만성 신경병성 통증에 대한 Insula Neuromodulation

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남녀
2. 동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자

3. 통증은 다음과 같습니다.

   • 6개월 이상 지속되는 만성
   • 중증은 다음과 같이 정의됩니다: 현재 방문 시 10점 만점에 5점 이상의 '평균' NPRS 점수 및 적어도 지난 2개월 동안 유사한 수준의 통증을 갖는 대상체 보고
   • 가정에서 ADL을 작동하거나 수행할 수 없게 됨
   • 통증의 증상 완화에 일반적으로 사용되는 최소 3가지 처방 약물(적어도 하나의 현재 또는 과거 아편유사제 포함)의 적절한 시험에 약물-불응성. 적절한 투약 시도는 충분한 효과가 없는 각 약물의 치료 용량으로 정의됩니다.
   • 치료 저항성이 있고 치료할 수 없거나 주사를 통한 중재적 요법, 약물 주입 또는 자극을 통한 척추 신경 조절, 신경외과적 절제 수술을 포함한 절차에 실패한 경우.

4. 통증은 신경병성이거나 혼합된 구성요소인 경우 우세하게 신경병성입니다.

   • 통증이 외상, 허혈, 출혈, 감염, 종양 또는 말초(신경, 척수, 신경총, 뇌신경) 또는 의인성 등의 특정 손상으로 인한 경우 순수 신경병성 통증 증후군을 앓고 있는 피험자가 포함됩니다. 중추 신경계(척수 또는 뇌) 병인은 다음과 같습니다.
   • 뇌졸중 후 통증
   • 시상 통증
   • 척수 손상
   • 상완 신경총 손상 또는 사지 이탈
   • 말초 신경 손상 또는 고통스러운 신경 병증
   • 대상포진 후 신경통, 톨로사 헌트 증후군 또는 해면동 증후군
   • 삼차신경병성 통증(삼차신경통이 아님)
5. SEEG 및 DBS 전극 배치를 위해 직접 표적화를 수행할 수 있도록 MRI에서 뇌섬엽 영역이 분명해야 합니다.
6. 모든 자극 테스트 중에 감각을 전달하고 보고할 수 있습니다.
7. 연구 시작 전 30일 동안 및 연구 기간 동안 모든 증후성 진통제의 안정적인 처방 용량.
8. 포함 및 제외 기준은 주 조사관과 통증 심리학자에 의해 합의되었으며, 둘 다 면담하고 조사했으며 적절한 경우 대상자에게 심리 치료 개입을 제공했습니다.

제외 기준:

1. 특발성 통증 증후군은 제외됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

   1. 섬유 근육통 증후군
   2. 악관절 장애
   3. 과민성 대장 증후군
   4. 만성 두통
   5. 간질성 방광염
   6. 만성 골반통
   7. 채찍질 관련 장애

2. 신경외과, 통증 관리 및 통증 심리학 전문가를 포함한 통증 임상의로 구성된 다학제 팀이 부적합 후보로 간주한 피험자:

   1. 신경병성 통증에 대한 장애를 적극적으로 찾는 과정에 있는 피험자와 같이 피험자가 보고한 정보의 신뢰성에 대한 중요한 임상적 우려(들)
   2. 12개월 이내에 다음 중 하나(또는 그 이상)가 발생하여 DSM-V에 요약된 기준에 의해 정의된 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동(들)을 보이는 피험자: 반복적인 물질 사용으로 인해 직장, 학교 또는 가정에서 주요 역할 의무를 이행합니다(예: 물질 사용과 관련된 반복적인 결석 또는 저조한 업무 수행, 물질 관련 결석, 정학 또는 퇴학, 자녀 또는 가정의 방치). 신체적으로 위험한 상황에서 반복적인 물질 사용(예: 물질 사용으로 장애가 있는 자동차 운전 또는 기계 작동)
   3. 반복되는 물질 관련 법적 문제(예: 물질 관련 무질서 행위에 대한 체포)
   4. 물질의 영향으로 인해 지속적이거나 반복적인 사회적 또는 대인관계 문제가 있음에도 불구하고 물질을 계속 사용합니다(예: 중독의 결과에 대한 배우자와의 논쟁 및 신체적 싸움).
   5. 신경심리학적 선별검사 또는 MMSE(Mini Mental State Exam) 점수 < 25에 기반한 치매 의심자

3. 활성 정신 질환이 있는 피험자는 제외됩니다. 이 연구의 목적을 위해 활성 정신 질환에는 다음이 포함됩니다.

   1. 연구 종료점의 해석을 방해할 수 있는 중요한 정신 장애(예: 동반이환 정신분열증, 양극성 장애, 자살 생각/시도)의 병력.
   2. 현재 자살 생각 및/또는 지난 2년 이내에 자살 시도 이력을 나타냄
   3. 지난 2년 이내에 정신 질환 치료를 위해 입원한 적이 있는 경우
   4. 우울증 치료를 위해 경두개 자기 자극을 받았습니다.
   5. 우울증으로 전기경련 요법을 받았다.
   6. 정신병의 존재 또는 병력

4. 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 피험자:

   1. 불안정 협심증
   2. 프로토콜 입력 6개월 이내에 문서화된 심근경색이 있는 피험자
   3. 박출률 < 40으로 정의된 심각한 울혈성 심부전
   4. 불안정한 심실성 부정맥이 있는 피험자
   5. 속도 조절되지 않는 심방 부정맥이 있는 피험자
5. 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
6. 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자

7. 현재 American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine 및 North American Neuromodulation Society에서 인정한 출판된 지침41에 따라 출혈 위험을 증가시키는 약물에 대해; 구체적으로:

   1. 치료 전 마지막 7일 동안 아스피린 또는 다른 항혈소판제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티클로피딘, 아비식시맙).
   2. 지난 7일 동안의 경구용 비타민 K 억제제, 지난 72시간 동안의 비비타민 K 억제제 경구용 항응고제(다비가트란, 아픽사반, 리바록사반)와 같은 경구, 피하 또는 정맥 항응고제.
   3. 지난 48시간 동안 정맥 또는 피하 헤파린 유래 화합물.
8. 지속적인 비디오 EEG 모니터링으로 장기 입원을 견딜 수 없거나 견딜 의사가 없는 개인
9. 지난 30일 동안 만성 통증을 조사하거나 치료하기 위한 다른 임상 시험에 참여했거나 참여했던 피험자
10. 기록된 응고병증으로 인한 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험 요인이 있거나 혈청 응고 연구(혈소판 수, PT, PTT 및 INR)가 기관 실험실 한계를 초과하는 피험자.
11. 뇌종양 또는 상당한 두개내 종괴가 있는 피험자.
12. 발작 병력이 있는 피험자
13. 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병
14. 임신 또는 수유
15. PET 이미징을 배제하는 오피오이드 약물에 대한 진정한 알레르기가 있는 피험자
16. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
17. 심부 뇌 자극 이식을 받은 피험자
18. 불완전한 해결을 나타내는 치료 지난 1년 이내에 출혈성 뇌졸중 또는 뇌혈관 사건의 병력