Insula Neuromodulation for kronisk neuropatisk smerte

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år inklusive
2. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg

3. Smerten er:

   • kronisk med ≥6 måneders varighed
   • svær defineres som: 'gennemsnitlig' NPRS-score på ≥ 5 ud af 10 ved det aktuelle besøg, og forsøgspersonen rapporterer at have haft et lignende smerteniveau i mindst de sidste to måneder
   • invaliderende og har resulteret i manglende evne til at arbejde eller udføre ADL i hjemmet
   • medicin-refraktær over for tilstrækkelige forsøg med mindst 3 receptpligtige lægemidler (inklusive mindst én nuværende eller tidligere opioid), der almindeligvis anvendes til symptomatisk lindring af smerte. Et tilstrækkeligt medicinforsøg defineres som en terapeutisk dosis af hver medicin uden tilstrækkelig effekt.
   • behandlingsresistent og kan ikke behandles eller har fejlslagne procedurer, herunder interventionel terapi med injektioner, spinal neuromodulation med medicininfusion eller -stimulering og neurokirurgisk ablationskirurgi.

4. Smerten er neuropatisk eller overvejende neuropatisk, hvis de er blandede komponenter.

   • Person, der lider af et rent neuropatisk smertesyndrom vil blive inkluderet, hvis smerten er et resultat af en specifik skade, herunder traume, iskæmi, blødning, infektion, tumor eller iatrogen til enten den perifere (nerve, spinalrod, plexus, kranienerve) eller til centralnervesystemet (rygmarv eller hjerne) Ætiologier omfatter:
   • Smerter efter slagtilfælde
   • Thalamiske smerter
   • Rygmarvsskade
   • Plexus brachialis skade eller lemmeravulsion
   • Perifer nerveskade eller smertefuld neuropati
   • Postherpetisk neuralgi, Tolosa Hunt syndrom eller kavernøse sinus syndromer
   • Trigeminusneuropatisk smerte (ikke trigeminusneuralgi)
5. Insula-regionen skal være synlig på MRI, så direkte målretning kan udføres for SEEG- og DBS-elektrodeplacering.
6. I stand til at kommunikere og rapportere fornemmelser under al stimulationstest
7. Stabile ordinerede doser af alle symptomatisk smertestillende medicin i 30 dage før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
8. Inklusions- og eksklusionskriterier er aftalt af hovedundersøgeren og smertepsykologen, som begge har interviewet, undersøgt og om nødvendigt ydet psykoterapeutisk intervention til forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Idiopatiske smertesyndromer vil blive udelukket. Eksempler omfatter:

   1. Fibromyalgi syndrom
   2. lidelser i kæbeleddet
   3. irritabelt tarmsyndrom
   4. kronisk hovedpine
   5. interstitiel blærebetændelse
   6. kroniske bækkensmerter
   7. piskesmæld-relaterede lidelser

2. Emner, der anses for dårlige kandidater af et tværfagligt team af smerteklinikere, herunder specialister i neurokirurgi, smertebehandling og smertepsykologi:

   1. Betydelig(e) klinikers bekymring(er) om pålideligheden af ​​emnerapporteret information, såsom emne i aktiv proces med at søge handicap for neuropatisk smerte
   2. Forsøgspersoner, der udviser enhver adfærd, der er i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug som defineret af kriterierne skitseret i DSM-V, som manifesteret ved et (eller flere) af følgende, der forekommer inden for en 12 måneders periode: Tilbagevendende stofbrug, der resulterer i manglende opfylde vigtige rolleforpligtelser på arbejdet, i skolen eller i hjemmet (såsom gentagne fravær eller dårlige arbejdspræstationer relateret til stofbrug; stofrelateret fravær, suspendering eller bortvisning fra skolen; eller omsorgssvigt af børn eller husstand). Tilbagevendende stofbrug i situationer, hvor det er fysisk farligt (såsom at køre bil eller betjene en maskine, når det er påvirket af stofbrug)
   3. Tilbagevendende stofrelaterede juridiske problemer (såsom arrestationer for stofrelateret uorden)
   4. Fortsat stofbrug på trods af vedvarende eller tilbagevendende sociale eller interpersonelle problemer forårsaget eller forværret af stoffets virkning (f.eks. skænderier med ægtefælle om konsekvenser af beruselse og fysiske slagsmål).
   5. Mistænkt demens baseret på neuropsykologisk screening eller Mini Mental State Exam (MMSE) Score < 25

3. Forsøgspersoner med aktiv psykiatrisk sygdom vil blive udelukket. Til formålet med denne undersøgelse omfatter aktiv psykiatrisk sygdom:

   1. Anamnese med betydelig psykiatrisk lidelse (f.eks. komorbid skizofreni, bipolar lidelse, selvmordstanker/forsøg), der kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsens endepunkter.
   2. Udviser aktuelle selvmordstanker og/eller en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år
   3. været indlagt til behandling af en psykiatrisk sygdom inden for de seneste 2 år
   4. modtaget transkraniel magnetisk stimulation til depressionsbehandling
   5. modtog elektrokonvulsiv behandling for depression
   6. enhver tilstedeværelse eller historie med psykose

4. Forsøgspersoner med ustabil hjertestatus, herunder:

   1. Ustabil angina pectoris på medicin
   2. Personer med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
   3. Signifikant kongestiv hjertesvigt defineret med ejektionsfraktion < 40
   4. Personer med ustabile ventrikulære arytmier
   5. Personer med atrielle arytmier, der ikke er hastighedskontrollerede
5. Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
6. Personer med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.

7. På medicin, der øger blødningsrisikoen, baseret på de offentliggjorte retningslinjer41, som i øjeblikket er anerkendt af American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine og North American Neuromodulation Society; specifikt:

   1. Aspirin eller anden trombocythæmmende medicin (clopidogrel, prasugrel, ticlopidin, abiciximab) i de sidste 7 dage før behandling.
   2. Oral, subkutan eller intravenøs antikoagulerende medicin, såsom orale vitamin K-hæmmere i de sidste 7 dage, ikke-vitamin K-hæmmere orale antikoagulantia (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) i de sidste 72 timer.
   3. Intravenøse eller subkutane heparin-afledte forbindelser i de sidste 48 timer.
8. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere længerevarende indlæggelse med kontinuerlig video EEG-monitorering
9. Forsøgspersoner, der deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg for at undersøge eller behandle kroniske smerter inden for de sidste 30 dage
10. Personer med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning fra en dokumenteret koagulopati, eller hvis deres serumkoagulationsundersøgelser (trombocyttal, PT, PTT og INR) overstiger de institutionelle laboratoriegrænser.
11. Personer med hjernetumorer eller en hvilken som helst betydelig intrakraniel masse.
12. Personer med en historie med anfald
13. Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse
14. Graviditet eller amning
15. Personer med ægte allergi over for opioidmedicin, som ville udelukke PET-billeddannelse
16. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
17. Forsøgspersoner med et dybt hjernestimuleringsimplantat
18. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller cerebrovaskulær hændelse inden for det seneste behandlingsår, der udviser ufuldstændig opløsning