Neuromodulación Insula para el Dolor Neuropático Crónico

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, entre 18 y 75 años, ambos inclusive
2. Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y puedan asistir a todas las visitas del estudio

3. el dolor es:

   • crónico con ≥6 meses de duración
   • grave se define como: puntuación NPRS 'promedio' de ≥ 5 de 10 en la visita actual y el sujeto informa tener un nivel de dolor similar durante al menos los últimos dos meses
   • incapacitante y ha resultado en una incapacidad para trabajar o realizar actividades cotidianas en el hogar
   • refractario a la medicación a ensayos adecuados de al menos 3 medicamentos recetados (incluido al menos un opioide actual o anterior) comúnmente utilizados para el alivio sintomático del dolor. Una prueba de medicación adecuada se define como una dosis terapéutica de cada medicación sin efecto suficiente.
   • resistente al tratamiento y no se puede tratar o ha fallado en los procedimientos, incluidas las terapias intervencionistas con inyecciones, la neuromodulación espinal con infusión o estimulación de medicamentos y la cirugía de ablación neuroquirúrgica.

4. El dolor es neuropático o predominantemente neuropático si tiene componentes mixtos.

   • Se incluirán sujetos que padezcan un síndrome de dolor neuropático puro si el dolor es el resultado de una lesión específica, incluidos traumatismos, isquemia, hemorragia, infección, tumor o iatrogenia en el nervio periférico (nervio, raíz espinal, plexo, nervio craneal) o en el nervio craneal. sistema nervioso central (médula espinal o cerebro) Las etiologías incluyen:
   • dolor posterior al accidente cerebrovascular
   • dolor talámico
   • Lesión de la médula espinal
   • Lesión del plexo braquial o avulsión de extremidades
   • Lesión del nervio periférico o neuropatía dolorosa
   • Neuralgia posherpética, síndrome de Tolosa Hunt o síndromes del seno cavernoso
   • Dolor neuropático del trigémino (no neuralgia del trigémino)
5. La región de la ínsula debe ser evidente en la resonancia magnética para que se pueda realizar una orientación directa para la colocación de electrodos SEEG y DBS.
6. Capaz de comunicarse y reportar sensaciones durante todas las pruebas de estimulación.
7. Dosis prescritas estables de todos los analgésicos sintomáticos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
8. Los criterios de inclusión y exclusión han sido acordados por el investigador principal y el psicólogo del dolor, quienes han entrevistado, examinado y, en su caso, proporcionado intervención psicoterapéutica al sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Se excluirán los síndromes de dolor idiopático. Ejemplos incluyen:

   1. Síndrome de fibromialgia
   2. trastornos de la articulación temporomandibular
   3. síndrome del intestino irritable
   4. dolores de cabeza crónicos
   5. cistitis intersticial
   6. dolor pélvico crónico
   7. trastornos asociados al latigazo cervical

2. Sujetos considerados malos candidatos por un equipo multidisciplinario de médicos del dolor, incluidos especialistas en neurocirugía, manejo del dolor y psicología del dolor:

   1. Preocupaciones significativas del médico sobre la confiabilidad de la información reportada por el sujeto, como un sujeto en proceso activo de búsqueda de discapacidad por dolor neuropático
   2. Sujetos que muestren cualquier comportamiento consistente con el etanol o el abuso de sustancias según lo definido por los criterios descritos en el DSM-V como se manifiesta por uno (o más) de los siguientes que ocurren dentro de un período de 12 meses: Uso recurrente de sustancias que resulta en una falta de Cumplir con las principales obligaciones del rol en el trabajo, la escuela o el hogar (como ausencias repetidas o bajo rendimiento laboral relacionado con el uso de sustancias; ausencias, suspensiones o expulsiones de la escuela relacionadas con las sustancias; o negligencia de los niños o del hogar). Uso recurrente de sustancias en situaciones en las que es físicamente peligroso (como conducir un automóvil u operar una máquina cuando está afectado por el uso de sustancias)
   3. Problemas legales recurrentes relacionados con sustancias (como arrestos por conducta desordenada relacionada con sustancias)
   4. Consumo continuado de sustancias a pesar de tener problemas sociales o interpersonales persistentes o recurrentes causados ​​o exacerbados por los efectos de la sustancia (por ejemplo, discusiones con el cónyuge sobre las consecuencias de la intoxicación y peleas físicas).
   5. Sospecha de demencia basada en la evaluación neuropsicológica o en la puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE) < 25

3. Se excluirán los sujetos con enfermedad psiquiátrica activa. A los efectos de este estudio, enfermedad psiquiátrica activa incluye:

   1. Historial de trastorno psiquiátrico significativo (p. ej., esquizofrenia comórbida, trastorno bipolar, ideación/intentos suicidas) que podría interferir con la interpretación de los criterios de valoración del estudio.
   2. Exhibir ideación suicida actual y/o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años
   3. ha sido hospitalizado para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica en los últimos 2 años
   4. recibió estimulación magnética transcraneal para el tratamiento de la depresión
   5. recibió terapia electroconvulsiva para la depresión
   6. cualquier presencia o antecedentes de psicosis

4. Sujetos con estado cardíaco inestable, incluidos:

   1. Angina de pecho inestable con medicación
   2. Sujetos con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores al ingreso al protocolo
   3. Insuficiencia cardíaca congestiva significativa definida con fracción de eyección < 40
   4. Sujetos con arritmias ventriculares inestables
   5. Sujetos con arritmias auriculares que no tienen control de frecuencia
5. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
6. Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.

7. Sobre medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, según las pautas publicadas41 que actualmente son reconocidas por la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional y Medicina del Dolor, la Academia Estadounidense de Medicina del Dolor y la Sociedad Norteamericana de Neuromodulación; específicamente:

   1. Aspirina u otro antiagregante plaquetario (clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, abiciximab) durante los últimos 7 días previos al tratamiento.
   2. Medicamentos anticoagulantes orales, subcutáneos o intravenosos, como inhibidores orales de la vitamina K durante los últimos 7 días, anticoagulantes orales no inhibidores de la vitamina K (dabigatrán, apixabán, rivaroxabán) durante las últimas 72 horas.
   3. Compuestos derivados de heparina por vía intravenosa o subcutánea durante las últimas 48 horas.
8. Individuos que no pueden o no quieren tolerar una hospitalización prolongada con monitoreo continuo de video EEG
9. Sujetos que participan o han participado en otro ensayo clínico para investigar o tratar el dolor crónico en los últimos 30 días
10. Sujetos con factores de riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio por una coagulopatía documentada o si sus estudios de coagulación sérica (recuento de plaquetas, PT, PTT e INR) superan los límites del laboratorio institucional.
11. Sujetos con tumores cerebrales o cualquier masa intracraneal significativa.
12. Sujetos con antecedentes de convulsiones.
13. Cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, impida la participación en este estudio.
14. Embarazo o lactancia
15. Sujetos con una verdadera alergia a los medicamentos opioides que impedirían la obtención de imágenes PET
16. Incapacidad legal o capacidad legal limitada
17. Sujetos con un implante de estimulación cerebral profunda
18. Antecedentes de ictus hemorrágico o evento cerebrovascular en el último año de tratamiento con resolución incompleta