Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zilovertamab Vedotin (MK-2140) w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem plus rytuksymab lub rytuksymab biopodobny (Truxima) (R-CHP) u uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) (MK-2140-007 ) (waveLINE-007)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące zwiększania i potwierdzania dawki oraz zwiększania skuteczności Zilovertamab Vedotin (MK-2140) w skojarzeniu z R-CHP u uczestników z DLBCL (waveLINE)

Badanie to składa się z fazy zwiększania/potwierdzania dawki oraz fazy zwiększania skuteczności. Faza zwiększania/potwierdzania dawki ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz ustalenie wstępnej zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) zilovertamabu vedotin podawanego w skojarzeniu z R-CHP uczestnikom z DLBCL, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu swojej choroby. Faza rozszerzania skuteczności ma na celu określenie skuteczności RP2D zilovertamabu vedotin podawanego w skojarzeniu z R-CHP u uczestników z DLBCL, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu swojej choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0700)
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Hematology ( Site 0704)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0703)
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya University ( Site 0805)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Indyk, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0401)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L6R3J7
        • William Osler Health System ( Site 0106)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
  • Polska
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 0503)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0504)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polska, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0505)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0201)
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0200)
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0306)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0305)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0307)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD Ematologia ( Site 0308)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Włączenie:

  • Ma histologicznie potwierdzone rozpoznanie DLBCL na podstawie wcześniejszej biopsji
  • Ma pozytonową tomografię emisyjną (PET) dodatnią chorobę zweryfikowaną przez niezależną, zaślepioną niezależną centralną ocenę (BICR) podczas badania przesiewowego, zdefiniowaną jako 4-5 w 5-punktowej skali kryteriów odpowiedzi Lugano
  • Nie był wcześniej leczony z powodu DLBCL
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniany od 0 do 1 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania

Wykluczenie:

  • Ma historię transformacji powolnej choroby do DLBCL
  • Otrzymał przeszczep narządu miąższowego w dowolnym momencie
  • Otrzymał diagnozę pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B (PMBCL)
  • Ma klinicznie istotną (tj. czynną) chorobę sercowo-naczyniową: incydent naczyniowo-mózgowy/udar (
  • Ma wysięk osierdziowy lub klinicznie istotny wysięk opłucnowy
  • Ma trwającą neuropatię obwodową stopnia >1
  • Ma demielinizacyjną postać choroby Charcota-Mariego-Tootha
  • Historia drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie bez objawów nowotworu złośliwego przez 2 lata, z wyjątkiem uczestników, którzy przeszli pomyślnie ostateczną resekcję raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ , z wyłączeniem raka in situ pęcherza moczowego
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 28 dni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania
  • Ma trwającą terapię kortykosteroidami (przekraczającą 30 mg na dobę równoważnika prednizonu)
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymał silny inhibitor lub induktor CYP3A4 (w tym itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania lub spodziewanym zapotrzebowaniem na przewlekłe stosowanie silnego inhibitora CYP3A4 do
  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika lub używała eksperymentalnego urządzenia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma rozpoznany aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Zwiększenie dawki/potwierdzenie
Uczestnicy fazy zwiększania/potwierdzania dawki otrzymują poziom dawki zilovertamabu vedotin (od 1,5 mg/kg do 2,5 mg/kg) plus 750 mg/m2 cyklofosfamidu, 50 mg/m2 doksorubicyny i 375 mg/m2 ^2 rytuksymab lub biopodobny rytuksymab (truxima) podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 8 cykli (do około 5,5 miesiąca). Uczestnicy otrzymują również 100 mg prednizonu lub prednizolonu dziennie w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli (do około 5,5 miesiąca).
Biologiczny: Rytuksymab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • RITUXAN®
Biologiczny: Zilovertamab Vedotin
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-2140
  • VLS-101
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Lek: Doksorubicyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ADRIAMYCYNA®
Biologiczny: Rytuksymab Biopodobny
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TRUXIMA®
Lek: Prednizon
Podanie dożylne lub doustne (zgodnie z lokalnymi wytycznymi)
Lek: Prednizolon
Podanie dożylne lub doustne (zgodnie z lokalnymi wytycznymi)
Eksperymentalny: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: rozszerzenie skuteczności
Uczestnicy fazy zwiększania skuteczności otrzymują RP2D zilovertamab vedotin plus 750 mg/m2 cyklofosfamidu, 50 mg/m2 doksorubicyny i 375 mg/m2 rytuksymabu lub biopodobnego rytuksymabu (truxima) podawane we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 8 cykli (do około 5,5 miesiąca). Uczestnicy otrzymują również 100 mg prednizonu lub prednizolonu dziennie w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli (do około 5,5 miesiąca).
Biologiczny: Rytuksymab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • RITUXAN®
Biologiczny: Zilovertamab Vedotin
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-2140
  • VLS-101
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Lek: Doksorubicyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ADRIAMYCYNA®
Biologiczny: Rytuksymab Biopodobny
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TRUXIMA®
Lek: Prednizon
Podanie dożylne lub doustne (zgodnie z lokalnymi wytycznymi)
Lek: Prednizolon
Podanie dożylne lub doustne (zgodnie z lokalnymi wytycznymi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 21 dni)
DLT będą oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 i są definiowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) obserwowane w okresie oceny DLT (np. Cykl 1) skutkujący zmianą dawki lub opóźnieniem rozpoczęcia kolejnego cyklu. Zgłoszona zostanie liczba uczestników z DLT w cyklu 1.
Cykl 1 (do 21 dni)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 8 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
Do około 8 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 5,5 miesiąca
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 5,5 miesiąca
Całkowity współczynnik odpowiedzi (CRR) według kryteriów odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
CRR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) według kryteriów odpowiedzi z Lugano [Cheson, B.D. i wsp. 2014] w przypadku chłoniaka złośliwego, zgodnie z oceną badacza. Ocena obejmuje obrazowanie anatomiczne za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowanie metaboliczne za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) oraz wyniki kliniczne, w tym badanie fizykalne i wyniki biopsji szpiku kostnego. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z CRR.
Do około 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR według kryteriów odpowiedzi z Lugano [Cheson, B.D. i wsp. 2014] dla chłoniaka złośliwego, zgodnie z oceną badacza. Ocena obejmuje obrazowanie anatomiczne za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, obrazowanie metaboliczne za pomocą PET oraz wyniki kliniczne, w tym badanie fizykalne i wyniki biopsji szpiku kostnego. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z ORR.
Do około 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną CR lub PR zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano [Cheson, B. D. i in. 2014] w przypadku chłoniaka złośliwego, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ocena CR i PR obejmuje obrazowanie anatomiczne za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, obrazowanie metaboliczne za pomocą PET oraz wyniki kliniczne, w tym badanie przedmiotowe i wyniki biopsji szpiku kostnego. DOR oceniony przez badacza zostanie zgłoszony.
Do około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2140-007
  • MK-2140-007 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2021-005861-41 (Numer EudraCT)
  • 2022-501380-40 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1280-2348 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z dużych komórek B, rozlany (DLBCL)

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj