Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Inupadenant (EOS100850) med kemoterapi som andenlinjebehandling af ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft

30. juli 2025 opdateret af: iTeos Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​inupadenant i kombination med carboplatin og pemetrexed hos voksne med ikke-småcellet lungekræft, som har udviklet sig med immunterapi

Del 1 af undersøgelsen bestemmer den optimale dosis af inupadenant, der skal gives i kombination med carboplatin og pemetrexed til patienter, der udviklede sig efter at have modtaget specifikke førstelinjebehandlinger for trin 3 eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Del 2 sammenligner effekten af ​​inupadenant med placebo, når begge kombineres med carboplatin og pemetrexed for patienter, der udviklede sig efter at have modtaget den samme førstelinjebehandling for trin 3 eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I både del 1 og del 2 er der to non-squamous NSCLC-patientpopulationer, der er kvalificerede til undersøgelsesbehandlingen: 1)patienter med trin III, ikke-operabel cancer, som har modtaget kemoradioterapi, efterfulgt af durvalumab, og derefter har udviklet sig; 2)patienter, der kun har modtaget første-line immunterapi med anti-PD-L1-terapi, men ingen kemoterapi, i metastaserende omgivelser, udviklede sig derefter.

I del 1 modtager alle deltagere open-label inupadenant med standardbehandlingsdoser af carboplatin og pemetrexed. Carboplatin gives med intervaller på 3 uger i højst 4 cyklusser; pemetrexed fortsætter efter 3. uge som foreskrevet af investigator. Inupadenant gives oralt BID. Dosisbegrænsende toksiciteter overvåges i løbet af de første 21 dage af behandlingen, og en modificeret 3+3 eskaleringsmetode anvendes til at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Billed- og sikkerheds- og PRO-vurderinger udføres i behandlings- og opfølgningsfasen. Behandlingen fortsætter indtil progression, tilbagetrækning af samtykke, start af ny behandling mod kræft, afslutning af studiet eller død.

Del 2 er dobbeltblindet, med forsøgspersoner randomiseret 1:1 til at modtage RP2D for inupadenant eller matchet placebo. Alle forsøgspersoner får carboplatin og pemetrexed efter standardbehandling. Billed-, sikkerheds- og PRO-vurderinger udføres under behandlings- og opfølgningsfasen. Behandlingen fortsætter indtil progression, tilbagetrækning af samtykke, start af ny behandling mod kræft, afslutning af studiet eller død.

I både del 1 og 2 udtages blodprøver for yderligere at definere den farmakokinetiske profil af inupadenant, og bioprøver indsamles til yderligere eksplorative analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14003
        • CHU de Caen
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone Centre d'Essais Précoces en Cancérologie de Marseille (CEPCM)
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Gruppo Humanitas - Istituto Clinico Humanitas
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina (Hospital Universitario de Badajoz)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Althaia Hospital
      • Ourense, Spanien, 10090
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, Spanien, 37008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Tjekkiet
      • Praha 3, Tjekkiet, 116401
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af metastatisk (stadie IV) eller lokalt fremskreden, ikke-operabel (stadie III) NSCLC af ikke-pladeepitel patologi, der er tilbagefaldet eller progredieret
  2. Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1 kriterier
  3. PD-L1-ekspressionsstatus tilgængelig på eller efter tidspunktet for diagnosticering af fremskreden eller metastatisk NSCLC-sygdom
  4. Kan give eksisterende biopsi taget inden for 2 år før påbegyndelse af forsøget eller give frisk biopsi

  5. Har fået tilbagefald eller fremskridt efter tidligere anti-PD-(L)1-behandling som følger:

    1. Mindst 12 ugers behandling med kun 1 linje af anti-PD-(L)1-behandling (mono eller combo) i metastaserende omgivelser, uden samtidig kemoterapi ELLER
    2. Mindst 12 uger med enkeltstof durvalumab
  6. Tilstrækkelig organfunktion
  7. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sygdom.
  2. Tilstedeværelse af aktiv anden malignitet
  3. EGFR eller ALK mutation. Deltagere med tilstedeværelse af andre drivermutationer er tilladt, hvis målrettet terapi ikke er tilgængelig i henhold til lokal standard for pleje.
  4. Eksisterende gastrointestinale lidelser/tilstande, der kan forstyrre indtagelse eller absorption af oral medicin.
  5. Anamnese med eller aktiv (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel sygdom eller lungefibrose, undtagen grad 1 pneumonitis fra tidligere kemoradiationsbehandling (stadie III-patienter).
  6. Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 6 måneder eller vedvarende immunmedieret toksicitet forårsaget af checkpoint-hæmmerbehandling > Grad 2
  7. Kendt aktiv eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion, medmindre den er behandlet tilstrækkeligt i mindst 4 uger uden påviselig viral belastning; kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), medmindre man modtager antiretroviral behandling med velkontrolleret sygdom.
  8. Anamnese med livstruende toksicitet relateret til tidligere immunterapi eller enhver toksicitet, der resulterer i permanent seponering fra tidligere behandling.
  9. Diagnose af immundefekt eller enhver tilstand, der kræver samtidig brug af systemiske immunsuppressiva eller kortikosteroider.
  10. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling ≤ 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  11. Eventuelle andre onkologiske behandlinger administreret ≤14 dage (<28 dage i tilfælde af checkpoint-hæmmerbehandling) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Også vedvarende bivirkninger fra en sådan behandling > Grad 1 med undtagelse af alopeci og grad 2 perifer neuropati.
  12. Ikke-undersøgelsesrelateret mindre kirurgisk indgreb ≤7 dage eller større kirurgisk indgreb på ≤ 5 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  13. Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  14. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne.
  15. Behandling med en levende eller levende svækket vaccine.
  16. Behandling med moderate eller stærke inducere eller inhibitorer af CYP 3A4, inhibitorer af P-glycoprotein eller substrater for brystkræftresistensprotein
  17. Gravid eller ammende
  18. Mandlige og kvindelige deltagere: Manglende aftale om at bruge højeffektiv præventionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste administration af kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1, åben etiket
Inupadenant vil blive givet i et eller flere dosisniveauer for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Medicin: inupadenant
Adenosin 2a-receptorantagonist
Andre navne:
  • EOS100850
Medicin: Carboplatin
standardbehandling kemoterapeutisk, alkylerende middel
Medicin: Pemetrexed
standard pleje kemoterapeutisk, anti-metabolit
Andre navne:
  • Alimta
Eksperimentel: Del 2, aktiv behandling
Behandling med inupadenant kombineret med carboplatin og pemetrexed
Medicin: inupadenant
Adenosin 2a-receptorantagonist
Andre navne:
  • EOS100850
Medicin: Carboplatin
standardbehandling kemoterapeutisk, alkylerende middel
Medicin: Pemetrexed
standard pleje kemoterapeutisk, anti-metabolit
Andre navne:
  • Alimta
Placebo komparator: Del 2, placebo
Behandling med matchet placebo kombineret med carboplatin og pemetrexed
Medicin: Carboplatin
standardbehandling kemoterapeutisk, alkylerende middel
Medicin: Pemetrexed
standard pleje kemoterapeutisk, anti-metabolit
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Placebo
matchede placebo kapsel til inupadenant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbestemmelse for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse [Effektivitet]
Tidsramme: Fra randomisering til først dokumenteret radiologisk progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 måneder.
Tid fra første dosis til datoen for første dokumenterede radiologiske progression pr. RECIST v1.1 eller dødstidspunktet, alt efter hvad der kommer først
Fra randomisering til først dokumenteret radiologisk progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 måneder.
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingen [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Interventionens varighed (op til 24 måneder) plus 30 dage opfølgning eller op til databaselåsen
Forekomst af bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger, AE'er, der fører til seponering, dødsfald og klinisk signifikante laboratorie abnormiteter.
Interventionens varighed (op til 24 måneder) plus 30 dage opfølgning eller op til databaselåsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent [effektivitet]
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenteret radiologisk forbedring vurderes, hvis relevant, op til 24 måneder eller op til databaselåsen.
Andel af deltagere med en bedste samlede respons af komplet (CR) eller delvis (PR) svar som vurderet af RECIST V1.1
Fra randomisering til første dokumenteret radiologisk forbedring vurderes, hvis relevant, op til 24 måneder eller op til databaselåsen.
Responsens varighed [Effektivitet]
Tidsramme: Fra første dokumenteret CR eller PR til den første radiologiske progression eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 måneder eller op til databaselåsen.
Tid fra første CR eller PR til først dokumenteret progression eller død af enhver årsag, pr. Recist v1.1
Fra første dokumenteret CR eller PR til den første radiologiske progression eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 måneder eller op til databaselåsen.
Procentændring i tumorstørrelse [effektivitet]
Tidsramme: Fra randomisering til den dokumenterede radiologiske vurdering med den mindste tumorstørrelsestum, vurderet op til 24 måneder eller op til databaselåsen.
Ændring i summen af størrelsen på måltumorer fra baseline pr. RECIST v1.1
Fra randomisering til den dokumenterede radiologiske vurdering med den mindste tumorstørrelsestum, vurderet op til 24 måneder eller op til databaselåsen.
Sygdomskontrolhastighed [Effektivitet]
Tidsramme: Fra randomisering til anden-dokumenteret radiologisk CR, PR eller SD, hvis relevant, vurderede op til 24 måneder eller op til databaselåsen.
Andel af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) påført over mindst 2 på hinanden følgende tumorvurderinger pr. RECIST V1.1
Fra randomisering til anden-dokumenteret radiologisk CR, PR eller SD, hvis relevant, vurderede op til 24 måneder eller op til databaselåsen.
Samlet overlevelse [effektivitet]
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder eller op til databaselåsen.
Tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder eller op til databaselåsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iTeos Therapeutics

Samarbejdspartnere

iTeos Belgium SA

Efterforskere

  • Studieleder: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2A-005
  • 2024-515393-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med inupadenant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner