慢性神経因性疼痛に対する島神経調節

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男女
2. -同意を与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問に参加できる被験者

3. 痛みは：

   • 6ヶ月以上の慢性
   • 重度は次のように定義されます：現在の訪問で10点中5点以上の「平均」NPRSスコアであり、被験者は少なくとも過去2か月間同様のレベルの痛みを報告しています
   • 仕事ができなくなったり、家庭での ADL を行うことができなくなった
   • -痛みの症状緩和に一般的に使用される少なくとも3つの処方薬（少なくとも1つの現在または過去のオピオイドを含む）の適切な試験に対する投薬抵抗性。 適切な投薬試験は、十分な効果が得られない各投薬の治療用量として定義されます。
   • 治療抵抗性があり、治療できないか、注射による介入療法、薬物注入または刺激による脊髄神経調節、および脳神経外科アブレーション手術を含む手順に失敗しました。

4. 成分が混在している場合、痛みは神経障害性または主に神経障害性です。

   • -純粋な神経因性疼痛症候群に苦しんでいる被験者は、痛みが外傷、虚血、出血、感染、腫瘍、または末梢（神経、脊髄根、神経叢、脳神経）またはへの医原性を含む特定の損傷に起因する場合に含まれます中枢神経系 (脊髄または脳) 病因は次のとおりです。
   • 脳卒中後の痛み
   • 視床痛
   • 脊髄損傷
   • 腕神経叢損傷または四肢剥離
   • 末梢神経損傷または痛みを伴う神経障害
   • 帯状疱疹後神経痛、トロサ・ハント症候群、または海綿静脈洞症候群
   • 三叉神経痛（三叉神経痛ではない）
5. SEEG および DBS 電極配置のために直接ターゲティングを実行できるように、島領域は MRI で明らかでなければなりません。
6. すべての刺激テスト中に感覚を伝え、報告することができます
7. 研究登録前の30日間および研究期間中、すべての症候性鎮痛薬の安定した処方量。
8. 包含および除外基準は、主任研究者と疼痛心理学者によって合意されており、両者は被験者にインタビューし、検査し、必要に応じて心理療法的介入を提供しました。

除外基準:

1. 特発性疼痛症候群は除外されます。 例は次のとおりです。

   1. 線維筋痛症候群
   2. 顎関節症
   3. 過敏性腸症候群
   4. 慢性頭痛
   5. 間質性膀胱炎
   6. 慢性骨盤痛
   7. むち打ち関連障害

2. 脳神経外科、疼痛管理、および疼痛心理学の専門家を含む、多分野の疼痛臨床医のチームによって対象として不適切と見なされた被験者:

   1. -被験者が報告した情報の信頼性に関する重大な臨床医の懸念（神経因性疼痛のための障害を積極的に求めている被験者など）
   2. -12か月以内に発生した次の1つ（または複数）によって明らかにされる、DSM-Vで概説されている基準によって定義されるエタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示す被験者：職場、学校、または家庭での主要な役割の義務を果たす (物質使用に関連する欠席の繰り返しまたは仕事のパフォーマンスの低下、物質関連の欠席、停学、退学、または子供や家庭のネグレクトなど)。 物理的に危険な状況での物質使用の反復（自動車の運転や物質使用による障害のある機械の操作など）
   3. 薬物関連の法的な問題の再発（薬物関連の秩序を乱す行為による逮捕など）
   4. 物質の影響によって引き起こされた、または悪化した持続的または反復的な社会的または対人関係の問題があるにもかかわらず、物質の使用を継続する（たとえば、中毒や喧嘩の結果についての配偶者との口論）。
   5. -神経心理学的スクリーニングまたはミニメンタルステート検査（MMSE）スコア<25に基づく認知症の疑い

3. アクティブな精神疾患のある被験者は除外されます。 この研究の目的のために、アクティブな精神疾患には以下が含まれます。

   1. -研究エンドポイントの解釈を妨げる可能性のある重大な精神障害（例、併存する統合失調症、双極性障害、自殺念慮/試み）の病歴。
   2. 現在の自殺念慮および/または過去2年以内の自殺未遂の履歴を示す
   3. 過去2年以内に精神疾患の治療のために入院した
   4. うつ病治療のために経頭蓋磁気刺激を受けた
   5. うつ病の電気けいれん療法を受けました
   6. 精神病の存在または病歴

4. -以下を含む不安定な心臓状態の被験者：

   1. 投薬中の不安定狭心症
   2. -プロトコル登録から6か月以内に心筋梗塞が記録された被験者
   3. -駆出率<40で定義される重大なうっ血性心不全
   4. 不安定な心室性不整脈のある被験者
   5. -レート制御されていない心房性不整脈のある被験者
5. 重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）
6. -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない金属製デバイスの埋め込みなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある被験者。

7. 出血リスクを高める薬剤については、現在、米国地域麻酔・疼痛医学会、米国疼痛医学会、北米神経調節学会によって認められている公開ガイドライン41に基づいています。具体的には：

   1. -治療前の最後の7日間のアスピリンまたは別の抗血小板薬（クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジン、アビシキシマブ）。
   2. 過去7日間の経口ビタミンK阻害剤、過去72時間の非ビタミンK阻害剤経口抗凝固剤（ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン）などの経口、皮下または静脈内抗凝固薬。
   3. 過去48時間の静脈内または皮下へのヘパリン由来化合物。
8. 継続的なビデオ EEG モニタリングによる長期入院に耐えられない、または耐えたくない個人
9. -過去30日間に慢性疼痛を調査または治療するために別の臨床試験に参加している、または参加している被験者
10. -文書化された凝固障害からの術中または術後の出血の危険因子を持つ被験者、または血清凝固研究（血小板数、PT、PTT、およびINR）が施設の検査限界を超えている場合。
11. -脳腫瘍または重大な頭蓋内腫瘤のある被験者。
12. 発作歴のある者
13. -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病気
14. 妊娠または授乳
15. -PETイメージングを妨げるオピオイド薬に対する真のアレルギーのある被験者
16. 法的能力の欠如または制限された法的能力
17. 脳深部刺激インプラントを装着した被験者
18. -治療の過去1年以内の出血性脳卒中または脳血管イベントの病歴 不完全な解決を示す