Insula Neuromodulatie voor chronische neuropathische pijn

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, tussen 18 en 75 jaar, inclusief
2. Proefpersonen die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen

3. De pijn is:

   • chronisch met een duur van ≥6 maanden
   • ernstig wordt gedefinieerd als: 'gemiddelde' NPRS-score van ≥ 5 op 10 bij het huidige bezoek en de patiënt meldt dat hij gedurende ten minste de afgelopen twee maanden een vergelijkbaar pijnniveau heeft gehad
   • invaliditeit en heeft geleid tot een onvermogen om thuis te werken of ADL uit te voeren
   • medicatie-ongevoelig voor adequate proeven van ten minste 3 voorgeschreven medicijnen (waaronder ten minste één huidige of eerdere opioïde) die gewoonlijk worden gebruikt voor symptomatische verlichting van pijn. Een adequate medicatieproef wordt gedefinieerd als een therapeutische dosis van elk medicijn zonder voldoende effect.
   • behandelingsresistent en kan niet worden behandeld of procedures hebben gefaald, waaronder interventionele therapieën met injecties, spinale neuromodulatie met medicatie-infusie of -stimulatie, en neurochirurgische ablatiechirurgie.

4. De pijn is neuropathisch of overwegend neuropathisch bij gemengde componenten.

   • Proefpersonen die lijden aan een puur neuropathisch pijnsyndroom worden opgenomen als de pijn het gevolg is van een specifieke verwonding, waaronder trauma, ischemie, bloeding, infectie, tumor of iatrogeen aan ofwel de perifere (zenuw, spinale wortel, plexus, hersenzenuw) of aan de centraal zenuwstelsel (ruggenmerg of hersenen) Etiologieën omvatten:
   • Pijn na een beroerte
   • Thalamische pijn
   • Ruggengraat letsel
   • Plexus brachialis letsel of avulsie van ledematen
   • Perifere zenuwbeschadiging of pijnlijke neuropathie
   • Postherpetische neuralgie, Tolosa Hunt-syndroom of caverneuze sinussyndromen
   • Trigeminus neuropathische pijn (geen trigeminusneuralgie)
5. Insula-regio moet zichtbaar zijn op MRI, zodat directe targeting kan worden uitgevoerd voor SEEG- en DBS-elektrodeplaatsing.
6. In staat om te communiceren en sensaties te rapporteren tijdens alle stimulatietesten
7. Stabiele voorgeschreven doses van alle symptomatische pijnstillers gedurende 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en gedurende de duur van de studie.
8. In- en exclusiecriteria zijn overeengekomen door de hoofdonderzoeker en de pijnpsycholoog, die beiden de proefpersoon hebben geïnterviewd, onderzocht en, indien van toepassing, psychotherapeutische interventie hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Idiopathische pijnsyndromen worden uitgesloten. Voorbeelden zijn onder meer:

   1. Fibromyalgie syndroom
   2. temporomandibulair gewrichtsaandoeningen
   3. prikkelbare darm syndroom
   4. chronische hoofdpijn
   5. interstitiële cystitis
   6. chronische bekkenpijn
   7. whiplash-geassocieerde aandoeningen

2. Onderwerpen die als slechte kandidaten worden beschouwd door een multidisciplinair team van pijnbehandelaars, waaronder specialisten in neurochirurgie, pijnbeheersing en pijnpsychologie:

   1. Aanzienlijke zorgen van clinici over de betrouwbaarheid van de door de patiënt gerapporteerde informatie, zoals de patiënt die actief op zoek is naar een handicap voor neuropathische pijn
   2. Proefpersonen die enig gedrag vertonen dat overeenkomt met ethanol- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door de criteria uiteengezet in de DSM-V, zoals blijkt uit een (of meer) van de volgende gebeurtenissen binnen een periode van 12 maanden: Herhaaldelijk middelengebruik resulterend in het niet vervullen van belangrijke rolverplichtingen op het werk, op school of thuis (zoals herhaaldelijk afwezig zijn of slechte werkprestaties in verband met middelengebruik; middelengerelateerde afwezigheden, schorsingen of verwijdering van school; of verwaarlozing van kinderen of het huishouden). Herhaaldelijk middelengebruik in situaties waarin het fysiek gevaarlijk is (zoals autorijden of het bedienen van een machine wanneer dit wordt belemmerd door middelengebruik)
   3. Terugkerende middelengerelateerde juridische problemen (zoals aanhoudingen wegens middelengerelateerd wanordelijk gedrag)
   4. Aanhoudend middelengebruik ondanks aanhoudende of terugkerende sociale of interpersoonlijke problemen veroorzaakt of verergerd door de effecten van het middel (bijvoorbeeld ruzie met partner over de gevolgen van dronkenschap en fysieke gevechten).
   5. Vermoedelijke dementie op basis van neuropsychologische screening of Mini Mental State Exam (MMSE) Score < 25

3. Proefpersonen met een actieve psychiatrische aandoening worden uitgesloten. Voor het doel van deze studie omvat actieve psychiatrische ziekte:

   1. Voorgeschiedenis van een significante psychiatrische stoornis (bijv. comorbide schizofrenie, bipolaire stoornis, zelfmoordgedachten/-pogingen) die de interpretatie van de onderzoekseindpunten kunnen verstoren.
   2. Huidige zelfmoordgedachten vertonen en/of een geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar
   3. in de afgelopen 2 jaar in het ziekenhuis is opgenomen voor de behandeling van een psychiatrische aandoening
   4. kreeg transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van depressie
   5. kreeg elektroconvulsietherapie voor depressie
   6. elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychose

4. Proefpersonen met een onstabiele cardiale status, waaronder:

   1. Onstabiele angina pectoris op medicatie
   2. Proefpersonen met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na binnenkomst in het protocol
   3. Significant congestief hartfalen gedefinieerd met ejectiefractie < 40
   4. Proefpersonen met onstabiele ventriculaire aritmieën
   5. Proefpersonen met atriale aritmieën die niet frequentiegecontroleerd zijn
5. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
6. Proefpersonen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.

7. Over medicijnen die het bloedingsrisico verhogen, op basis van de gepubliceerde richtlijnen41 die momenteel worden erkend door de American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine en de North American Neuromodulation Society; specifiek:

   1. Aspirine of een ander antibloedplaatjesmedicijn (clopidogrel, prasugrel, ticlopidine, abiciximab) gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan de behandeling.
   2. Orale, subcutane of intraveneuze anticoagulantia, zoals orale vitamine K-remmers gedurende de laatste 7 dagen, niet-vitamine K-remmer orale anticoagulantia (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) gedurende de laatste 72 uur.
   3. Intraveneuze of subcutane van heparine afgeleide verbindingen gedurende de laatste 48 uur.
8. Personen die geen langdurige ziekenhuisopname kunnen of willen tolereren met continue video-EEG-monitoring
9. Proefpersonen die deelnamen of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie om chronische pijn in de afgelopen 30 dagen te onderzoeken of te behandelen
10. Proefpersonen met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen als gevolg van een gedocumenteerde coagulopathie of als hun serumcoagulatieonderzoeken (aantal bloedplaatjes, PT, PTT en INR) de institutionele laboratoriumlimieten overschrijden.
11. Proefpersonen met hersentumoren of een significante intracraniale massa.
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
13. Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert
14. Zwangerschap of borstvoeding
15. Proefpersonen met een echte allergie voor opioïde medicatie die PET-beeldvorming onmogelijk zou maken
16. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
17. Proefpersonen met een implantaat voor diepe hersenstimulatie
18. Geschiedenis van hemorragische beroerte of cerebrovasculaire gebeurtenis in het afgelopen jaar van behandeling met onvolledige resolutie