Zilovertamab-vedotin (MK-2140) vizsgálata ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednisone plusz rituximabbal vagy rituximab biosimilarral (Truxima) (R-CHP) kombinálva diffúz nagy B-sejtes limfómában (MK07B140) (MK07B140) szenvedő betegeknél ) (waveLINE-007)
2024. október 10. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Zilovertamab Vedotin (MK-2140) többközpontú, nyílt, 2. fázisú dózisnövelési és megerősítési, valamint hatékonyságnövelő vizsgálata R-CHP-vel kombinálva DLBCL-ben (waveLINE) szenvedő résztvevőknél
Ez a vizsgálat egy dózisemelési/megerősítési fázisból és egy hatékonyságbővítési fázisból áll.
A dózisemelési/megerősítési fázis célja a biztonságosság és a tolerálhatóság meghatározása, valamint a zilovertamab-vedotin előzetes ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása, ha azt R-CHP-vel kombinációban adják olyan DLBCL-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek kezelésben betegségük miatt.
A hatékonyság bővítési szakasza a zilovertamab-vedotin RP2D hatékonyságának meghatározása, ha azt R-CHP-vel kombinációban adják olyan DLBCL-ben szenvedő betegeknél, akik nem kaptak előzetes kezelést a betegségük miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0401)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L6R3J7
- William Osler Health System ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0201)
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0200)
-
-
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Lengyelország, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 0503)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0504)
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Lengyelország, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0306)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0305)
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90146
- Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0307)
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD Ematologia ( Site 0308)
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Trakya University ( Site 0805)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Pulyka, 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0700)
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Hematology ( Site 0704)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0703)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A fő felvételi és kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
Befogadás:
- Előzetes biopsziával szövettanilag megerősítette a DLBCL diagnózisát
- Pozitron emissziós tomográfia (PET)-pozitív betegsége van, amelyet a szűréskor vak független központi felülvizsgálat (BICR) igazolt, a Luganói válaszkritériumok 5-pontos skáláján 4-5.
- Nem részesült előzetes kezelésben DLBCL miatt
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0–1, amelyet a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 7 napon belül értékeltek
Kirekesztés:
- Előzményében indolens betegség DLBCL-vé alakult át
- Bármikor szilárd szervátültetésen esett át
- Primer mediastinalis B-sejtes limfómát (PMBCL) diagnosztizáltak nála
- Klinikailag jelentős (vagyis aktív) szív- és érrendszeri betegsége van: agyi érkatasztrófa/sztrók
- Pericardialis folyadékgyülem vagy klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem van
- Folyamatos >1. fokozatú perifériás neuropátiája van
- A Charcot-Marie-Tooth betegség demielinizáló formája van
- Második rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést 2 évig rosszindulatú daganatra utaló jel nélkül fejezték be, kivéve azokat a résztvevőket, akiknél a bőr bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy in situ karcinóma sikeres végleges reszekciója esett át. , kivéve a hólyag in situ karcinómáját
- A vizsgálati beavatkozás megkezdését követő 28 napon belül előzetes sugárkezelésben részesült
- Folyamatban lévő kortikoszteroid-kezelésben részesül (napi 30 mg-ot meghaladó prednizon-egyenérték)
- élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
- Erős CYP3A4 inhibitort vagy induktort kapott (beleértve az itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt) a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 7 napon belül, vagy egy erős CYP3A4 gátló krónikus alkalmazásának várható igénye előtt, amíg
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati anyaggal kapcsolatos vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 28 napon belül
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) limfóma
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt
- Ismert aktív hepatitis C vírusfertőzése van
- Ismert aktív hepatitis B vírusfertőzése van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Dózisemelés/Megerősítés
A dózisemelési/megerősítési fázisban résztvevők zilovertamab-vedotint (1,5 mg/kg-tól 2,5 mg/kg-ig), plusz 750 mg/m^2 ciklofoszfamidot, 50 mg/m^2 doxorubicint és 375 mg/m2-t kapnak. ^2 rituximab vagy rituximab biohasonló (truxima) intravénás (IV) infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján (Q3W) legfeljebb 8 cikluson keresztül (legfeljebb 5,5 hónapig).
A résztvevők napi 100 mg prednizont vagy prednizolont is kapnak minden 21 napos ciklus 1-5. napján, legfeljebb 8 cikluson keresztül (legfeljebb 5,5 hónapig).
|
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
IV vagy orális beadás (a helyi irányelvek szerint)
IV vagy orális beadás (a helyi irányelvek szerint)
|
|
Kísérleti: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Hatékonyság bővítése
A hatékonyság-bővítési fázisban résztvevők zilovertamab-vedotin plusz 750 mg/m^2 ciklofoszfamid, 50 mg/m^2 doxorubicin és 375 mg/m^2 rituximab vagy rituximab biohasonló (truxima) RP2D-t kapnak intravénás fúzióban (IV) beadva. minden 21 napos ciklus 1. napján (Q3W) legfeljebb 8 cikluson keresztül (legfeljebb 5,5 hónapig).
A résztvevők napi 100 mg prednizont vagy prednizolont is kapnak minden 21 napos ciklus 1-5. napján, legfeljebb 8 cikluson keresztül (legfeljebb 5,5 hónapig).
|
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
IV vagy orális beadás (a helyi irányelvek szerint)
IV vagy orális beadás (a helyi irányelvek szerint)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 21 nap)
|
A DLT-k értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával történik, és a DLT értékelési időszaka alatt megfigyelt bármely gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatás (AE) (pl.
1. ciklus), amely egy adott dózis módosítását vagy a következő ciklus elindításának késleltetését eredményezi.
Az 1. ciklusban DLT-vel rendelkező résztvevők száma jelenteni fog.
|
1. ciklus (legfeljebb 21 nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy AE-t tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 8 hónapig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Az AE-t átélt résztvevők számát jelenteni kell.
|
Körülbelül 8 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 5,5 hónapig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Körülbelül 5,5 hónapig
|
|
Teljes válaszarány (CRR) Luganói válaszkritériumok szerint
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
|
A CRR azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgáló értékelése szerint a malignus limfómára vonatkozóan elérik a teljes válasz (CR) per Lugano válaszkritériumot [Cheson, B. D. et al 2014].
Az értékelés magában foglalja az anatómiai képalkotást számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI), a metabolikus képalkotást pozitronemissziós tomográfiával (PET), valamint a klinikai leleteket, beleértve a fizikális vizsgálatot és a csontvelő-biopszia eredményeit.
A CRR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya jelenteni fog.
|
Körülbelül 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) Luganói válaszkritériumok szerint
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akik a vizsgáló értékelése szerint a CR vagy PR per Lugano válaszkritériumot értek el [Cheson, B. D. és mtsai, 2014] rosszindulatú limfómára vonatkozóan.
Az értékelés magában foglalja anatómiai képalkotást CT-vel vagy MRI-vel, metabolikus képalkotást PET-tel és klinikai leleteket, beleértve a fizikális vizsgálatot és a csontvelő-biopszia eredményeit.
Az ORR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya jelenteni fog.
|
Körülbelül 60 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) Luganói válaszkritériumok szerint
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
|
Azon résztvevők esetében, akik igazolt CR vagy PR per Lugano válaszkritériumot mutatnak be [Cheson, B. D. és mtsai, 2014] rosszindulatú limfómára vonatkozóan, a DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő. , amelyik előbb bekövetkezik.
A CR és PR értékelés magában foglalja az anatómiai képalkotást CT-vel vagy MRI-vel, a metabolikus képalkotást PET-tel és a klinikai leleteket, beleértve a fizikális vizsgálatot és a csontvelő-biopszia eredményeit.
A vizsgáló által értékelt DOR-t jelenteni kell.
|
Körülbelül 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Prednizolon
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Prednizon
- Doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2140-007
- MK-2140-007 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2021-005861-41 (EudraCT szám)
- 2022-501380-40 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1280-2348 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .