비편평 비소세포폐암의 2차 치료제로 항암화학요법을 병용한 이누파데난트 연구(EOS100850)
2025년 7월 30일 업데이트: iTeos Therapeutics
면역요법을 진행한 성인 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 카보플라틴 및 페메트렉시드와 이누파데난트 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 이중맹검 위약 대조 2상 연구
연구의 파트 1은 3기 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 특정 1차 치료를 받은 후 진행된 환자에게 카보플라틴 및 페메트렉시드와 함께 투여할 이누파데난트의 최적 용량을 결정합니다.
2부에서는 3기 또는 전이성 비소세포폐암에 대해 동일한 1차 치료를 받은 후 진행된 환자에 대해 카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용했을 때 이누파데난트와 위약의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
파트 1과 파트 2 모두 연구 치료에 적합한 두 가지 비편평 NSCLC 환자 집단이 있습니다. 2)항 PD-L1 요법과 함께 1차 면역요법만 받고 전이성 환경에서 화학 요법을 받지 않은 환자는 이후 진행되었습니다.
1부에서 모든 참가자는 카보플라틴 및 페메트렉세드의 치료 표준 용량과 함께 공개 라벨 이누파데난트를 투여받습니다. 카보플라틴은 4주기 이하로 3주 간격으로 제공됩니다. pemetrexed는 연구자가 처방한 대로 q3week에서 계속됩니다. Inupadenant는 구두로 BID를 받습니다. 투여량 제한 독성은 치료 첫 21일 동안 모니터링하고 수정된 3+3 에스컬레이션 방법을 사용하여 권장되는 2상 투여량(RP2D)을 결정합니다. 이미징 및 안전 및 PRO 평가는 치료 및 후속 조치 단계에서 수행됩니다. 진행, 동의 철회, 새로운 항암 치료 시작, 연구 종료 또는 사망까지 치료가 계속됩니다.
파트 2는 이중 눈가림으로 피험자를 무작위로 1:1로 배정하여 무감각제 또는 일치하는 위약의 RP2D를 받습니다. 모든 피험자는 치료 기준에 따라 카보플라틴과 페메트렉시드를 받습니다. 이미징, 안전성 및 PRO 평가는 치료 및 후속 조치 단계에서 수행됩니다. 진행, 동의 철회, 새로운 항암 치료 시작, 연구 종료 또는 사망까지 치료가 계속됩니다.
파트 1과 2 모두에서 혈액 샘플을 채취하여 이뇨제의 약동학 프로파일을 추가로 정의하고 추가 탐색 분석을 위해 생체 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Gent, 벨기에, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Infanta Cristina (Hospital Universitario de Badajoz)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Manresa, 스페인, 08243
- Althaia Hospital
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Ourense, 스페인, 10090
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pamplona, 스페인, 37008
- Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Illes Balears
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Palma De Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Milano, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Gruppo Humanitas - Istituto Clinico Humanitas
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Praha 3, 체코, 116401
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Caen, 프랑스, 14003
- CHU de Caen
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Timone Centre d'Essais Précoces en Cancérologie de Marseille (CEPCM)
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발 또는 진행된 비편평 병리의 전이성(4기) 또는 국소적으로 진행되고 절제 불가능한(3기) NSCLC 진단 확인
- RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 진행성 또는 전이성 NSCLC 질환 진단 시점 또는 이후에 PD-L1 발현 상태 확인 가능
- 시험에 들어가기 전 2년 이내에 수행한 기존 생검을 제공하거나 새로운 생검을 제공할 수 있습니다.
다음과 같이 사전 항-PD-(L)1 요법 후 재발 또는 진행됨:
- 동시 화학요법 없이 전이성 설정에서 항-PD-(L)1 요법(단독 또는 콤보) 1개 라인으로 최소 12주 치료 또는
- 단일 제제 더발루맙 최소 12주
- 적절한 장기 기능
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
제외 기준:
- 증상 및/또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환.
- 활동성 2차 악성종양의 존재
- EGFR 또는 ALK 돌연변이. 다른 드라이버 돌연변이가 있는 참가자는 지역 표준 치료에 따라 표적 치료를 사용할 수 없는 경우 허용됩니다.
- 경구 약물의 섭취 또는 흡수를 방해할 수 있는 기존의 위장 장애/상태.
- 이전 화학방사선 요법으로 인한 1등급 폐렴을 제외한 활동성(비감염성) 폐렴/간질 질환 또는 폐 섬유증의 병력 또는 활동성(비감염성)(3기 환자).
- 지난 6개월 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 활동성 자가면역 질환 또는 관문 억제제 요법으로 인한 지속적인 면역 매개 독성 > 2등급
- 감지할 수 있는 바이러스 부하 없이 최소 4주 동안 적절하게 치료하지 않는 알려진 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 질병이 잘 조절된 상태에서 항레트로바이러스 요법을 받지 않는 한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우.
- 이전 면역 요법과 관련된 생명을 위협하는 독성의 이력 또는 이전 요법에서 영구적인 중단을 초래하는 독성.
- 면역결핍 또는 전신 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 동시 사용이 필요한 상태의 진단.
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염 ≤ 연구 치료제의 첫 투여 전 7일.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 ≤14일(관문 억제제 요법의 경우 <28일) 투여된 기타 종양 치료. 또한, 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외하고 그러한 치료 > 1등급으로 인한 지속적인 부작용.
- 비-연구 관련 경미한 수술 절차 ≤ 7일, 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 ≤ 5주 동안의 주요 수술 절차.
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 임의의 연구 치료제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 생백신 또는 약독화 생백신으로 치료합니다.
- 중등도 또는 강력한 CYP 3A4 유도제 또는 억제제, P-당단백 억제제 또는 유방암 내성 단백질 기질을 사용한 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 남성 및 여성 참가자: 치료 중 및 화학 요법의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1, 오픈 라벨
이누파데난트는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 하나 이상의 용량 수준으로 제공됩니다.
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아데노신 2a 수용체 길항제
다른 이름들:
치료 표준 화학요법제, 알킬화제
치료 표준 화학요법, 항대사물질
다른 이름들:
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실험적: 2부 적극적인 치료
Carboplatin 및 pemetrexed와 병용한 inupadenant로 치료
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아데노신 2a 수용체 길항제
다른 이름들:
치료 표준 화학요법제, 알킬화제
치료 표준 화학요법, 항대사물질
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 2, 플라시보
카보플라틴과 페메트렉시드를 병용한 일치하는 위약으로 치료
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치료 표준 화학요법제, 알킬화제
치료 표준 화학요법, 항대사물질
다른 이름들:
inupadenant에 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장되는 2상 용량을 결정하기 위한 용량 찾기
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
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용량 제한 독성의 발생률
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
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무진행 생존 [효능]
기간: 무작위 배정부터 최초로 기록된 방사선학적 진행 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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첫 번째 투여부터 RECIST v1.1에 따라 최초로 기록된 방사선학적 진행 날짜 또는 사망 시간 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
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무작위 배정부터 최초로 기록된 방사선학적 진행 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 중재 기간 (최대 24 개월) + 30 일 후속 조치 또는 데이터베이스 잠금
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부작용 (AES), 심각한 부작용, AES, 중단, 사망 및 임상 적으로 유의 한 실험실 이상.
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중재 기간 (최대 24 개월) + 30 일 후속 조치 또는 데이터베이스 잠금
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답 속도 [효능]
기간: 무작위 배정에서 최초의 문서화 된 방사선 학적 개선으로, 해당되는 경우 최대 24 개월 또는 데이터베이스 잠금으로 평가되었습니다.
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Recist v1.1에 의해 평가 된 전체 (CR) 또는 부분 (PR) 응답의 최상의 전반적인 응답을 가진 참가자의 비율
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무작위 배정에서 최초의 문서화 된 방사선 학적 개선으로, 해당되는 경우 최대 24 개월 또는 데이터베이스 잠금으로 평가되었습니다.
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응답 기간 [효능]
기간: 첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR에서 첫 번째 방사선 진행 또는 사망 날짜에 이르기까지, 첫 번째는 최대 24 개월 또는 데이터베이스 잠금으로 평가되었습니다.
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Recist v1.1에 따라 첫 번째 CR 또는 PR에서 첫 번째 문서화 된 진행 또는 사망 시간
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첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR에서 첫 번째 방사선 진행 또는 사망 날짜에 이르기까지, 첫 번째는 최대 24 개월 또는 데이터베이스 잠금으로 평가되었습니다.
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종양 크기의 퍼센트 변화 [효능]
기간: 무작위 배정에서 최대 24 개월 또는 데이터베이스 잠금으로 평가 된 가장 작은 종양 크기 합계로 문서화 된 방사선 학적 평가까지.
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Recist v1.1에 따라 기준선에서 표적 종양의 크기의 합계 변화
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무작위 배정에서 최대 24 개월 또는 데이터베이스 잠금으로 평가 된 가장 작은 종양 크기 합계로 문서화 된 방사선 학적 평가까지.
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질병 통제율 [효능]
기간: 무작위 배정에서 2 차 문서화 방사선 CR, PR 또는 SD까지 해당되는 경우 최대 24 개월 또는 데이터베이스 잠금으로 평가됩니다.
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CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)을 가진 참가자의 비율은 RECIST v1.1에 따라 적어도 2 개의 연속 종양 평가에 걸쳐 지속됩니다.
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무작위 배정에서 2 차 문서화 방사선 CR, PR 또는 SD까지 해당되는 경우 최대 24 개월 또는 데이터베이스 잠금으로 평가됩니다.
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전반적인 생존 [효능]
기간: 원인으로 인한 무작위에서 사망으로, 최대 24 개월 또는 데이터베이스 잠금으로 평가됩니다.
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원인으로 인해 무작위 배정에서 사망에 이르기까지 시간.
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원인으로 인한 무작위에서 사망으로, 최대 24 개월 또는 데이터베이스 잠금으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A2A-005
- 2024-515393-27-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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