verzameld voor aanvullende verkennende analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14003
        • CHU de Caen
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital de la Timone Centre d'Essais Précoces en Cancérologie de Marseille (CEPCM)
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Gruppo Humanitas - Istituto Clinico Humanitas
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Hospital Infanta Cristina (Hospital Universitario de Badajoz)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Coruña, Spanje, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Manresa, Spanje, 08243
        • Althaia Hospital
      • Ourense, Spanje, 10090
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, Spanje, 37008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Tsjechië
      • Praha 3, Tsjechië, 116401
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van gemetastaseerde (stadium IV) of lokaal gevorderde, inoperabele (stadium III) NSCLC van niet-plaveiselcelpathologie die is teruggevallen of gevorderd
  2. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1-criteria
  3. PD-L1-expressiestatus beschikbaar op of na het moment van diagnose van gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-ziekte
  4. Kan een bestaande biopsie leveren die binnen 2 jaar voorafgaand aan het begin van de proef is genomen of een nieuwe biopsie verstrekken

  5. Recidief of progressie hebben gehad na eerdere anti-PD-(L)1-therapie als volgt:

    1. Minstens 12 weken behandeling met slechts 1 lijn anti-PD-(L)1-therapie (mono of combo) in de gemetastaseerde setting, zonder gelijktijdige chemotherapie OF
    2. Ten minste 12 weken durvalumab als monotherapie
  6. Voldoende orgaanfunctie
  7. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische en/of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale ziekte.
  2. Aanwezigheid van actieve tweede maligniteit
  3. EGFR- of ALK-mutatie. Deelnemers met aanwezigheid van andere driver-mutaties zijn toegestaan ​​als gerichte therapie niet beschikbaar is volgens de lokale zorgstandaard.
  4. Reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen/aandoeningen die de inname of absorptie van orale medicatie kunnen verstoren.
  5. Voorgeschiedenis van of actieve (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële ziekte of longfibrose, behalve graad 1 pneumonitis van eerdere chemoradiatietherapie (stadium III-patiënten).
  6. Voorgeschiedenis van of actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 6 maanden of aanhoudende immuungemedieerde toxiciteit veroorzaakt door checkpoint-remmertherapie > Graad 2
  7. Bekende actieve of chronische hepatitis B- of C-infectie, tenzij adequaat behandeld gedurende ten minste 4 weken zonder detecteerbare virale belasting; bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tenzij antiretrovirale therapie wordt gegeven bij een goed onder controle gehouden ziekte.
  8. Voorgeschiedenis van levensbedreigende toxiciteit in verband met eerdere immuuntherapie of enige toxiciteit die heeft geleid tot permanent staken van eerdere therapie.
  9. Diagnose van immunodeficiëntie of een aandoening die gelijktijdig gebruik van systemische immunosuppressiva of corticosteroïden vereist.
  10. Actieve infectie die systemische therapie vereist ≤ 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  11. Alle andere oncologische behandelingen toegediend ≤14 dagen (<28 dagen in het geval van checkpoint-remmertherapie) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Ook aanhoudende bijwerkingen van een dergelijke behandeling > graad 1 met uitzondering van alopecia en graad 2 perifere neuropathie.
  12. Niet-studiegerelateerde kleine chirurgische ingreep ≤7 dagen, of grote chirurgische ingreep van ≤ 5 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  13. Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  14. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen.
  15. Behandeling met een levend of levend verzwakt vaccin.
  16. Behandeling met matige of sterke inductoren of remmers van CYP 3A4, remmers van P-glycoproteïne of substraten van borstkankerresistentie-eiwit
  17. Zwanger of borstvoeding
  18. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers: gebrek aan overeenstemming om zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1, open label
Inupadenant wordt in een of meer dosisniveaus gegeven om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
Geneesmiddel: onaantastbaar
Adenosine 2a-receptorantagonist
Andere namen:
  • EOS100850
Geneesmiddel: Carboplatine
standaardbehandeling chemotherapeuticum, alkylerend middel
Geneesmiddel: Pemetrexed
standaardbehandeling chemotherapeutisch, antimetaboliet
Andere namen:
  • Alimta
Experimenteel: Deel 2, actieve behandeling
Behandeling met inupadenant gecombineerd met carboplatine en pemetrexed
Geneesmiddel: onaantastbaar
Adenosine 2a-receptorantagonist
Andere namen:
  • EOS100850
Geneesmiddel: Carboplatine
standaardbehandeling chemotherapeuticum, alkylerend middel
Geneesmiddel: Pemetrexed
standaardbehandeling chemotherapeutisch, antimetaboliet
Andere namen:
  • Alimta
Placebo-vergelijker: Deel 2, placebo
Behandeling met gematchte placebo gecombineerd met carboplatine en pemetrexed
Geneesmiddel: Carboplatine
standaardbehandeling chemotherapeuticum, alkylerend middel
Geneesmiddel: Pemetrexed
standaardbehandeling chemotherapeutisch, antimetaboliet
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo-capsule met inupadenant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbepaling om de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Progressievrije overleving [Werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde radiologische progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische progressie volgens RECIST v1.1 of het tijdstip van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde radiologische progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Duur van interventie (tot 24 maanden) plus 30 dagen follow-up of tot databaseklooier
Incidentie van bijwerkingen (AES), ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting, sterfgevallen en klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
Duur van interventie (tot 24 maanden) plus 30 dagen follow-up of tot databaseklooier

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene responspercentage [Werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste gedocumenteerde radiologische verbetering, indien van toepassing, tot 24 maanden of tot database-vergrendeling beoordeeld.
Aandeel deelnemers met een beste algemene respons van volledige (CR) of gedeeltelijke (PR) respons zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Van randomisatie tot eerste gedocumenteerde radiologische verbetering, indien van toepassing, tot 24 maanden of tot database-vergrendeling beoordeeld.
Duur van de respons [Werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot eerste radiologische progressie of overlijdensdatum, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 24 maanden of tot database-slot.
Tijd van eerste CR of PR naar eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, per recist v1.1
Van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot eerste radiologische progressie of overlijdensdatum, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 24 maanden of tot database-slot.
Percentage verandering in tumorgrootte [werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de gedocumenteerde radiologische beoordeling met de kleinste somorgrootte som, beoordeeld tot 24 maanden of tot database -vergrendeling.
Verander in de som van de grootte van doeltumoren uit de basislijn, per recist v1.1
Van randomisatie tot de gedocumenteerde radiologische beoordeling met de kleinste somorgrootte som, beoordeeld tot 24 maanden of tot database -vergrendeling.
Ziektecontrolesnelheid [werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van randomisatie tot tweede gedocumenteerde radiologische CR, PR of SD, indien van toepassing, beoordeeld tot 24 maanden of tot database-vergrendeling.
Het aandeel deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD) heeft gedurende ten minste 2 opeenvolgende tumorbeoordelingen opgelopen, per recist v1.1
Van randomisatie tot tweede gedocumenteerde radiologische CR, PR of SD, indien van toepassing, beoordeeld tot 24 maanden of tot database-vergrendeling.
Algemene overleving [werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeeld tot 24 maanden of tot database -vergrendeling.
Tijd van randomisatie tot overlijden van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeeld tot 24 maanden of tot database -vergrendeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iTeos Therapeutics

Medewerkers

iTeos Belgium SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2A-005
  • 2024-515393-27-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren