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Studio di Inupadenant (EOS100850) con chemioterapia come trattamento di seconda linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

30 luglio 2025 aggiornato da: iTeos Therapeutics

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso che hanno progredito con l'immunoterapia

La parte 1 dello studio determina la dose ottimale di inupadenant da somministrare in combinazione con carboplatino e pemetrexed ai pazienti che sono progrediti dopo aver ricevuto specifici trattamenti di prima linea per lo stadio 3 o per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. La parte 2 confronta l'efficacia di inupadenant rispetto al placebo quando entrambi sono combinati con carboplatino e pemetrexed per i pazienti che sono progrediti dopo aver ricevuto gli stessi trattamenti di prima linea per lo stadio 3 o per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia nella Parte 1 che nella Parte 2, ci sono due popolazioni di pazienti con NSCLC non squamoso eleggibili per il trattamento in studio: 1) pazienti con stadio III, cancro non resecabile che hanno ricevuto chemioradioterapia, seguita da durvalumab, e poi sono progrediti; 2) i pazienti che hanno ricevuto solo immunoterapia di prima linea con terapia anti-PD-L1, ma nessuna chemioterapia, nel setting metastatico, sono poi progrediti.

Nella Parte 1, tutti i partecipanti ricevono inupadenant in aperto con dosi standard di cura di carboplatino e pemetrexed. Il carboplatino viene somministrato a intervalli ogni tre settimane per non più di 4 cicli; pemetrexed continua a q3week come prescritto dallo sperimentatore. Inupadenant viene somministrato per via orale BID. Le tossicità dose-limitanti vengono monitorate durante i primi 21 giorni di trattamento e viene utilizzato un metodo di escalation 3+3 modificato per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). L'imaging, la sicurezza e le valutazioni PRO vengono eseguite durante il trattamento e la fase di follow-up. Il trattamento continua fino alla progressione, alla revoca del consenso, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla fine dello studio o al decesso.

La parte 2 è in doppio cieco, con soggetti randomizzati 1:1 per ricevere il RP2D di inupadenant o placebo abbinato. Tutti i soggetti ricevono il carboplatino e il pemetrexed secondo lo standard di cura. Le valutazioni di imaging, sicurezza e PRO vengono eseguite durante il trattamento e la fase di follow-up. Il trattamento continua fino alla progressione, alla revoca del consenso, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla fine dello studio o al decesso.

In entrambe le parti 1 e 2, vengono prelevati campioni di sangue per definire ulteriormente il profilo farmacocinetico di inupadenant e vengono raccolti campioni biologici per ulteriori analisi esplorative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Cechia
      • Praha 3, Cechia, 116401
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Francia
      • Caen, Francia, 14003
        • CHU de Caen
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone Centre d'Essais Précoces en Cancérologie de Marseille (CEPCM)
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Gruppo Humanitas - Istituto Clinico Humanitas
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Infanta Cristina (Hospital Universitario de Badajoz)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Manresa, Spagna, 08243
        • Althaia Hospital
      • Ourense, Spagna, 10090
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, Spagna, 37008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di NSCLC metastatico (stadio IV) o localmente avanzato, non resecabile (stadio III) di patologia non squamosa recidivata o progredita
  2. Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST v1.1
  3. Stato di espressione di PD-L1 disponibile al momento o dopo la diagnosi di NSCLC avanzato o metastatico
  4. Può fornire una biopsia esistente effettuata entro 2 anni prima dell'inizio della sperimentazione o fornire una nuova biopsia

  5. Hanno avuto una ricaduta o sono progrediti dopo una precedente terapia anti-PD-(L)1 come segue:

    1. Almeno 12 settimane di trattamento con solo 1 linea di terapia anti-PD-(L)1 (mono o combo) nel setting metastatico, senza chemioterapia concomitante OPPURE
    2. Almeno 12 settimane di durvalumab in monoterapia
  6. Adeguata funzionalità degli organi
  7. Performance status ECOG da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche e/o non trattate o malattia leptomeningea.
  2. Presenza di un secondo tumore maligno attivo
  3. Mutazione EGFR o ALK. I partecipanti con presenza di altre mutazioni del driver sono ammessi se la terapia mirata non è disponibile secondo lo standard di cura locale.
  4. Disturbi/condizioni gastrointestinali preesistenti che possono interferire con l'ingestione o l'assorbimento di farmaci orali.
  5. Storia di o polmonite attiva (non infettiva)/malattia interstiziale o fibrosi polmonare, ad eccezione di polmonite di grado 1 da precedente terapia chemioradioterapica (pazienti in stadio III).
  6. Storia di o malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 6 mesi o tossicità immuno-mediata persistente causata dalla terapia con inibitori del checkpoint > Grado 2
  7. Infezione da epatite B o C attiva o cronica nota a meno che non sia stata adeguatamente trattata per almeno 4 settimane senza carica virale rilevabile; infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a meno che non riceva una terapia antiretrovirale con malattia ben controllata.
  8. Storia di tossicità pericolosa per la vita correlata a una precedente terapia immunitaria o qualsiasi tossicità che abbia comportato l'interruzione permanente della terapia precedente.
  9. Diagnosi di immunodeficienza o qualsiasi condizione che richieda l'uso concomitante di immunosoppressori sistemici o corticosteroidi.
  10. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica ≤ 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  11. Qualsiasi altro trattamento oncologico somministrato ≤14 giorni (<28 giorni in caso di terapia con inibitori del checkpoint) prima della prima dose del trattamento in studio. Inoltre, effetti avversi in corso da tale trattamento > Grado 1 con l'eccezione di alopecia e neuropatia periferica di Grado 2.
  12. Procedura chirurgica minore non correlata allo studio ≤7 giorni o procedura chirurgica maggiore ≤ 5 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  13. Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  14. Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio.
  15. Trattamento con un vaccino vivo o vivo attenuato.
  16. Trattamento con induttori o inibitori moderati o forti del CYP 3A4, inibitori della glicoproteina P o substrati della proteina di resistenza del cancro al seno
  17. Incinta o allattamento
  18. Partecipanti di sesso maschile e femminile: Mancanza di accordo sull'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, etichetta aperta
Inupadenant verrà somministrato a uno o più livelli di dose per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Droga: inupadenant
Antagonista del recettore dell'adenosina 2a
Altri nomi:
  • EOS100850
Droga: Carboplatino
standard di cura chemioterapico, agente alchilante
Droga: Pemetrexed
standard di cura chemioterapico, anti-metabolita
Altri nomi:
  • Alimta
Sperimentale: Parte 2, trattamento attivo
Trattamento con inupadenant combinato con carboplatino e pemetrexed
Droga: inupadenant
Antagonista del recettore dell'adenosina 2a
Altri nomi:
  • EOS100850
Droga: Carboplatino
standard di cura chemioterapico, agente alchilante
Droga: Pemetrexed
standard di cura chemioterapico, anti-metabolita
Altri nomi:
  • Alimta
Comparatore placebo: Parte 2, placebo
Trattamento con placebo abbinato combinato con carboplatino e pemetrexed
Droga: Carboplatino
standard di cura chemioterapico, agente alchilante
Droga: Pemetrexed
standard di cura chemioterapico, anti-metabolita
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Placebo
capsula placebo abbinata a inupadenant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose per determinare la dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione [Efficacia]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima progressione radiologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 24 mesi.
Tempo dalla prima dose alla data della prima progressione radiologica documentata secondo RECIST v1.1 o all'ora del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla randomizzazione alla prima progressione radiologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 24 mesi.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (fino a 24 mesi) più 30 giorni di follow-up o fino al blocco del database
Incidenza di eventi avversi (eventi avversi), gravi eventi avversi, eventi avversi che hanno portato a interruzione, decessi e anomalie di laboratorio clinicamente significative.
Durata dell'intervento (fino a 24 mesi) più 30 giorni di follow-up o fino al blocco del database

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo [Efficacia]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al miglioramento radiologico documentato, se applicabile, valutato fino a 24 mesi o fino al blocco del database.
Proporzione dei partecipanti con una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o parziale (PR) valutata da RECIST V1.1
Dalla randomizzazione al miglioramento radiologico documentato, se applicabile, valutato fino a 24 mesi o fino al blocco del database.
Durata della risposta [efficacia]
Lasso di tempo: Dal CR o PR documentato alla prima progressione radiologica o data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi o fino al blocco del database.
Tempo dal primo CR o PR alla prima progressione documentata o morte da qualsiasi causa, per RECIST V1.1
Dal CR o PR documentato alla prima progressione radiologica o data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi o fino al blocco del database.
Variazione percentuale della dimensione del tumore [efficacia]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla valutazione radiologica documentata con la più piccola somma della dimensione del tumore, valutata fino a 24 mesi o fino al blocco del database.
Modifica in somma della dimensione dei tumori bersaglio dal basale, per RECIST v1.1
Dalla randomizzazione alla valutazione radiologica documentata con la più piccola somma della dimensione del tumore, valutata fino a 24 mesi o fino al blocco del database.
Tasso di controllo delle malattie [Efficacia]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al CR radiologico, PR o SD con documentazione del secondo documentazione, se applicabile, valutato fino a 24 mesi o fino al blocco del database.
Proporzione di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (DS) è stata sostenuta in almeno 2 valutazioni del tumore consecutive, per RECIST V1.1
Dalla randomizzazione al CR radiologico, PR o SD con documentazione del secondo documentazione, se applicabile, valutato fino a 24 mesi o fino al blocco del database.
Sopravvivenza globale [efficacia]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi o fino al blocco del database.
Tempo dalla randomizzazione fino ad oggi a causa di qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi o fino al blocco del database.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iTeos Therapeutics

Collaboratori

iTeos Belgium SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2A-005
  • 2024-515393-27-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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