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Studio di Inupadenant (EOS100850) con chemioterapia come trattamento di seconda linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

20 settembre 2023 aggiornato da: iTeos Belgium SA

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso che hanno progredito con l'immunoterapia

La parte 1 dello studio determina la dose ottimale di inupadenant da somministrare in combinazione con carboplatino e pemetrexed ai pazienti che sono progrediti dopo aver ricevuto specifici trattamenti di prima linea per lo stadio 3 o per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. La parte 2 confronta l'efficacia di inupadenant rispetto al placebo quando entrambi sono combinati con carboplatino e pemetrexed per i pazienti che sono progrediti dopo aver ricevuto gli stessi trattamenti di prima linea per lo stadio 3 o per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia nella Parte 1 che nella Parte 2, ci sono due popolazioni di pazienti con NSCLC non squamoso eleggibili per il trattamento in studio: 1) pazienti con stadio III, cancro non resecabile che hanno ricevuto chemioradioterapia, seguita da durvalumab, e poi sono progrediti; 2) i pazienti che hanno ricevuto solo immunoterapia di prima linea con terapia anti-PD-L1, ma nessuna chemioterapia, nel setting metastatico, sono poi progrediti.

Nella Parte 1, tutti i partecipanti ricevono inupadenant in aperto con dosi standard di cura di carboplatino e pemetrexed. Il carboplatino viene somministrato a intervalli ogni tre settimane per non più di 4 cicli; pemetrexed continua a q3week come prescritto dallo sperimentatore. Inupadenant viene somministrato per via orale BID. Le tossicità dose-limitanti vengono monitorate durante i primi 21 giorni di trattamento e viene utilizzato un metodo di escalation 3+3 modificato per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). L'imaging, la sicurezza e le valutazioni PRO vengono eseguite durante il trattamento e la fase di follow-up. Il trattamento continua fino alla progressione, alla revoca del consenso, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla fine dello studio o al decesso.

La parte 2 è in doppio cieco, con soggetti randomizzati 1:1 per ricevere il RP2D di inupadenant o placebo abbinato. Tutti i soggetti ricevono il carboplatino e il pemetrexed secondo lo standard di cura. Le valutazioni di imaging, sicurezza e PRO vengono eseguite durante il trattamento e la fase di follow-up. Il trattamento continua fino alla progressione, alla revoca del consenso, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla fine dello studio o al decesso.

In entrambe le parti 1 e 2, vengono prelevati campioni di sangue per definire ulteriormente il profilo farmacocinetico di inupadenant e vengono raccolti campioni biologici per ulteriori analisi esplorative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
        • Investigatore principale:
          • Elke Govaerts
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Kristof Cuppens, MD MSc
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Reclutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
        • Investigatore principale:
          • Marc Lambrechts
      • Mons, Belgio, 7000
        • Reclutamento
        • C.H.U. Ambroise Pare
        • Investigatore principale:
          • Stephane Hobrechts
      • Namur, Belgio, 5000
        • Reclutamento
        • CHU UCL Namur
        • Investigatore principale:
          • Jean-Charles Goeminne, MD
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Investigatore principale:
          • Ingel Demedts, MD, PhD
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Reclutamento
        • William Osler Health System
        • Investigatore principale:
          • Kristin Perdrizet, MD
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77500
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bohuslav Melichar, MD
      • Praha, Cechia, 116401
        • Reclutamento
        • Všeobecná fakultní nemocnice
        • Investigatore principale:
          • Milada Zemanova, MD
      • Praha, Cechia, 1300
        • Reclutamento
        • Všeobecná fakultní nemocnice
        • Investigatore principale:
          • Milada Zemanova
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Investigatore principale:
          • Sophie Cousin, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 05.56.33.33.33
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Domblides, MD
      • Caen, Francia, 14003
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 02 31 06 54 37
        • Investigatore principale:
          • Simon DeShayes
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Investigatore principale:
          • Laure FAVIER, MD
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hopital Nord de Marseille
        • Contatto:
          • AdmTrials-MultiOnco@ap-hm.fr
        • Investigatore principale:
          • Laurent Greillier, MD, PhD
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamento
        • HIA Begin
        • Investigatore principale:
          • Carole Helissey-Danis, MD
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Berruti
      • Lucca, Italia, 55100
        • Reclutamento
        • Ospedale San Luca
        • Investigatore principale:
          • Editta Baldini, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Investigatore principale:
          • claudia Maria Regina Bareggi, MD
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Lo Russo, MD PhD
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Reclutamento
        • Oncologia Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
        • Investigatore principale:
          • Elisa Roca
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Gruppo Humanitas - Istituto Clinico Humanitas
        • Investigatore principale:
          • Luca Toschi, MD
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marek Jasiowka, MD
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Reclutamento
        • Nzoz Formed 2
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcin Kowalski, MD
      • Piła, Polonia, 64-920
        • Reclutamento
        • NZOZ Ars Medical Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Renata Surma-Wlodarczyk, MD
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Reclutamento
        • NZOZ Medpolonia Sp. Z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Rodryg Ramlau
        • Contatto:
      • Łódź, Polonia, 90-549
        • Reclutamento
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi Klinika Pulmonologii Ogolnej i Onkologicznej
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Antczak
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dariusz Kowalski, MD
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 10-357
        • Reclutamento
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kolb-Sielecki
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Reclutamento
        • Centro Oncológico de Galicia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margarita Amenedo Gancedo
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bartomeu Massuti Sureda, MD
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • Hospital Infanta Cristina
        • Investigatore principale:
          • Marta Gonzalez Cordero
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Quiron Barcelona - Instituto Oncologico Baselga
        • Investigatore principale:
          • Enriqueta Felip, MD PhD
      • Castellón De La Plana, Spagna, 12002
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Investigatore principale:
          • Begona Campos Balea, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Manuel Domine Gomez, MD
      • Manresa, Spagna, 08243
        • Reclutamento
        • Althaia Hospital
        • Investigatore principale:
          • Silvia Catot Tort, MD
        • Contatto:
      • Ourense, Spagna, 10090
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Investigatore principale:
          • Maria Carmen Areses Manrique
      • Pamplona, Spagna, 37008
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar Juan Vidal, MD
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Investigatore principale:
          • Raquel Marsé, MD
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Schaefer, MD
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Reclutamento
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
        • Investigatore principale:
          • Sami Ali
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 386-774-1223
        • Investigatore principale:
          • Santosh Nair, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
          • Clinical Trial Navigator
          • Numero di telefono: 813-745-6100
        • Investigatore principale:
          • Albert Chiappori, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68310
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralph Hauke, MD
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Reclutamento
        • Summit Medical Group PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William DeRosa, MD
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Reclutamento
        • Carolina Institute for Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Manning, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Reclutamento
        • Gettysburg Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Satish Shah, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 903-592-6152
        • Investigatore principale:
          • Arielle S Lee, MD
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Investigatore principale:
          • Solange Peters, MD PhD
      • Villars-sur-Glâne, Svizzera, 1752
        • Reclutamento
        • HFR Fribourg
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Reclutamento
        • Stadt Zuerich Stadtspital Triemli
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Kraus, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di NSCLC metastatico (stadio IV) o localmente avanzato, non resecabile (stadio III) di patologia non squamosa recidivata o progredita
  2. Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST v1.1
  3. Stato di espressione di PD-L1 disponibile al momento o dopo la diagnosi di NSCLC avanzato o metastatico
  4. Può fornire una biopsia esistente effettuata entro 2 anni prima dell'inizio della sperimentazione o fornire una nuova biopsia

  5. Hanno avuto una ricaduta o sono progrediti dopo una precedente terapia anti-PD-(L)1 come segue:

    1. Almeno 12 settimane di trattamento con solo 1 linea di terapia anti-PD-(L)1 (mono o combo) nel setting metastatico, senza chemioterapia concomitante OPPURE
    2. Almeno 12 settimane di durvalumab in monoterapia
  6. Adeguata funzionalità degli organi
  7. Performance status ECOG da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche e/o non trattate o malattia leptomeningea.
  2. Presenza di un secondo tumore maligno attivo
  3. Mutazione EGFR o ALK. I partecipanti con presenza di altre mutazioni del driver sono ammessi se la terapia mirata non è disponibile secondo lo standard di cura locale.
  4. Disturbi/condizioni gastrointestinali preesistenti che possono interferire con l'ingestione o l'assorbimento di farmaci orali.
  5. Storia di o polmonite attiva (non infettiva)/malattia interstiziale o fibrosi polmonare, ad eccezione di polmonite di grado 1 da precedente terapia chemioradioterapica (pazienti in stadio III).
  6. Storia di o malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 6 mesi o tossicità immuno-mediata persistente causata dalla terapia con inibitori del checkpoint > Grado 2
  7. Infezione da epatite B o C attiva o cronica nota a meno che non sia stata adeguatamente trattata per almeno 4 settimane senza carica virale rilevabile; infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a meno che non riceva una terapia antiretrovirale con malattia ben controllata.
  8. Storia di tossicità pericolosa per la vita correlata a una precedente terapia immunitaria o qualsiasi tossicità che abbia comportato l'interruzione permanente della terapia precedente.
  9. Diagnosi di immunodeficienza o qualsiasi condizione che richieda l'uso concomitante di immunosoppressori sistemici o corticosteroidi.
  10. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica ≤ 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  11. Qualsiasi altro trattamento oncologico somministrato ≤14 giorni (<28 giorni in caso di terapia con inibitori del checkpoint) prima della prima dose del trattamento in studio. Inoltre, effetti avversi in corso da tale trattamento > Grado 1 con l'eccezione di alopecia e neuropatia periferica di Grado 2.
  12. Procedura chirurgica minore non correlata allo studio ≤7 giorni o procedura chirurgica maggiore ≤ 5 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  13. Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  14. Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio.
  15. Trattamento con un vaccino vivo o vivo attenuato.
  16. Trattamento con induttori o inibitori moderati o forti del CYP 3A4, inibitori della glicoproteina P o substrati della proteina di resistenza del cancro al seno
  17. Incinta o allattamento
  18. Partecipanti di sesso maschile e femminile: Mancanza di accordo sull'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, etichetta aperta
Inupadenant verrà somministrato a uno o più livelli di dose per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Droga: inupadenant
Antagonista del recettore dell'adenosina 2a
Altri nomi:
  • EOS100850
Droga: Carboplatino
standard di cura chemioterapico, agente alchilante
Droga: Pemetrexed
standard di cura chemioterapico, anti-metabolita
Altri nomi:
  • Alimta
Sperimentale: Parte 2, trattamento attivo
Trattamento con inupadenant combinato con carboplatino e pemetrexed
Droga: inupadenant
Antagonista del recettore dell'adenosina 2a
Altri nomi:
  • EOS100850
Droga: Carboplatino
standard di cura chemioterapico, agente alchilante
Droga: Pemetrexed
standard di cura chemioterapico, anti-metabolita
Altri nomi:
  • Alimta
Comparatore placebo: Parte 2, placebo
Trattamento con placebo abbinato combinato con carboplatino e pemetrexed
Droga: Carboplatino
standard di cura chemioterapico, agente alchilante
Droga: Pemetrexed
standard di cura chemioterapico, anti-metabolita
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Placebo
capsula placebo abbinata a inupadenant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose per determinare la dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (fino a 24 mesi) più 30 giorni di follow-up
Incidenza di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, decessi e anomalie di laboratorio clinicamente significative.
Durata dell'intervento (fino a 24 mesi) più 30 giorni di follow-up
Sopravvivenza libera da progressione [Efficacia]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima progressione radiologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 24 mesi.
Tempo dalla prima dose alla data della prima progressione radiologica documentata secondo RECIST v1.1 o ora del decesso, quale dei due si verifica per primo
Dalla randomizzazione alla prima progressione radiologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale [Efficacia]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo miglioramento radiologico documentato, se applicabile, valutato fino a 24 mesi.
Proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o parziale (PR) valutata da RECIST v1.1
Dalla randomizzazione al primo miglioramento radiologico documentato, se applicabile, valutato fino a 24 mesi.
Durata della risposta [Efficacia]
Lasso di tempo: Dalla prima CR o PR documentata alla prima progressione radiologica o data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 24 mesi.
Tempo dalla prima CR o PR alla prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, secondo RECIST v1.1
Dalla prima CR o PR documentata alla prima progressione radiologica o data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 24 mesi.
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore [efficacia]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla valutazione radiologica documentata con la più piccola somma di dimensioni del tumore, valutata fino a 24 mesi.
Variazione della somma delle dimensioni dei tumori bersaglio rispetto al basale, secondo RECIST v1.1
Dalla randomizzazione alla valutazione radiologica documentata con la più piccola somma di dimensioni del tumore, valutata fino a 24 mesi.
Tasso di controllo delle malattie [efficacia]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla seconda CR, PR o SD radiologica documentata, se applicabile, valutata fino a 24 mesi.
Proporzione di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) sostenuta per almeno 2 valutazioni tumorali consecutive, secondo RECIST v1.1
Dalla randomizzazione alla seconda CR, PR o SD radiologica documentata, se applicabile, valutata fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale [Efficacia]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.
Efficacia (risultati riferiti dal paziente)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (fino a 24 mesi) più 30 giorni di follow-up
Tempo di deterioramento definitivo dello stato di salute globale/qualità della vita
Durata dell'intervento (fino a 24 mesi) più 30 giorni di follow-up
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di inupadenant per 24 ore
Cmax per inupadenant e il suo metabolita primario come osservato mediante valutazione del profilo concentrazione-tempo
Dalla prima dose di inupadenant per 24 ore
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di inupadenant per 24 ore
Tmax per inupadenant e il suo metabolita primario come osservato dalla valutazione del profilo concentrazione-tempo
Dalla prima dose di inupadenant per 24 ore
Emivita plasmatica (T-1/2)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 12 (ogni ciclo è di 3 settimane)
T-1/2 per inupadenant e il suo metabolita primario
Alla fine del ciclo 12 (ogni ciclo è di 3 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUCinf)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 12 (ogni ciclo è di 3 settimane)
AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito per inupadenant e il suo metabolita primario
Alla fine del ciclo 12 (ogni ciclo è di 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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iTeos Belgium SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2A-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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