Insulan neuromodulaatio krooniseen neuropaattiseen kipuun

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, 18-75 vuotta, mukaan lukien
2. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikkiin opintovierailuihin

3. Kipu on:

   • krooninen, kesto ≥6 kuukautta
   • vakava määritellään seuraavasti: "keskimääräinen" NPRS-pistemäärä ≥ 5/10 nykyisellä käynnillä ja koehenkilö raportoi, että hänellä on ollut samanlainen kipu vähintään viimeisen kahden kuukauden aikana
   • työkyvyttömyys ja on johtanut kyvyttömyyteen tehdä työtä tai suorittaa ADL:iä kotona
   • lääkitysresistentti vähintään kolmen reseptilääkkeen (mukaan lukien vähintään yksi nykyinen tai aikaisempi opioidi) riittäville kokeille, joita käytetään yleisesti oireenmukaiseen kivunlievitykseen. Riittävä lääkityskoe määritellään kunkin lääkkeen terapeuttiseksi annokseksi ilman riittävää vaikutusta.
   • hoitoresistentti, eikä sitä voida hoitaa tai sillä on epäonnistuneet toimenpiteet, mukaan lukien interventiohoidot ruiskeilla, selkärangan neuromodulaatio lääkeinfuusiolla tai stimulaatiolla ja neurokirurginen ablaatiokirurgia.

4. Kipu on neuropaattista tai pääosin neuropaattista, jos se on sekoitettu.

   • Koehenkilö, joka kärsii puhtaasta neuropaattisesta kipuoireyhtymästä, otetaan mukaan, jos kipu on aiheutunut tietystä vammasta, mukaan lukien trauma, iskemia, verenvuoto, infektio, kasvain tai iatrogeeninen joko perifeerisessä (hermo, selkäydinjuuri, plexus, kraniaalihermo) tai keskushermosto (selkäydin tai aivot) Etiologioita ovat:
   • Aivohalvauksen jälkeinen kipu
   • Talaminen kipu
   • Selkäydinvamma
   • Brachial plexus vamma tai raajan avulsio
   • Ääreishermovaurio tai kivulias neuropatia
   • Postherpeettinen neuralgia, Tolosa Hunt -oireyhtymä tai paisuvien poskionteloiden oireyhtymät
   • Trigeminaalinen neuropaattinen kipu (ei kolmoishermon neuralgia)
5. Eristysalueen on oltava näkyvissä magneettikuvauksessa, jotta SEEG- ja DBS-elektrodien sijoittelua varten voidaan suorittaa suora kohdistus.
6. Pystyy kommunikoimaan ja raportoimaan tuntemuksista kaikkien stimulaatiotestien aikana
7. Vakaat määrätyt annokset kaikkia oireenmukaisia ​​kipulääkkeitä 30 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan.
8. Päätutkija ja kipupsykologi ovat sopineet mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, jotka molemmat ovat haastatelleet, tutkineet ja tarvittaessa tarjonneet psykoterapeuttista interventiota.

Poissulkemiskriteerit:

1. Idiopaattiset kipuoireyhtymät suljetaan pois. Esimerkkejä:

   1. Fibromyalgia-oireyhtymä
   2. temporomandibulaaristen nivelten sairaudet
   3. ärtyvän suolen oireyhtymä
   4. krooniset päänsäryt
   5. interstitiaalinen kystiitti
   6. krooninen lantion kipu
   7. piiskapiiskaan liittyvät häiriöt

2. Aiheet, jotka monitieteinen kipulääkäreiden tiimi, mukaan lukien neurokirurgian, kivunhallinnan ja kipupsykologian asiantuntijat, pitivät huonoina ehdokkaina:

   1. Kliinikon merkittävä huolenaihe(t) koehenkilön raportoimien tietojen luotettavuudesta, esimerkiksi koehenkilö, joka etsii aktiivisesti vammaisuutta neuropaattisen kivun vuoksi
   2. Koehenkilöt, jotka osoittavat etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukaista käyttäytymistä DSM-V:n kriteerien mukaisesti, mikä ilmenee yhdellä (tai useammalla) seuraavista tapahtumista 12 kuukauden aikana: Toistuva päihteiden käyttö, joka johtaa epäonnistumiseen täytä tärkeitä roolivelvoitteita työssä, koulussa tai kotona (kuten toistuvat poissaolot tai huono työsuoritus päihteiden käyttöön liittyen, päihteisiin liittyvät poissaolot, erotukset tai karkotukset koulusta tai lasten tai kotitalouden laiminlyönti). Toistuva päihteiden käyttö tilanteissa, joissa se on fyysisesti vaarallista (kuten autolla ajaminen tai koneen käyttö päihteiden käytön heikentyneenä)
   3. Toistuvat päihteisiin liittyvät oikeudelliset ongelmat (kuten pidätykset päihteisiin liittyvän häiriökäyttäytymisen vuoksi)
   4. Päihteiden käytön jatkaminen huolimatta jatkuvista tai toistuvista sosiaalisista tai ihmisten välisistä ongelmista, joita aineen vaikutukset ovat aiheuttaneet tai pahentaneet (esimerkiksi riidat puolison kanssa päihtymisen seurauksista ja fyysiset tappeleet).
   5. Epäilty dementia perustuu neuropsykologiseen seulontaan tai Mini Mental State Exam (MMSE) -pisteisiin < 25

3. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen psykiatrinen sairaus, suljetaan pois. Tässä tutkimuksessa aktiivinen psykiatrinen sairaus sisältää:

   1. Aiempi merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. samanaikainen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurha-ajatukset/yritykset), jotka voivat häiritä tutkimuksen päätepisteiden tulkintaa.
   2. Esittelee nykyisiä itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayrityshistoriaa viimeisen kahden vuoden aikana
   3. ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana
   4. sai transkraniaalista magneettistimulaatiota masennuksen hoitoon
   5. sai sähkökouristushoitoa masennukseen
   6. psykoosin esiintyminen tai historia

4. Koehenkilöt, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:

   1. Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
   2. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan saapumisesta
   3. Merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on < 40
   4. Koehenkilöt, joilla on epävakaa kammiorytmihäiriö
   5. Koehenkilöt, joilla on eteisrytmihäiriöitä, jotka eivät ole hallinnassa
5. Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
6. Potilaat, joilla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja metallilaitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.

7. verenvuotoriskiä lisääviin lääkkeisiin perustuen julkaistuihin ohjeisiin41, jotka American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine ja North American Neuromodulation Society ovat tällä hetkellä tunnustaneet; erityisesti:

   1. Aspiriinia tai muuta verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä (klopidogreeli, prasugreeli, tiklopidiini, abisiksimabi) viimeisten 7 päivän aikana ennen hoitoa.
   2. Oraaliset, ihonalaiset tai suonensisäiset antikoagulanttilääkkeet, kuten suun kautta otettavat K-vitamiinin estäjät viimeisen 7 päivän ajan, ei-K-vitamiinin estäjä oraalinen antikoagulantti (dabigatraani, apiksabaani, rivaroksabaani) viimeisen 72 tunnin ajan.
   3. Suonensisäisesti tai ihonalaisesti hepariinista johdetut yhdisteet viimeisen 48 tunnin aikana.
8. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää pitkäaikaista sairaalahoitoa jatkuvalla video-EEG-valvonnalla
9. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kroonisen kivun tutkimiseksi tai hoitamiseksi viimeisten 30 päivän aikana
10. Potilaat, joilla on riskitekijöitä intraoperatiiviselle tai postoperatiiviselle verenvuodolle dokumentoidusta koagulopatiasta tai jos heidän seerumin hyytymistutkimuksensa (verihiutalemäärä, PT, PTT ja INR) ylittävät laboratoriorajat.
11. Potilaat, joilla on aivokasvain tai mikä tahansa merkittävä kallonsisäinen massa.
12. Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia
13. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen
14. Raskaus tai imetys
15. Potilaat, joilla on todellinen allergia opioidilääkkeille, mikä estäisi PET-kuvauksen
16. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
17. Koehenkilöt, joilla on syvä aivostimulaatioimplantti
18. Hemorraginen aivohalvaus tai aivoverisuonitapahtuma viimeksi kuluneen hoitovuoden aikana, joka osoittaa epätäydellistä paranemista