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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者におけるシクロホスファミド、ドキソルビシン、およびプレドニゾンとリツキシマブまたはリツキシマブバイオシミラー（Truxima）（R-CHP）と組み合わせたジロベルタマブベドチン（MK-2140）の研究（MK-2140-007 ) (waveLINE-007)

2024年10月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

DLBCL（waveLINE）の参加者におけるR-CHPと組み合わせたジロベルタマブベドチン（MK-2140）の多施設共同、非盲検、第2相用量漸増および確認、および有効性拡大研究

この研究は、用量漸増/確認フェーズと有効性拡大フェーズで構成されています。 用量漸増/確認フェーズは、安全性と忍容性を決定し、疾患の前治療を受けていない DLBCL の参加者に R-CHP と組み合わせて投与した場合のジロベルタマブ ベドチンの予備推奨第 2 相用量 (RP2D) を確立することです。 有効性拡大フェーズは、疾患の前治療を受けていない DLBCL の参加者に R-CHP と組み合わせて投与した場合の zilovertamab vedotin の RP2D の有効性を決定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0401)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0306)
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0305)
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0307)
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD Ematologia ( Site 0308)
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、L6R3J7
        • William Osler Health System ( Site 0106)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0700)
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Hematology ( Site 0704)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0703)
  • ポーランド
    • Lodzkie
      • Łódź、Lodzkie、ポーランド、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 0503)
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0504)
    • Slaskie
      • Gliwice、Slaskie、ポーランド、44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0505)
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Trakya University ( Site 0805)
    • Istanbul
      • Stanbul、Istanbul、七面鳥、34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0201)
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0200)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

含まれるもの:

  • -以前の生検により組織学的にDLBCLの診断が確認されています
  • -陽電子放出断層撮影法（PET）陽性の疾患があり、スクリーニング時に盲検化された独立中央レビュー（BICR）によって検証され、ルガーノ応答基準5ポイントスケールで4〜5と定義されています
  • DLBCLの前治療を受けていない
  • -研究介入開始前の7日以内に評価されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である

除外：

  • -無痛性疾患からDLBCLへの変換の歴史があります
  • いつでも固形臓器移植を受けている
  • -原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）の診断を受けている
  • -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患がある：脳血管障害/脳卒中（
  • -心膜液貯留または臨床的に重要な胸水があります
  • -進行中のグレード> 1の末梢神経障害があります
  • シャルコー・マリー・トゥース病の脱髄型を持っています
  • -治癒の可能性がある治療が2年間悪性の証拠なしで完了していない限り、2番目の悪性腫瘍の病歴 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌の決定的な切除に成功した参加者を除く、膀胱上皮内癌を除く
  • -研究介入の開始から28日以内に以前の放射線療法を受けた
  • コルチコステロイド療法を継続中（プレドニゾン相当量で1日30mgを超える）
  • -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種した
  • -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤（イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、またはボリコナゾールを含む）を投与された 研究介入の開始前7日以内、または強力なCYP3A4阻害剤の長期使用が予想されるまで
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の28日以内に治験機器を使用した
  • 活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫が知られている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
  • -既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染があります
  • -既知のアクティブなB型肝炎ウイルス感染がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジロベルタマブ ベドチン + R-CHP: 用量漸増/確認
用量漸増/確認段階の参加者は、用量レベルのジロベルタマブ ベドチン (1.5 mg/Kg から 2.5 mg/Kg まで) に加えて、750 mg/m^2 シクロホスファミド、50 mg/m^2 ドキソルビシン、および 375 mg/m を受け取ります。 ^2 リツキシマブまたはリツキシマブ バイオシミラー (truxima) を、各 21 日サイクル (Q3W) の 1 日目に最大 8 サイクル (最大約 5.5 か月) 静脈内 (IV) 点滴で投与します。 参加者はまた、各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に、1 日あたり 100 mg のプレドニゾンまたはプレドニゾロンを最大 8 サイクル (最大約 5.5 か月) 受け取ります。
生物学的：リツキシマブ
点滴
他の名前：
  • リツキサン®
生物学的：ジロベルタマブ ベドチン
点滴
他の名前：
  • MK-2140
  • VLS-101
薬：シクロホスファミド
点滴
他の名前：
  • シトキサン®
  • ネオサー®
薬：ドキソルビシン
点滴
他の名前：
  • アドリアマイシン®
生物学的：リツキシマブのバイオシミラー
点滴
他の名前：
  • TRUXIMA®
薬：プレドニゾン
IV または経口投与 (地域のガイドラインによる)
薬：プレドニゾロン
IV または経口投与 (地域のガイドラインによる)
実験的：ジロベルタマブ ベドチン + R-CHP: 有効性の拡大
有効性拡大段階の参加者は、ジロベルタマブ ベドチンの RP2D に加えて、750 mg/m^2 シクロホスファミド、50 mg/m^2 ドキソルビシン、および 375 mg/m^2 リツキシマブまたはリツキシマブ バイオシミラー (truxima) を静脈内 (IV) 注入で投与されます。各 21 日サイクル (Q3W) の 1 日目に、最大 8 サイクル (最大約 5.5 か月)。 参加者はまた、各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に、1 日あたり 100 mg のプレドニゾンまたはプレドニゾロンを最大 8 サイクル (最大約 5.5 か月) 受け取ります。
生物学的：リツキシマブ
点滴
他の名前：
  • リツキサン®
生物学的：ジロベルタマブ ベドチン
点滴
他の名前：
  • MK-2140
  • VLS-101
薬：シクロホスファミド
点滴
他の名前：
  • シトキサン®
  • ネオサー®
薬：ドキソルビシン
点滴
他の名前：
  • アドリアマイシン®
生物学的：リツキシマブのバイオシミラー
点滴
他の名前：
  • TRUXIMA®
薬：プレドニゾン
IV または経口投与 (地域のガイドラインによる)
薬：プレドニゾロン
IV または経口投与 (地域のガイドラインによる)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル1で用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 (最大 21 日)
DLT は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価され、DLT 評価期間中に観察された薬物関連の有害事象 (AE) として定義されます (例: サイクル 1) その結果、所定の用量が変更されるか、または次のサイクルの開始が遅れます。 サイクル 1 の DLT を持つ参加者の数が報告されます。
サイクル 1 (最大 21 日)
少なくとも1回のAEを経験した参加者の数
時間枠：最長約8ヶ月
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 AE を経験した参加者の数が報告されます。
最長約8ヶ月
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約5.5ヶ月
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。
最長約5.5ヶ月
ルガノ応答基準ごとの完全応答率 (CRR)
時間枠：最長約60ヶ月
CRRは、研究者が評価した悪性リンパ腫のルガーノ反応基準[Cheson, B.D., et al 2014]に従って完全奏効（CR）を達成した参加者の割合として定義されます。 評価には、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による解剖学的画像化、陽電子放出断層撮影法 (PET) による代謝画像化、身体検査や骨髄生検の結果などの臨床所見が含まれます。 CRR を有する参加者の割合が報告されます。
最長約60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルガーノの応答基準ごとの客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約60ヶ月
ORRは、研究者が評価した悪性リンパ腫のルガーノ反応基準[Cheson, B.D., et al 2014]に従ってCRまたはPRを達成した参加者の割合として定義されます。 評価には、CTまたはMRIによる解剖学的画像、PETによる代謝画像、身体検査や骨髄生検結果などの臨床所見が含まれます。 ORR を有する参加者の割合が報告されます。
最長約60ヶ月
ルガノ応答基準ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：最長約60ヶ月
悪性リンパ腫に対するルガノ反応基準 [Cheson, B.D., et al 2014] に従って確認された CR または PR を示した参加者の場合、DOR は、最初に文書化された CR または PR の証拠から、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。 、どちらか最初に発生したもの。 CR および PR の評価には、CT または MRI による解剖学的画像化、PET による代謝画像化、および身体検査や骨髄生検の結果を含む臨床所見が含まれます。 研究者によって評価された DOR が報告されます。
最長約60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月14日

一次修了 (推定)

2029年4月26日

研究の完了 (推定)

2029年4月26日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2140-007
  • MK-2140-007 (その他の識別子：MSD)
  • 2021-005861-41 (EudraCT番号)
  • 2022-501380-40 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1280-2348 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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