Insula neuromoduláció krónikus neuropátiás fájdalomra

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők, 18 és 75 év között, beleértve
2. Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és képesek minden tanulmányi látogatáson részt venni

3. A fájdalom a következő:

   • krónikus, ≥6 hónapos időtartammal
   • A súlyos a következőképpen definiálható: az „átlagos” NPRS-pontszám ≥ 5/10 a jelenlegi vizit alkalmával, és az alany arról számol be, hogy legalább az elmúlt két hónapban hasonló mértékű fájdalmat szenvedett.
   • rokkantság, és képtelenné vált otthon dolgozni vagy ADL-eket végrehajtani
   • legalább 3, a fájdalom tüneti enyhítésére általánosan használt vényköteles gyógyszer (beleértve legalább egy jelenlegi vagy korábbi opioidot) gyógyszeres kezelésre nem alkalmas. A megfelelő gyógyszerpróbát úgy definiálják, mint minden egyes gyógyszer terápiás dózisát kellő hatás nélkül.
   • kezelésre rezisztens és nem kezelhető vagy sikertelen volt, beleértve az injekciós intervenciós terápiákat, a gerincvelői neuromodulációt gyógyszeres infúzióval vagy stimulációval, valamint az idegsebészeti ablációs műtétet.

4. A fájdalom neuropátiás vagy túlnyomórészt neuropátiás, ha keveredik.

   • A tisztán neuropátiás fájdalomszindrómában szenvedő alany akkor szerepel, ha a fájdalmat specifikus sérülés okozta, beleértve a traumát, ischaemiát, vérzést, fertőzést, daganatot vagy a perifériás (ideg, gerincgyökér, plexus, agyideg) vagy a központi idegrendszer (gerincvelő vagy agy) Az etiológiák a következők:
   • Stroke utáni fájdalom
   • Thalamicus fájdalom
   • Gerincvelő sérülés
   • Plexus brachialis sérülés vagy végtag avulziója
   • Perifériás idegsérülés vagy fájdalmas neuropátia
   • Postherpetikus neuralgia, Tolosa Hunt szindróma vagy barlangos sinus szindróma
   • Trigeminus neuropátiás fájdalom (nem trigeminus neuralgia)
5. Az Insula régiónak láthatónak kell lennie az MRI-n, hogy a SEEG és a DBS elektródák elhelyezéséhez közvetlen célzást lehessen végezni.
6. Képes kommunikálni és beszámolni az érzésekről az összes stimulációs teszt során
7. Az összes tüneti fájdalomcsillapító gyógyszer stabil előírt adagja a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig és a vizsgálat időtartama alatt.
8. A vizsgálatvezető és a fájdalompszichológus megállapodott a beválasztási és kizárási kritériumokban, mindketten interjút készítettek, megvizsgáltak és adott esetben pszichoterápiás beavatkozást nyújtottak az alanynak.

Kizárási kritériumok:

1. Az idiopátiás fájdalom szindrómák kizártak. Példák:

   1. Fibromyalgia szindróma
   2. temporomandibularis ízületi rendellenességek
   3. irritábilis bél szindróma
   4. krónikus fejfájás
   5. intersticiális cystitis
   6. krónikus kismedencei fájdalom
   7. ostorcsapással összefüggő rendellenességek

2. Az idegsebészeti, fájdalomkezelési és fájdalompszichológiai szakembereket is magában foglaló multidiszciplináris fájdalomklinikusok csoportja szerint rossz jelöltek:

   1. Jelentős klinikus aggodalma(k) az alany által jelentett információk megbízhatóságával kapcsolatban, például az alany aktívan keresi a fogyatékosságot neuropátiás fájdalom miatt
   2. Azok az alanyok, akik a DSM-V-ben körvonalazott kritériumok szerint az etanollal vagy szerrel való visszaélésnek megfelelő viselkedést mutatnak, amely a következők egyikében (vagy többében) nyilvánul meg 12 hónapon belül: Ismétlődő szerhasználat, amely a fontos szerepvállalási kötelezettségek teljesítése a munkahelyen, az iskolában vagy otthon (például ismétlődő hiányzások vagy szerhasználattal kapcsolatos rossz munkateljesítmény; szerrel kapcsolatos hiányzások, felfüggesztések vagy kizárások az iskolából; a gyermekek vagy a háztartás elhanyagolása). Ismétlődő szerhasználat olyan helyzetekben, amikor az fizikailag veszélyes (például autóvezetés vagy gépkezelés, ha az anyaghasználat károsodott)
   3. Ismétlődő, kábítószerrel kapcsolatos jogi problémák (például letartóztatások szerrel kapcsolatos garázdaság miatt)
   4. Folyamatos szerhasználat annak ellenére, hogy tartós vagy visszatérő szociális vagy interperszonális problémái vannak, amelyeket a szer hatásai okoztak vagy súlyosbítottak (például viták házastársával a mérgezés következményeiről és fizikai verekedések).
   5. A neuropszichológiai szűrés vagy a Mini Mental State Exam (MMSE) pontszáma < 25, demencia gyanúja

3. Az aktív pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek. E tanulmány szempontjából az aktív pszichiátriai betegségek közé tartozik:

   1. Jelentős pszichiátriai rendellenesség anamnézisében (pl. komorbid skizofrénia, bipoláris zavar, öngyilkossági gondolatok/kísérletek), amelyek megzavarhatják a vizsgálat végpontjainak értelmezését.
   2. Jelenlegi öngyilkossági gondolatai és/vagy öngyilkossági kísérleteinek története az elmúlt 2 évben
   3. pszichiátriai betegsége miatt kórházba került az elmúlt 2 évben
   4. transzkraniális mágneses stimulációt kapott depresszió kezelésére
   5. depresszió miatt elektrokonvulzív kezelésben részesült
   6. bármilyen pszichózis jelenléte vagy története

4. Instabil szívállapotú alanyok, beleértve:

   1. Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt
   2. Dokumentált szívinfarktusban szenvedő alanyok a protokollba való belépéstől számított hat hónapon belül
   3. Szignifikáns pangásos szívelégtelenség, <40 ejekciós frakcióval
   4. Instabil kamrai aritmiában szenvedő alanyok
   5. Nem frekvenciaszabályozott pitvari aritmiában szenvedő alanyok
5. Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
6. Azok az alanyok, akiknél standard ellenjavallatok vannak az MR-képalkotáshoz, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozókat, méretkorlátozások stb.

7. Olyan gyógyszerekről, amelyek növelik a vérzés kockázatát, az Amerikai Regionális Anesztézia és Fájdalomgyógyászati ​​Társaság, az Amerikai Fájdalomgyógyászati ​​Akadémia és az Észak-Amerikai Neuromodulációs Társaság által jelenleg elismert irányelvek41 alapján; kimondottan:

   1. Aszpirint vagy más thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert (klopidogrel, prasugrel, tiklopidin, abiciximab) a kezelést megelőző utolsó 7 napban.
   2. Orális, szubkután vagy intravénás véralvadásgátló gyógyszerek, például szájon át szedett K-vitamin-gátlók az elmúlt 7 napban, nem K-vitamin-gátló orális antikoagulánsok (dabigatrán, apixaban, rivaroxaban) az elmúlt 72 órában.
   3. Intravénás vagy szubkután heparin eredetű vegyületek az elmúlt 48 órában.
8. Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a hosszan tartó kórházi kezelést folyamatos videós EEG monitorozással
9. Olyan alanyok, akik az elmúlt 30 napban egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt krónikus fájdalom kivizsgálására vagy kezelésére
10. Azok a személyek, akiknél dokumentált koagulopátiából eredő intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázati tényezői vannak, vagy ha szérumalvadási vizsgálataik (thrombocytaszám, PT, PTT és INR) meghaladják az intézeti laboratóriumi határértékeket.
11. Agydaganatban vagy bármilyen jelentős koponyán belüli tömegben szenvedő alanyok.
12. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel
13. Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
14. Terhesség vagy szoptatás
15. Olyan alanyok, akik valódi allergiásak az opioid gyógyszerekre, amelyek kizárják a PET képalkotást
16. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
17. Mély agystimulációs implantátummal rendelkező alanyok
18. Hemorrhagiás stroke vagy cerebrovascularis esemény a kórtörténetben a kezelés elmúlt egy évében, és nem teljesen szűnt meg