Нейромодуляция островка при хронической нейропатической боли

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 75 лет включительно
2. Субъекты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все учебные визиты

3. Боль это:

   • хронический с продолжительностью ≥6 месяцев
   • тяжелая определяется как: «средний» балл NPRS ≥ 5 из 10 на текущем посещении, и субъект сообщает о наличии аналогичного уровня боли, по крайней мере, в течение последних двух месяцев.
   • выведение из строя и привело к неспособности работать или выполнять ADL в домашних условиях
   • лекарственная рефрактерность к адекватным испытаниям по крайней мере 3 рецептурных препаратов (включая по крайней мере один текущий или прошлый опиоид), обычно используемых для симптоматического облегчения боли. Адекватная проба лекарства определяется как терапевтическая доза каждого лекарства без достаточного эффекта.
   • устойчивые к лечению и не поддающиеся лечению, или процедуры, в том числе интервенционная терапия с инъекциями, спинальная нейромодуляция с введением лекарств или стимуляцией, а также нейрохирургическая абляция.

4. Боль бывает нейропатической или преимущественно нейропатической при смешанных компонентах.

   • Субъект, страдающий от чистого невропатического болевого синдрома, будет включен, если боль возникла в результате специфического повреждения, включая травму, ишемию, кровоизлияние, инфекцию, опухоль или ятрогенное поражение периферического (нерва, спинномозгового корешка, сплетения, черепного нерва) или центральная нервная система (спинной или головной мозг) Этиология включает:
   • Постинсультная боль
   • Таламическая боль
   • Повреждение спинного мозга
   • Травма плечевого сплетения или отрыв конечности
   • Повреждение периферических нервов или болезненная невропатия
   • Постгерпетическая невралгия, синдром Толоса-Ханта или синдромы кавернозного синуса
   • Невропатическая боль тройничного нерва (не невралгия тройничного нерва)
5. Область островка должна быть видна на МРТ, чтобы можно было выполнить прямое нацеливание для размещения электродов SEEG и DBS.
6. Способность общаться и сообщать об ощущениях во время всех тестов стимуляции
7. Стабильные прописанные дозы всех симптоматических обезболивающих за 30 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
8. Критерии включения и исключения были согласованы главным исследователем и психологом боли, оба из которых опросили, обследовали и, при необходимости, оказали психотерапевтическое вмешательство субъекту.

Критерий исключения:

1. Будут исключены идиопатические болевые синдромы. Примеры включают:

   1. Синдром фибромиалгии
   2. заболевания височно-нижнечелюстного сустава
   3. синдром раздраженного кишечника
   4. хронические головные боли
   5. интерстициальный цистит
   6. хроническая тазовая боль
   7. расстройства, связанные с хлыстовой травмой

2. Субъекты, признанные неподходящими кандидатами мультидисциплинарной командой специалистов по лечению боли, включая специалистов в области нейрохирургии, обезболивания и психологии боли:

   1. Серьезные опасения клинициста по поводу достоверности информации, сообщаемой субъектом, например, субъект находится в активном процессе поиска инвалидности из-за невропатической боли.
   2. Субъекты, демонстрирующие какое-либо поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами, как это определено критериями, изложенными в DSM-V, проявляющееся одним (или несколькими) из следующих событий в течение 12-месячного периода: Периодическое употребление психоактивных веществ, приводящее к неспособности выполнять основные ролевые обязанности на работе, в школе или дома (такие как постоянные пропуски занятий или плохая производительность в связи с употреблением психоактивных веществ; пропуски занятий, отстранения от занятий или исключения из школы, связанные с употреблением психоактивных веществ, или отсутствие заботы о детях или домашнем хозяйстве). Периодическое употребление психоактивных веществ в ситуациях, когда это физически опасно (например, вождение автомобиля или работа с механизмами в состоянии алкогольного опьянения)
   3. Повторяющиеся юридические проблемы, связанные с наркотиками (например, аресты за хулиганство, связанное с наркотиками)
   4. Продолжающееся употребление психоактивных веществ, несмотря на наличие постоянных или повторяющихся социальных или межличностных проблем, вызванных или усугубляемых воздействием вещества (например, споры с супругом о последствиях интоксикации и физические драки).
   5. Подозрение на деменцию на основании результатов нейропсихологического скрининга или краткого обследования психического состояния (MMSE) Оценка < 25

3. Субъекты с активным психическим заболеванием будут исключены. Для целей настоящего исследования активное психическое заболевание включает:

   1. Наличие в анамнезе значительного психического расстройства (например, сопутствующая шизофрения, биполярное расстройство, суицидальные мысли/попытки), которое могло помешать интерпретации конечных точек исследования.
   2. Демонстрация текущих суицидальных мыслей и / или попыток самоубийства в течение последних 2 лет.
   3. был госпитализирован для лечения психического заболевания в течение последних 2 лет
   4. получил транскраниальную магнитную стимуляцию для лечения депрессии
   5. получил электросудорожную терапию от депрессии
   6. любое наличие или история психоза

4. Субъекты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:

   1. Нестабильная стенокардия на лекарствах
   2. Субъекты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после записи в протокол.
   3. Значительная застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса < 40
   4. Субъекты с нестабильными желудочковыми аритмиями
   5. Субъекты с предсердными аритмиями, которые не контролируются по частоте
5. Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
6. Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.

7. о лекарствах, повышающих риск кровотечения, на основании опубликованных руководств41, которые в настоящее время признаны Американским обществом регионарной анестезии и медицины боли, Американской академией медицины боли и Североамериканским обществом нейромодуляции; конкретно:

   1. Аспирин или другой антитромбоцитарный препарат (клопидогрел, прасугрел, тиклопидин, абиксимаб) в течение последних 7 дней до лечения.
   2. Пероральные, подкожные или внутривенные антикоагулянты, такие как пероральные ингибиторы витамина К в течение последних 7 дней, пероральные антикоагулянты, не являющиеся ингибиторами витамина К (дабигатран, апиксабан, ривароксабан) в течение последних 72 часов.
   3. Внутривенно или подкожно производные гепарина в течение последних 48 часов.
8. Лица, которые не могут или не хотят терпеть длительную госпитализацию с непрерывным видео-ЭЭГ-мониторингом
9. Субъекты, участвующие или участвовавшие в другом клиническом испытании по изучению или лечению хронической боли за последние 30 дней.
10. Субъекты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения из-за документально подтвержденной коагулопатии или если их исследования свертывания крови (количество тромбоцитов, ПВ, АЧТВ и МНО) превышают установленные лабораторные пределы.
11. Субъекты с опухолями головного мозга или любой значительной внутричерепной массой.
12. Субъекты с припадками в анамнезе
13. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.
14. Беременность или лактация
15. Субъекты с истинной аллергией на опиоидные препараты, которая исключает ПЭТ-визуализацию.
16. Недееспособность или ограниченная дееспособность
17. Субъекты с имплантатом для глубокой стимуляции мозга
18. История геморрагического инсульта или цереброваскулярного события в течение последнего года лечения с неполным разрешением