Insula Neuromodulation pro chronickou neuropatickou bolest

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně
2. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv

3. Bolest je:

   • chronické s trváním ≥ 6 měsíců
   • závažná je definována jako: „průměrné“ skóre NPRS ≥ 5 z 10 při současné návštěvě a subjekt hlásí, že má podobnou úroveň bolesti po dobu alespoň posledních dvou měsíců
   • deaktivace a vedla k neschopnosti pracovat nebo provádět ADL doma
   • léky odolné vůči adekvátním zkouškám alespoň 3 léků na předpis (včetně alespoň jednoho současného nebo dřívějšího opioidu) běžně používaných k symptomatické úlevě od bolesti. Adekvátní léková studie je definována jako terapeutická dávka každého léku bez dostatečného účinku.
   • rezistentní na léčbu a nelze jej léčit nebo u něj selhaly postupy včetně intervenčních terapií s injekcemi, spinální neuromodulace s infuzí nebo stimulací léků a neurochirurgické ablační operace.

4. Bolest je neuropatická nebo převážně neuropatická, pokud jsou složky smíšené.

   • Subjekt trpící čistým syndromem neuropatické bolesti bude zahrnut, pokud bolest vznikla v důsledku specifického poranění, včetně traumatu, ischemie, krvácení, infekce, nádoru nebo iatrogenní buď na periferii (nerv, míšní kořen, plexus, kraniální nerv) nebo na centrální nervový systém (mícha nebo mozek) Etiologie zahrnují:
   • Bolest po mrtvici
   • Talamická bolest
   • Poranění míchy
   • Poranění brachiálního plexu nebo avulze končetiny
   • Poranění periferních nervů nebo bolestivá neuropatie
   • Postherpetická neuralgie, Tolosa Huntův syndrom nebo syndromy kavernózních sinusů
   • Neuropatická bolest trojklaného nervu (ne trigeminální neuralgie)
5. Oblast insula musí být patrná na MRI, aby bylo možné provést přímé zacílení pro umístění elektrod SEEG a DBS.
6. Schopný komunikovat a hlásit pocity během všech stimulačních testů
7. Stabilní předepsané dávky všech symptomatických léků proti bolesti po dobu 30 dnů před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
8. Kritéria pro zařazení a vyloučení byla dohodnuta hlavním zkoušejícím a psychologem bolesti, kteří oba provedli rozhovor, vyšetřili a případně poskytli psychoterapeutickou intervenci subjektu.

Kritéria vyloučení:

1. Idiopatické bolestivé syndromy budou vyloučeny. Příklady:

   1. Fibromyalgický syndrom
   2. poruchy temporomandibulárního kloubu
   3. syndrom dráždivého tračníku
   4. chronické bolesti hlavy
   5. intersticiální cystitida
   6. chronická pánevní bolest
   7. poruchy spojené s bičíkem

2. Subjekty považované za špatné kandidáty multidisciplinárním týmem lékařů bolesti, včetně specialistů na neurochirurgii, léčbu bolesti a psychologii bolesti:

   1. Významné obavy lékaře ohledně spolehlivosti informací hlášených subjektem, jako je subjekt v aktivním procesu hledání invalidity pro neuropatickou bolest
   2. Subjekty vykazující jakékoli chování v souladu se zneužíváním etanolu nebo návykových látek, jak je definováno kritérii uvedenými v DSM-V, projevující se jednou (nebo více) z následujících situací, ke kterým došlo v průběhu 12 měsíců: Opakované užívání látky vedoucí k selhání plnit hlavní povinnosti v práci, ve škole nebo doma (jako jsou opakované absence nebo špatný pracovní výkon související s užíváním návykových látek; absence související s návykovými látkami, vyloučení ze školy nebo vyloučení ze školy nebo zanedbávání dětí nebo domácnosti). Opakované užívání látky v situacích, kdy je to fyzicky nebezpečné (jako je řízení automobilu nebo obsluha stroje, když je užíváním látky narušeno)
   3. Opakující se právní problémy související s látkami (jako je zatčení za výtržnictví související s látkami)
   4. Pokračování v užívání návykových látek navzdory přetrvávajícím nebo opakujícím se sociálním nebo mezilidským problémům způsobeným nebo zhoršenými účinky látky (například hádky s partnerem o důsledcích intoxikace a fyzické rvačky).
   5. Podezření na demenci na základě neuropsychologického screeningu nebo skóre Mini Mental State Exam (MMSE) < 25

3. Vyloučeni budou jedinci s aktivním psychiatrickým onemocněním. Pro účely této studie aktivní psychiatrické onemocnění zahrnuje:

   1. Anamnéza významné psychiatrické poruchy (např. komorbidní schizofrenie, bipolární porucha, sebevražedné myšlenky/pokusy o sebevraždu), která by mohla interferovat s interpretací koncových bodů studie.
   2. Projevující současnou sebevražednou myšlenku a/nebo historii pokusu o sebevraždu během posledních 2 let
   3. byl v posledních 2 letech hospitalizován kvůli léčbě psychiatrického onemocnění
   4. podstoupila transkraniální magnetickou stimulaci pro léčbu deprese
   5. podstoupil elektrokonvulzivní léčbu deprese
   6. jakákoli přítomnost nebo historie psychózy

4. Subjekty s nestabilním srdečním stavem, včetně:

   1. Nestabilní angina pectoris na léky
   2. Subjekty s dokumentovaným infarktem myokardu během šesti měsíců od vstupu do protokolu
   3. Významné městnavé srdeční selhání definované s ejekční frakcí < 40
   4. Subjekty s nestabilními ventrikulárními arytmiemi
   5. Subjekty se síňovými arytmiemi, které nejsou řízeny frekvencí
5. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
6. Subjekty se standardními kontraindikacemi pro zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.

7. o lécích, které zvyšují riziko krvácení, na základě publikovaných pokynů41, které jsou v současnosti uznávány Americkou společností regionální anestezie a medicíny bolesti, Americkou akademií medicíny bolesti a Severoamerickou neuromodulační společností; konkrétně:

   1. Aspirin nebo jiná protidestičková léčba (klopidogrel, prasugrel, tiklopidin, abiciximab) posledních 7 dní před léčbou.
   2. Perorální, subkutánní nebo intravenózní antikoagulační léky, jako jsou perorální inhibitory vitaminu K za posledních 7 dní, perorální antikoagulancia bez inhibitoru vitaminu K (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) za posledních 72 hodin.
   3. Intravenózní nebo subkutánní podání sloučenin odvozených od heparinu za posledních 48 hodin.
8. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat delší hospitalizaci s nepřetržitým video EEG monitorováním
9. Subjekty, které se účastnily nebo se účastnily jiné klinické studie za účelem vyšetření nebo léčby chronické bolesti v posledních 30 dnech
10. Subjekty s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení z dokumentované koagulopatie nebo pokud jejich studie koagulace v séru (počet krevních destiček, PT, PTT a INR) překračují limity ústavní laboratoře.
11. Subjekty s mozkovými nádory nebo jakoukoli významnou intrakraniální hmotou.
12. Subjekty s anamnézou záchvatů
13. Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii
14. Těhotenství nebo kojení
15. Subjekty se skutečnou alergií na opioidní léky, které by vylučovaly PET zobrazení
16. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
17. Subjekty s implantátem pro hlubokou stimulaci mozku
18. Anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo cerebrovaskulární příhody během posledního roku léčby vykazující neúplné vymizení