Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inupadenantu (EOS100850) s chemoterapií jako léčba druhé linie u neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

30. července 2025 aktualizováno: iTeos Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost inupadenantu v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem u dospělých s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří pokročili v imunoterapii

Část 1 studie určuje optimální dávku inupadenantu, která má být podávána v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem pacientům, kteří progredovali po specifické léčbě první linie pro stadium 3 nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic. Část 2 porovnává účinnost inupadenantu s placebem, když jsou oba kombinovány s karboplatinou a pemetrexedem u pacientů, u kterých došlo k progresi po podání stejné první linie léčby stadia 3 nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části 1 i části 2 jsou dvě populace pacientů s neskvamózním NSCLC způsobilé pro studijní léčbu: 1) pacienti se stádiem III, neresekabilním karcinomem, kteří podstoupili chemoradioterapii, po níž následoval durvalumab a poté progredovali; 2) pacienti, kteří dostávali pouze imunoterapii první linie s anti-PD-L1 terapií, ale žádnou chemoterapii, v metastatickém nastavení, pak progredovali.

V části 1 dostávají všichni účastníci otevřený inupadenant se standardními dávkami karboplatiny a pemetrexedu. Karboplatina se podává v 3týdenních intervalech po dobu nejvýše 4 cyklů; pemetrexed pokračuje ve 3. týdnu podle předpisu zkoušejícího. Inupadenant se podává perorálně BID. Toxicita omezující dávku se monitoruje během prvních 21 dnů léčby a ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) se používá modifikovaná metoda eskalace 3+3. Zobrazování a hodnocení bezpečnosti a PRO se provádí během fáze léčby a následného sledování. Léčba pokračuje až do progrese, odvolání souhlasu, zahájení nové protinádorové léčby, konce studie nebo smrti.

Část 2 je dvojitě zaslepená, se subjekty randomizovanými 1:1 pro příjem RP2D inupadenantního nebo odpovídajícího placeba. Všichni jedinci dostávají karboplatinu a pemetrexed podle standardní péče. Zobrazovací, bezpečnostní a PRO hodnocení se provádí během léčby a fáze sledování. Léčba pokračuje až do progrese, odvolání souhlasu, zahájení nové protinádorové léčby, konce studie nebo smrti.

V obou částech 1 a 2 se odebírají vzorky krve pro další definování farmakokinetického profilu inupadenantu a biologické vzorky se odebírají pro další průzkumné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Francie
      • Caen, Francie, 14003
        • CHU de Caen
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone Centre d'Essais Précoces en Cancérologie de Marseille (CEPCM)
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Gruppo Humanitas - Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Česko
      • Praha 3, Česko, 116401
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Infanta Cristina (Hospital Universitario de Badajoz)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Manresa, Španělsko, 08243
        • Althaia Hospital
      • Ourense, Španělsko, 10090
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, Španělsko, 37008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza metastatického (stadium IV) nebo lokálně pokročilého, neresekovatelného (stadium III) NSCLC neskvamózní patologie, která relabovala nebo progredovala
  2. Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST v1.1
  3. Stav exprese PD-L1 dostupný v době diagnózy pokročilého nebo metastatického onemocnění NSCLC nebo po něm
  4. Může poskytnout existující biopsii odebranou do 2 let před zahájením studie nebo poskytnout čerstvou biopsii

  5. Po předchozí léčbě anti-PD-(L)1 došlo k relapsu nebo progresi následovně:

    1. Minimálně 12 týdnů léčby pouze s 1 linií anti-PD-(L)1 terapie (mono nebo kombinovaná) u metastatického onemocnění, bez souběžné chemoterapie NEBO
    2. Minimálně 12 týdnů durvalumabu v monoterapii
  6. Přiměřená funkce orgánů
  7. Stav výkonu ECOG 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické a/nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění.
  2. Přítomnost aktivní druhé malignity
  3. mutace EGFR nebo ALK. Účastníci s přítomností jiných řidičských mutací jsou povoleni, pokud není k dispozici cílená terapie podle místního standardu péče.
  4. Preexistující gastrointestinální poruchy/stavy, které mohou interferovat s požitím nebo vstřebáváním perorálních léků.
  5. Anamnéza nebo aktivní (neinfekční) pneumonitida/intersticiální onemocnění nebo plicní fibróza, kromě pneumonitidy 1. stupně z předchozí chemoradiační terapie (pacienti ve stadiu III).
  6. Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 6 měsících nebo přetrvávající imunitně zprostředkovaná toxicita způsobená terapií inhibitory kontrolních bodů > stupeň 2
  7. Známá aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C, pokud není adekvátně léčena po dobu alespoň 4 týdnů bez detekovatelné virové zátěže; známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), pokud nedostává antiretrovirovou léčbu s dobře kontrolovaným onemocněním.
  8. Život ohrožující toxicita související s předchozí imunitní terapií v anamnéze nebo jakákoli toxicita vedoucí k trvalému přerušení předchozí léčby.
  9. Diagnóza imunodeficience nebo jakéhokoli stavu vyžadujícího současné užívání systémových imunosupresiv nebo kortikosteroidů.
  10. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu ≤ 7 dní před první dávkou studijní léčby.
  11. Jakékoli jiné onkologické léčby podávané ≤ 14 dnů (< 28 dnů v případě léčby inhibitorem kontrolního bodu) před první dávkou studijní léčby. Rovněž přetrvávající nežádoucí účinky takové léčby > 1. stupně s výjimkou alopecie a periferní neuropatie 2. stupně.
  12. Malý chirurgický zákrok nesouvisející se studií ≤ 7 dní nebo velký chirurgický výkon ≤ 5 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  13. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  14. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli studovanou léčbu.
  15. Léčba živou nebo živou atenuovanou vakcínou.
  16. Léčba středně silnými nebo silnými induktory nebo inhibitory CYP 3A4, inhibitory P-glykoproteinu nebo substráty proteinu rezistence rakoviny prsu
  17. Těhotné nebo kojící
  18. Účastníci: Muž a žena: Nedostatek souhlasu s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během léčby a 6 měsíců po poslední aplikaci chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1, otevřený štítek
Inupadenant bude podáván v jedné nebo více úrovních dávek pro stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D).
Lék: inupadenant
Antagonista receptoru adenosinu 2a
Ostatní jména:
  • EOS 100850
Lék: Karboplatina
standardní chemoterapeutikum, alkylační činidlo
Lék: Pemetrexed
standardní péče chemoterapeutikum, antimetabolit
Ostatní jména:
  • Alimta
Experimentální: Část 2, aktivní léčba
Léčba inupadenantem v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem
Lék: inupadenant
Antagonista receptoru adenosinu 2a
Ostatní jména:
  • EOS 100850
Lék: Karboplatina
standardní chemoterapeutikum, alkylační činidlo
Lék: Pemetrexed
standardní péče chemoterapeutikum, antimetabolit
Ostatní jména:
  • Alimta
Komparátor placeba: Část 2, placebo
Léčba odpovídajícím placebem v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem
Lék: Karboplatina
standardní chemoterapeutikum, alkylační činidlo
Lék: Pemetrexed
standardní péče chemoterapeutikum, antimetabolit
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Placebo
odpovídající placebo kapsle s inupadenantem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištění dávky pro stanovení doporučené dávky 2. fáze
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt toxicit omezujících dávku
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese [Účinnost]
Časové okno: Od randomizace po první zdokumentovanou radiologickou progresi nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců.
Čas od první dávky do data první zdokumentované radiologické progrese podle RECIST v1.1 nebo čas úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Od randomizace po první zdokumentovanou radiologickou progresi nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: Délka intervence (až 24 měsíců) plus 30 dní sledování nebo až do zámku databáze
Výskyt nežádoucích účinků (AES), vážných nežádoucích účinků, AE, které vedou k ukončení, úmrtí a klinicky významné laboratorní abnormality.
Délka intervence (až 24 měsíců) plus 30 dní sledování nebo až do zámku databáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy [účinnost]
Časové okno: Od randomizace po první zdokumentované radiologické zlepšení, pokud je to možné, vyhodnotilo až 24 měsíců nebo až po zámek databáze.
Podíl účastníků s nejlepší celkovou reakcí úplné (CR) nebo částečné (PR) odpovědi, jak je hodnoceno podle RECIST V1.1
Od randomizace po první zdokumentované radiologické zlepšení, pokud je to možné, vyhodnotilo až 24 měsíců nebo až po zámek databáze.
Délka odezvy [účinnost]
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného CR nebo PR po první radiologickou progresi nebo datum smrti, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotil až 24 měsíců nebo až do zámku databáze.
Čas od prvního CR nebo PR po první zdokumentovaný postup nebo smrt z jakékoli příčiny, Per Recist v1.1
Od prvního zdokumentovaného CR nebo PR po první radiologickou progresi nebo datum smrti, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotil až 24 měsíců nebo až do zámku databáze.
Procento změny velikosti nádoru [účinnost]
Časové okno: Od randomizace po zdokumentované radiologické hodnocení s nejmenším součtem velikosti nádoru, hodnoceno až 24 měsíců nebo až po zámek databáze.
Změňte s ohledem na velikost cílových nádorů z výchozí hodnoty, na recist v1.1
Od randomizace po zdokumentované radiologické hodnocení s nejmenším součtem velikosti nádoru, hodnoceno až 24 měsíců nebo až po zámek databáze.
Míra kontroly onemocnění [účinnost]
Časové okno: Od randomizace k druhému zdokumentovanému radiologickému CR, PR nebo SD, pokud je to možné, vyhodnotilo až 24 měsíců nebo až po zámek databáze.
Podíl účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) udržovaným nejméně 2 po sobě jdoucími hodnoceními nádorů, Per RECIST V1.1
Od randomizace k druhému zdokumentovanému radiologickému CR, PR nebo SD, pokud je to možné, vyhodnotilo až 24 měsíců nebo až po zámek databáze.
Celkové přežití [účinnost]
Časové okno: Od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny, hodnoceno až 24 měsíců nebo až po zámek databáze.
Čas od randomizace k dnešnímu dni úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny, hodnoceno až 24 měsíců nebo až po zámek databáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iTeos Therapeutics

Spolupracovníci

iTeos Belgium SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2A-005
  • 2024-515393-27-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický NSCLC – nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na inupadenant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit