Neuromodulation de l'insula pour la douleur neuropathique chronique

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, entre 18 et 75 ans inclus
2. Sujets capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites d'étude

3. La douleur est :

   • chronique d'une durée ≥ 6 mois
   • sévère est défini comme : un score NPRS « moyen » de ≥ 5 sur 10 lors de la visite en cours et le sujet déclare avoir un niveau de douleur similaire au cours des deux derniers mois au moins
   • invalidante et a entraîné une incapacité à travailler ou à effectuer les AVQ à la maison
   • réfractaire aux médicaments aux essais adéquats d'au moins 3 médicaments sur ordonnance (y compris au moins un opioïde actuel ou passé) couramment utilisés pour le soulagement symptomatique de la douleur. Un essai médicamenteux adéquat est défini comme une dose thérapeutique de chaque médicament sans effet suffisant.
   • résistant au traitement et ne pouvant être traité ou dont les procédures ont échoué, y compris les thérapies interventionnelles avec injections, la neuromodulation vertébrale avec perfusion ou stimulation médicamenteuse et la chirurgie d'ablation neurochirurgicale.

4. La douleur est neuropathique ou à prédominance neuropathique si composantes mixtes.

   • Le sujet souffrant d'un syndrome de douleur neuropathique pure sera inclus si la douleur a résulté d'une blessure spécifique, y compris un traumatisme, une ischémie, une hémorragie, une infection, une tumeur ou iatrogène soit au périphérique (nerf, racine vertébrale, plexus, nerf crânien) ou au système nerveux central (moelle épinière ou cerveau) Les étiologies comprennent :
   • Douleur post-AVC
   • Douleur thalamique
   • Lésion de la moelle épinière
   • Lésion du plexus brachial ou avulsion d'un membre
   • Lésion nerveuse périphérique ou neuropathie douloureuse
   • Névralgie post-zostérienne, syndrome de Tolosa Hunt ou syndromes des sinus caverneux
   • Douleur neuropathique du trijumeau (pas de névralgie du trijumeau)
5. La région de l'insula doit être apparente sur l'IRM afin que le ciblage direct puisse être effectué pour le placement des électrodes SEEG et DBS.
6. Capable de communiquer et de rapporter des sensations pendant tous les tests de stimulation
7. Doses prescrites stables de tous les analgésiques symptomatiques pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude et pour la durée de l'étude.
8. Les critères d'inclusion et d'exclusion ont été convenus par l'investigateur principal et le psychologue de la douleur, qui ont tous deux interrogé, examiné et, le cas échéant, fourni une intervention psychothérapeutique au sujet.

Critère d'exclusion:

1. Les syndromes douloureux idiopathiques seront exclus. Les exemples comprennent:

   1. Syndrome de fibromyalgie
   2. troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
   3. syndrome du côlon irritable
   4. maux de tête chroniques
   5. la cystite interstitielle
   6. douleurs pelviennes chroniques
   7. troubles associés au coup du lapin

2. Sujets jugés mauvais candidats par une équipe multidisciplinaire de cliniciens de la douleur comprenant des spécialistes en neurochirurgie, en gestion de la douleur et en psychologie de la douleur :

   1. Préoccupation(s) clinique(s) importante(s) concernant la fiabilité des informations rapportées par le sujet, telles que le sujet en cours de recherche d'invalidité pour douleur neuropathique
   2. Les sujets présentant un ou plusieurs comportements compatibles avec l'alcool ou l'abus de substances, tels que définis par les critères énoncés dans le DSM-V, se manifestant par un (ou plusieurs) des éléments suivants survenant au cours d'une période de 12 mois : consommation récurrente de substances entraînant une incapacité à remplir des obligations majeures au travail, à l'école ou à la maison (telles que des absences répétées ou de mauvaises performances au travail liées à la consommation de substances ; des absences, des suspensions ou des expulsions de l'école liées à la consommation de substances ; ou la négligence des enfants ou du ménage). Consommation récurrente de substances dans des situations où cela est physiquement dangereux (comme conduire une automobile ou faire fonctionner une machine avec facultés affaiblies par la consommation de substances)
   3. Problèmes juridiques récurrents liés à la toxicomanie (tels que les arrestations pour conduite désordonnée liée à la toxicomanie)
   4. Utilisation continue de la substance malgré des problèmes sociaux ou interpersonnels persistants ou récurrents causés ou exacerbés par les effets de la substance (par exemple, disputes avec le conjoint au sujet des conséquences de l'intoxication et des bagarres physiques).
   5. Démence suspectée sur la base d'un dépistage neuropsychologique ou d'un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 25

3. Les sujets atteints d'une maladie psychiatrique active seront exclus. Aux fins de cette étude, la maladie psychiatrique active comprend :

   1. Antécédents de troubles psychiatriques importants (par exemple, schizophrénie comorbide, trouble bipolaire, idées/tentatives suicidaires) qui pourraient interférer avec l'interprétation des critères d'évaluation de l'étude.
   2. Avoir des idées suicidaires et/ou des antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années
   3. été hospitalisé pour le traitement d'une maladie psychiatrique au cours des 2 dernières années
   4. a reçu une stimulation magnétique transcrânienne pour le traitement de la dépression
   5. reçu une thérapie électroconvulsive pour la dépression
   6. toute présence ou antécédent de psychose

4. Sujets présentant un état cardiaque instable, notamment :

   1. Angine de poitrine instable sous médication
   2. Sujets ayant un infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'entrée dans le protocole
   3. Insuffisance cardiaque congestive significative définie avec une fraction d'éjection < 40
   4. Sujets avec des arythmies ventriculaires instables
   5. Sujets souffrant d'arythmies auriculaires dont la fréquence n'est pas contrôlée
5. Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)
6. Sujets présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.

7. Sur les médicaments qui augmentent le risque de saignement, selon les lignes directrices publiées41 qui sont actuellement reconnues par l'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, l'American Academy of Pain Medicine et la North American Neuromodulation Society; spécifiquement:

   1. Aspirine ou autre médicament antiplaquettaire (clopidogrel, prasugrel, ticlopidine, abiciximab) pendant les 7 derniers jours précédant le traitement.
   2. Médicaments anticoagulants oraux, sous-cutanés ou intraveineux, tels que les inhibiteurs de la vitamine K par voie orale au cours des 7 derniers jours, les anticoagulants oraux non inhibiteurs de la vitamine K (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) au cours des 72 dernières heures.
   3. Composés dérivés de l'héparine par voie intraveineuse ou sous-cutanée au cours des dernières 48 heures.
8. Les personnes qui ne sont pas capables ou désireuses de tolérer une hospitalisation prolongée avec une surveillance EEG vidéo continue
9. - Sujets participant ou ayant participé à un autre essai clinique pour étudier ou traiter la douleur chronique au cours des 30 derniers jours
10. Sujets présentant des facteurs de risque de saignement peropératoire ou postopératoire d'une coagulopathie documentée ou si leurs études de coagulation sérique (numération plaquettaire, PT, PTT et INR) dépassent les limites du laboratoire institutionnel.
11. Sujets atteints de tumeurs cérébrales ou de toute masse intracrânienne importante.
12. Sujets ayant des antécédents de crise
13. Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude
14. Grossesse ou allaitement
15. Sujets présentant une véritable allergie aux médicaments opioïdes qui empêcherait l'imagerie TEP
16. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
17. Sujets avec un implant de stimulation cérébrale profonde
18. Antécédents d'AVC hémorragique ou d'événement cérébrovasculaire au cours de la dernière année de traitement présentant une résolution incomplète