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Eine Studie mit Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison plus Rituximab oder Rituximab Biosimilar (Truxima) (R-CHP) bei Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (MK-2140-007 ) (waveLINE-007)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene Phase-2-Dosiseskalations- und Bestätigungs- und Wirksamkeitserweiterungsstudie von Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Kombination mit R-CHP bei Teilnehmern mit DLBCL (waveLINE)

Diese Studie besteht aus einer Dosiseskalations-/Bestätigungsphase und einer Wirksamkeitserweiterungsphase. Die Dosiseskalations-/Bestätigungsphase dient der Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit und der Festlegung einer vorläufigen empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Zilovertamab Vedotin bei Verabreichung in Kombination mit R-CHP bei Teilnehmern mit DLBCL, die keine vorherige Behandlung ihrer Erkrankung erhalten haben. Die Wirksamkeitsexpansionsphase dient der Bestimmung der Wirksamkeit des RP2D von Zilovertamab Vedotin bei Verabreichung in Kombination mit R-CHP bei Teilnehmern mit DLBCL, die keine vorherige Behandlung ihrer Krankheit erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0401)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0306)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0305)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0307)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD Ematologia ( Site 0308)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L6R3J7
        • William Osler Health System ( Site 0106)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0201)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0200)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 0503)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0504)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0505)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0700)
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Hematology ( Site 0704)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0703)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University ( Site 0805)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Truthahn, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Aufnahme:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose von DLBCL durch vorherige Biopsie
  • Hat eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-positive Krankheit, die durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) beim Screening bestätigt wurde, definiert als 4-5 auf der 5-Punkte-Skala der Lugano-Antwortkriterien
  • Hat keine vorherige Behandlung für DLBCL erhalten
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1, der innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienintervention bewertet wurde

Ausschluss:

  • Hat eine Geschichte der Transformation einer indolenten Krankheit zu DLBCL
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine solide Organtransplantation erhalten
  • Hat die Diagnose eines primären mediastinalen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) erhalten
  • Hat eine klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebrale Gefäßinsuffizienz/Schlaganfall (
  • Hat einen Perikarderguss oder einen klinisch signifikanten Pleuraerguss
  • Hat eine anhaltende periphere Neuropathie > 1. Grades
  • Hat eine demyelinisierende Form der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
  • Vorgeschichte einer zweiten Malignität, es sei denn, eine potenziell kurative Behandlung wurde ohne Anzeichen einer Malignität für 2 Jahre abgeschlossen, mit Ausnahme von Teilnehmern, die sich einer erfolgreichen definitiven Resektion eines Basalzellkarzinoms der Haut, eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ unterzogen haben , ausgenommen Carcinoma in situ der Blase
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten
  • Hat eine laufende Kortikosteroidtherapie (mehr als 30 mg täglich Prednisonäquivalent)
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat einen starken Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 (einschließlich Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienintervention oder erwartete Notwendigkeit für die chronische Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors bis erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet
  • Hat ein bekanntes aktives Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis-B-Virusinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Dosissteigerung/Bestätigung
Teilnehmer in der Dosiseskalations-/Bestätigungsphase erhalten eine Dosis von Zilovertamab Vedotin (von 1,5 mg/kg bis zu 2,5 mg/kg) plus 750 mg/m² Cyclophosphamid, 50 mg/m² Doxorubicin und 375 mg/m ^2 Rituximab oder Rituximab-Biosimilar (Truxima), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W) für bis zu 8 Zyklen (bis zu etwa 5,5 Monate). Die Teilnehmer erhalten außerdem 100 mg Prednison oder Prednisolon pro Tag an den Tagen 1-5 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 8 Zyklen (bis zu etwa 5,5 Monate).
Biologisch: Rituximab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • RITUXAN®
Biologisch: Zilovertamab Vedotin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-2140
  • VLS-101
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV-Infusion
Andere Namen:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Arzneimittel: Doxorubicin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ADRIAMYCIN®
Biologisch: Rituximab-Biosimilar
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TRUXIMA®
Arzneimittel: Prednison
IV oder orale Verabreichung (gemäß lokaler Richtlinien)
Arzneimittel: Prednisolon
IV oder orale Verabreichung (gemäß lokaler Richtlinien)
Experimental: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Wirksamkeitserweiterung
Teilnehmer an der Wirksamkeitserweiterungsphase erhalten das RP2D von Zilovertamab Vedotin plus 750 mg/m^2 Cyclophosphamid, 50 mg/m^2 Doxorubicin und 375 mg/m^2 Rituximab oder Rituximab-Biosimilar (Truxima), verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W) für bis zu 8 Zyklen (bis zu etwa 5,5 Monate). Die Teilnehmer erhalten außerdem 100 mg Prednison oder Prednisolon pro Tag an den Tagen 1-5 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 8 Zyklen (bis zu etwa 5,5 Monate).
Biologisch: Rituximab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • RITUXAN®
Biologisch: Zilovertamab Vedotin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-2140
  • VLS-101
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV-Infusion
Andere Namen:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Arzneimittel: Doxorubicin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ADRIAMYCIN®
Biologisch: Rituximab-Biosimilar
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TRUXIMA®
Arzneimittel: Prednison
IV oder orale Verabreichung (gemäß lokaler Richtlinien)
Arzneimittel: Prednisolon
IV oder orale Verabreichung (gemäß lokaler Richtlinien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Zyklus 1 dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
DLTs werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet und sind definiert als alle arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse (AE), die während des DLT-Bewertungszeitraums beobachtet werden (z. Zyklus 1), der zu einer Änderung einer gegebenen Dosis oder einer Verzögerung beim Beginn des nächsten Zyklus führt. Die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs in Zyklus 1 wird gemeldet.
Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine UE erlebt haben
Zeitfenster: Bis ca. 8 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis ca. 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 5,5 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis ca. 5,5 Monate
Vollständige Rücklaufquote (CRR) gemäß Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Lugano-Antwortkriterien [Cheson, B. D., et al. 2014] eine vollständige Remission (Complete Response, CR) für maligne Lymphome erreichen, wie vom Prüfer beurteilt. Die Beurteilung umfasst anatomische Bildgebung mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), metabolische Bildgebung mit Positronenemissionstomographie (PET) sowie klinische Befunde einschließlich körperlicher Untersuchung und Ergebnisse der Knochenmarksbiopsie. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CRR wird gemeldet.
Bis ca. 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Lugano-Antwortkriterien [Cheson, B. D., et al. 2014] eine CR oder PR für ein malignes Lymphom erreichen, wie vom Prüfer beurteilt. Die Beurteilung umfasst anatomische Bildgebung mit CT oder MRT, metabolische Bildgebung mit PET sowie klinische Befunde einschließlich körperlicher Untersuchung und Ergebnisse der Knochenmarksbiopsie. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ORR wird gemeldet.
Bis ca. 60 Monate
Reaktionsdauer (DOR) gemäß Lugano-Reaktionskriterien
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR gemäß den Lugano-Antwortkriterien [Cheson, B. D., et al. 2014] für maligne Lymphome nachweisen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund , je nachdem, was zuerst eintritt. Die CR- und PR-Bewertung umfasst anatomische Bildgebung mit CT oder MRT, metabolische Bildgebung mit PET sowie klinische Befunde einschließlich körperlicher Untersuchung und Ergebnisse der Knochenmarksbiopsie. Der vom Prüfer beurteilte DOR wird gemeldet.
Bis ca. 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

26. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2140-007
  • MK-2140-007 (Andere Kennung: MSD)
  • 2021-005861-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501380-40 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1280-2348 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, großzellig, diffus (DLBCL)

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