Insula Neuromodulacja dla przewlekłego bólu neuropatycznego

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat włącznie
2. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić zgodę oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych

3. Ból jest:

   • przewlekły trwający ≥6 miesięcy
   • ciężki jest zdefiniowany jako: „przeciętny” wynik NPRS ≥ 5 na 10 podczas obecnej wizyty, a pacjent zgłasza podobny poziom bólu przez co najmniej ostatnie dwa miesiące
   • niesprawność i spowodowała niezdolność do pracy lub wykonywania ADL w domu
   • lekooporny na odpowiednie badania co najmniej 3 leków na receptę (w tym co najmniej jednego obecnie lub w przeszłości stosowanego opioidu) powszechnie stosowanych do objawowego uśmierzania bólu. Odpowiednia próba lekowa jest zdefiniowana jako dawka terapeutyczna każdego leku bez wystarczającego efektu.
   • jest oporny na leczenie i nie może być leczony lub ma nieudane procedury, w tym terapie interwencyjne z zastrzykami, neuromodulację kręgosłupa za pomocą wlewu lub stymulacji leków oraz ablację neurochirurgiczną.

4. Ból jest neuropatyczny lub przeważnie neuropatyczny, jeśli jest mieszany.

   • Pacjent cierpiący na zespół czystego bólu neuropatycznego zostanie uwzględniony, jeśli ból jest wynikiem określonego urazu, w tym urazu, niedokrwienia, krwotoku, infekcji, guza lub jatrogennego albo obwodowego (nerw, rdzeń kręgowy, splot, nerw czaszkowy) albo ośrodkowy układ nerwowy (rdzeń kręgowy lub mózg) Etiologia obejmuje:
   • Ból po udarze
   • Ból wzgórza
   • Uraz rdzenia kręgowego
   • Uraz splotu ramiennego lub wyrwanie kończyny
   • Uszkodzenie nerwów obwodowych lub bolesna neuropatia
   • Neuralgia popółpaścowa, zespół Tolosa Hunta lub zespoły zatok jamistych
   • Ból neuropatyczny nerwu trójdzielnego (nie neuralgia nerwu trójdzielnego)
5. Region wyspy musi być widoczny w MRI, aby można było przeprowadzić bezpośrednie ukierunkowanie w celu umieszczenia elektrod SEEG i DBS.
6. Potrafi komunikować się i zgłaszać odczucia podczas wszystkich testów stymulacji
7. Stałe przepisane dawki wszystkich objawowych leków przeciwbólowych przez 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
8. Kryteria włączenia i wykluczenia zostały uzgodnione przez głównego badacza i psychologa bólu, którzy przeprowadzili wywiad, zbadali iw razie potrzeby zapewnili pacjentowi interwencję psychoterapeutyczną.

Kryteria wyłączenia:

1. Idiopatyczne zespoły bólowe zostaną wykluczone. Przykłady obejmują:

   1. Zespół fibromialgii
   2. zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
   3. zespół jelita drażliwego
   4. przewlekłe bóle głowy
   5. śródmiąższowe zapalenie pęcherza
   6. przewlekły ból miednicy
   7. zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego

2. Pacjenci uznani za słabych kandydatów przez multidyscyplinarny zespół klinicystów bólu, w tym specjalistów neurochirurgii, leczenia bólu i psychologii bólu:

   1. Istotne obawy klinicysty dotyczące wiarygodności informacji zgłaszanych przez pacjenta, np. pacjent jest w aktywnym procesie szukania niepełnosprawności z powodu bólu neuropatycznego
   2. Osoby wykazujące jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-V, objawiające się jednym (lub więcej) z następujących objawów występujących w okresie 12 miesięcy: Powtarzające się używanie substancji powodujące brak wypełniać główne obowiązki w pracy, szkole lub domu (takie jak powtarzające się nieobecności lub słabe wyniki w pracy związane z używaniem substancji; nieobecności, zawieszenia lub wydalenia ze szkoły związane z substancjami lub zaniedbywanie dzieci lub gospodarstwa domowego). Powtarzające się używanie substancji w sytuacjach, w których jest to fizycznie niebezpieczne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyny w przypadku osłabienia spowodowanego używaniem substancji)
   3. Powtarzające się problemy prawne związane z substancjami (takie jak aresztowania za zakłócanie porządku związanego z substancjami)
   4. Kontynuacja używania substancji pomimo trwałych lub nawracających problemów społecznych lub interpersonalnych spowodowanych lub zaostrzonych przez działanie substancji (na przykład kłótnie ze współmałżonkiem o konsekwencje zatrucia i bójki fizyczne).
   5. Podejrzenie otępienia na podstawie przesiewowego badania neuropsychologicznego lub wyniku Mini Mental State Exam (MMSE) < 25

3. Osoby z czynną chorobą psychiczną zostaną wykluczone. Na potrzeby tego badania czynna choroba psychiczna obejmuje:

   1. Historia istotnych zaburzeń psychicznych (np. współistniejąca schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, myśli/próby samobójcze), które mogą wpływać na interpretację punktów końcowych badania.
   2. Aktualne myśli samobójcze i/lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat
   3. był hospitalizowany z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 2 lat
   4. otrzymał przezczaszkową stymulację magnetyczną w celu leczenia depresji
   5. otrzymał terapię elektrowstrząsową z powodu depresji
   6. jakakolwiek obecność lub historia psychozy

4. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

   1. Niestabilna dławica piersiowa na lekach
   2. Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu
   3. Znacząca zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 40
   4. Pacjenci z niestabilnymi komorowymi zaburzeniami rytmu
   5. Osoby z przedsionkowymi zaburzeniami rytmu, które nie są kontrolowane
5. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
6. Osoby ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.

7. O lekach zwiększających ryzyko krwawienia, w oparciu o opublikowane wytyczne41, które są obecnie uznawane przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej i Medycyny Bólu, Amerykańską Akademię Medycyny Bólu i Północnoamerykańskie Towarzystwo Neuromodulacji; konkretnie:

   1. Aspiryna lub inny lek przeciwpłytkowy (klopidogrel, prasugrel, tiklopidyna, abiciximab) przez ostatnie 7 dni przed zabiegiem.
   2. Doustne, podskórne lub dożylne leki przeciwzakrzepowe, takie jak doustne inhibitory witaminy K przez ostatnie 7 dni, doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące inhibitorami witaminy K (dabigatran, apiksaban, rywaroksaban) przez ostatnie 72 godziny.
   3. Dożylne lub podskórne związki pochodne heparyny przez ostatnie 48 godzin.
8. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować przedłużonej hospitalizacji z ciągłym monitoringiem wideo EEG
9. Uczestnicy uczestniczący lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym mającym na celu zbadanie lub leczenie przewlekłego bólu w ciągu ostatnich 30 dni
10. Pacjenci z czynnikami ryzyka śródoperacyjnego lub pooperacyjnego krwawienia z udokumentowanej koagulopatii lub jeśli wyniki badań krzepnięcia w surowicy (liczba płytek krwi, PT, PTT i INR) przekraczają limity laboratoryjne instytucji.
11. Osoby z guzami mózgu lub jakąkolwiek znaczącą masą wewnątrzczaszkową.
12. Osoby z historią napadów padaczkowych
13. Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu
14. Ciąża lub laktacja
15. Pacjenci z rzeczywistą alergią na leki opioidowe, która wykluczałaby obrazowanie PET
16. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
17. Pacjenci z implantem głębokiej stymulacji mózgu
18. Udar krwotoczny lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu ostatniego roku leczenia wykazujący niepełne ustąpienie