Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Zilovertamab Vedotin (MK-2140) i kombination med cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison Plus Rituximab eller Rituximab Biosimilar (Truxima) (R-CHP) hos deltagere med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (MK-071) (MK-071) ) (waveLINE-007)

10. oktober 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, åben-label, fase 2 dosiseskalering og bekræftelse, og effektudvidelsesundersøgelse af Zilovertamab Vedotin (MK-2140) i kombination med R-CHP hos deltagere med DLBCL (waveLINE)

Denne undersøgelse består af en dosiseskalerings-/bekræftelsesfase og en effektudvidelsesfase. Dosiseskalerings-/bekræftelsesfasen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten og etablere en foreløbig anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af zilovertamab vedotin, når det administreres i kombination med R-CHP til deltagere med DLBCL, som ikke har modtaget tidligere behandling for deres sygdom. Effektudvidelsesfasen er at bestemme effektiviteten af ​​RP2D af zilovertamab vedotin, når det administreres i kombination med R-CHP hos deltagere med DLBCL, som ikke har modtaget tidligere behandling for deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L6R3J7
        • William Osler Health System ( Site 0106)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0401)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0306)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0305)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0307)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD Ematologia ( Site 0308)
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University ( Site 0805)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Kalkun, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0201)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0200)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 0503)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0504)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0505)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0700)
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Hematology ( Site 0704)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0703)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inkludering:

  • Har histologisk bekræftet diagnose af DLBCL ved forudgående biopsi
  • Har positronemissionstomografi (PET)-positiv sygdom verificeret ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) ved screening, defineret som 4-5 på Lugano-responskriteriernes 5-punktsskala
  • Har ikke modtaget tidligere behandling for DLBCL
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 vurderet inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesintervention

Undtagelse:

  • Har en historie med transformation af indolent sygdom til DLBCL
  • Har til enhver tid modtaget solid organtransplantation
  • Har fået diagnosen primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL)
  • Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde (
  • Har perikardiel effusion eller klinisk signifikant pleural effusion
  • Har igangværende grad >1 perifer neuropati
  • Har en demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sygdom
  • Anamnese med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er afsluttet uden tegn på malignitet i 2 år med undtagelse af deltagere, der gennemgik vellykket definitiv resektion af basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ , eksklusive carcinom in situ af blæren
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 28 dage efter start af undersøgelsesintervention
  • Har igangværende kortikosteroidbehandling (overstiger 30 mg dagligt prædnisonækvivalent)
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget en stærk hæmmer eller inducer af CYP3A4 (inklusive itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol) inden for 7 dage før start af undersøgelsesintervention eller forventet behov for kronisk brug af en stærk CYP3A4-hæmmer indtil
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
  • Har en kendt aktiv hepatitis B-virusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Dosiseskalering/bekræftelse
Deltagere i dosiseskalerings-/bekræftelsesfasen modtager et dosisniveau af zilovertamab vedotin (fra 1,5 mg/kg op til 2,5 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyclophosphamid, 50 mg/m^2 doxorubicin og 375 mg/m2 ^2 rituximab eller rituximab biosimilar (truxima) administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i op til 8 cyklusser (op til ca. 5,5 måneder). Deltagerne modtager også 100 mg prednison eller prednisolon om dagen i dag 1-5 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser (op til ca. 5,5 måneder).
Biologisk: Rituximab
IV infusion
Andre navne:
  • RITUXAN®
Biologisk: Zilovertamab Vedotin
IV infusion
Andre navne:
  • MK-2140
  • VLS-101
Medicin: Cyclofosfamid
IV infusion
Andre navne:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Medicin: Doxorubicin
IV infusion
Andre navne:
  • ADRIAMYCIN®
Biologisk: Rituximab Biosimilar
IV infusion
Andre navne:
  • TRUXIMA®
Medicin: Prednison
IV eller oral administration (i henhold til lokale retningslinjer)
Medicin: Prednisolon
IV eller oral administration (i henhold til lokale retningslinjer)
Eksperimentel: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Effektivitetsudvidelse
Deltagere i effektudvidelsesfasen modtager RP2D af zilovertamab vedotin plus 750 mg/m^2 cyclophosphamid, 50 mg/m^2 doxorubicin og 375 mg/m^2 rituximab eller rituximab biosimilar (truxima) administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i op til 8 cyklusser (op til ca. 5,5 måneder). Deltagerne modtager også 100 mg prednison eller prednisolon om dagen i dag 1-5 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser (op til ca. 5,5 måneder).
Biologisk: Rituximab
IV infusion
Andre navne:
  • RITUXAN®
Biologisk: Zilovertamab Vedotin
IV infusion
Andre navne:
  • MK-2140
  • VLS-101
Medicin: Cyclofosfamid
IV infusion
Andre navne:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Medicin: Doxorubicin
IV infusion
Andre navne:
  • ADRIAMYCIN®
Biologisk: Rituximab Biosimilar
IV infusion
Andre navne:
  • TRUXIMA®
Medicin: Prednison
IV eller oral administration (i henhold til lokale retningslinjer)
Medicin: Prednisolon
IV eller oral administration (i henhold til lokale retningslinjer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (op til 21 dage)
DLT'er vil blive evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 og defineres som enhver lægemiddelrelateret bivirkning (AE) observeret i løbet af DLT-evalueringsperioden (f.eks. Cyklus 1), der resulterer i en ændring af en given dosis eller en forsinkelse i påbegyndelsen af ​​den næste cyklus. Antallet af deltagere med DLT'er i cyklus 1 vil blive rapporteret.
Cyklus 1 (op til 21 dage)
Antal deltagere, der oplevede mindst én AE
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 8 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 5,5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 5,5 måneder
Komplet responsrate (CRR) i henhold til Lugano responskriterier
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
CRR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et komplet respons (CR) pr. Lugano-responskriterier [Cheson, B. D., et al. 2014] for malignt lymfom som vurderet af investigator. Vurdering omfatter anatomisk billeddannelse med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), metabolisk billeddannelse med positronemissionstomografi (PET) og kliniske fund, herunder fysisk undersøgelse og resultater af knoglemarvsbiopsier. Procentdelen af ​​deltagere med CRR vil blive rapporteret.
Op til cirka 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) pr. Lugano Response Criteria
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR eller PR pr. Lugano-responskriterier [Cheson, B. D., et al. 2014] for malignt lymfom, som vurderet af investigator. Vurdering omfatter anatomisk billeddannelse med CT eller MR, metabolisk billeddannelse med PET og kliniske fund, herunder fysisk undersøgelse og resultater af knoglemarvsbiopsier. Procentdelen af ​​deltagere med ORR vil blive rapporteret.
Op til cirka 60 måneder
Varighed af svar (DOR) pr. Lugano svarkriterier
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet CR eller PR i henhold til Lugano-responskriterier [Cheson, B. D., et al. 2014] for malignt lymfom, er DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag , alt efter hvad der indtræffer først. CR- og PR-vurdering omfatter anatomisk billeddannelse med CT eller MR, metabolisk billeddannelse med PET og kliniske fund, herunder fysisk undersøgelse og resultater af knoglemarvsbiopsier. DOR som vurderet af investigator vil blive rapporteret.
Op til cirka 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

26. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2140-007
  • MK-2140-007 (Anden identifikator: MSD)
  • 2021-005861-41 (EudraCT nummer)
  • 2022-501380-40 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1280-2348 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner