Zilovertamab Vedotin (MK-2140) 联合环磷酰胺、多柔比星和泼尼松加利妥昔单抗或利妥昔单抗生物类似药 (Truxima) (R-CHP) 在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 参与者中的研究 (MK-2140-007) )
2024年3月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Zilovertamab Vedotin (MK-2140) 联合 R-CHP 在 DLBCL 参与者中的多中心、开放标签、2 期剂量递增和确认以及疗效扩展研究 (waveLINE)
该研究包括剂量递增/确认阶段和功效扩展阶段。
剂量递增/确认阶段是确定安全性和耐受性，并确定 zilovertamab vedotin 与 R-CHP 联合给予未接受过疾病治疗的 DLBCL 参与者的初步推荐第2阶段剂量（RP2D）。
疗效扩展阶段是确定 zilovertamab vedotin 的 RP2D 在与 R-CHP 联合给药时对未接受过疾病治疗的 DLBCL 参与者的疗效。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Toll Free Number
- 电话号码：1-888-577-8839
- 邮箱：Trialsites@merck.com
学习地点
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Jerusalem、以色列、9112001
- 招聘中
- Hadassah Medical Center ( Site 0401)
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+97226779268
-
Ramat Gan、以色列、5265601
- 招聘中
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：97235308401
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- 招聘中
- BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：250-519-5500
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、L6R3J7
- 招聘中
- William Osler Health System ( Site 0106)
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：9054942120
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- 招聘中
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：514-338-2150
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital ( Site 0201)
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+82220723559
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center ( Site 0200)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+82234106548
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Alessandria、意大利、15121
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+390131206262
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、oo168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0306)
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+390630154968
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0305)
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+390226437649
-
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、意大利、90146
- 招聘中
- Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0307)
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+390916802773
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50134
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD Ematologia ( Site 0308)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+39055794 7958
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Lodzkie
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Łódź、Lodzkie、波兰、93-513
- 招聘中
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 0503)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+48426895191
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Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：22 546 22 23
-
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、波兰、80-214
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0504)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：58 584 43 57
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Slaskie
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Gliwice、Slaskie、波兰、44-101
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0505)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+48322788523
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Ankara、火鸡、06620
- 招聘中
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+90 5055025050
-
Edirne、火鸡、22030
- 招聘中
- Trakya University ( Site 0805)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：905335544797
-
-
Istanbul
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Stanbul、Istanbul、火鸡、34214
- 主动，不招人
- Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0700)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：915504800
-
-
Andalucia
-
Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
- 招聘中
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Hematology ( Site 0704)
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：955012000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- 招聘中
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0703)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：34932607750
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要的纳入和排除标准包括但不限于以下内容：
包含：
- 已通过先前的活组织检查在组织学上确诊为 DLBCL
- 具有正电子发射断层扫描 (PET) 阳性疾病，在筛选时由盲法独立中央审查 (BICR) 证实，根据卢加诺反应标准 5 分制定义为 4-5
- 之前没有接受过 DLBCL 治疗
- 在研究干预开始前 7 天内评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
排除：
- 有惰性疾病向DLBCL转化史
- 随时接受过实体器官移植
- 已接受原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 的诊断
- 有临床意义（即活动性）心血管疾病：脑血管意外/中风（
- 有心包积液或有临床意义的胸腔积液
- 正在进行 >1 级周围神经病变
- 具有脱髓鞘形式的 Charcot-Marie-Tooth 病
- 第二次恶性肿瘤病史，除非已经完成潜在的治愈性治疗且 2 年内没有恶性肿瘤的证据，但成功切除皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌的参与者除外, 不包括膀胱原位癌
- 在研究干预开始后的 28 天内接受过既往放疗
- 正在进行皮质类固醇治疗（每天超过 30 毫克泼尼松当量）
- 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗
- 在研究干预开始前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂（包括伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑或伏立康唑）或预计需要长期使用强效 CYP3A4 抑制剂直至
- 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在第一次研究干预前 28 天内使用过研究设备
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 有已知的活动性丙型肝炎病毒感染
- 有已知的活动性乙型肝炎病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Zilovertamab Vedotin + R-CHP：剂量递增/确认
剂量递增/确认阶段的参与者接受一定剂量水平的 zilovertamab vedotin（从 1.5 mg/Kg 到 2.5 mg/Kg）加 750 mg/m^2 环磷酰胺、50 mg/m^2 多柔比星和 375 mg/m ^2 利妥昔单抗或利妥昔单抗生物类似药 (truxima) 在每个 21 天周期 (Q3W) 的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给药，最多 8 个周期（最多约 5.5 个月）。
在每个 21 天周期的第 1-5 天，参与者还每天接受 100 毫克泼尼松或泼尼松龙，最多 8 个周期（最多约 5.5 个月）。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
IV 或口服给药（根据当地指南）
IV 或口服给药（根据当地指南）
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实验性的：Zilovertamab Vedotin + R-CHP：疗效扩展
疗效扩展阶段的参与者接受 zilovertamab vedotin 加 750 mg/m^2 环磷酰胺、50 mg/m^2 阿霉素和 375 mg/m^2 利妥昔单抗或利妥昔单抗生物类似药 (truxima) 的 RP2D，通过静脉内 (IV) 输注给药在每个 21 天周期 (Q3W) 的第 1 天，最多 8 个周期（最多约 5.5 个月）。
在每个 21 天周期的第 1-5 天，参与者还每天接受 100 毫克泼尼松或泼尼松龙，最多 8 个周期（最多约 5.5 个月）。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
IV 或口服给药（根据当地指南）
IV 或口服给药（根据当地指南）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周期中出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期（最多 21 天）
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DLT 将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估，并定义为在 DLT 评估期间观察到的任何药物相关不良事件 (AE)（例如
周期 1) 导致给定剂量发生变化或延迟启动下一个周期。
将报告第 1 周期 DLT 参与者的数量。
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第 1 周期（最多 21 天）
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经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 42 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。
将报告经历 AE 的参与者人数。
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最长约 42 个月
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因不良事件 (AE) 而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 5.5 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。
将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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最长约 5.5 个月
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根据卢加诺反应标准的完全反应率 (CRR)
大体时间：最长约 42 个月
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CRR 定义为根据卢加诺反应标准 [Cheson, B. D., et al 2014] 由研究者评估的恶性淋巴瘤达到完全反应 (CR) 的参与者百分比。
评估包括使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 的解剖成像、使用正电子发射断层扫描 (PET) 的代谢成像，以及包括身体检查和骨髓活检结果在内的临床发现。
将报告具有 CRR 的参与者的百分比。
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最长约 42 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据卢加诺反应标准的客观反应率 (ORR)
大体时间：最长约 42 个月
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ORR 定义为根据研究者评估的恶性淋巴瘤卢加诺反应标准 [Cheson, B. D., et al 2014] 达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
评估包括使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 的解剖成像、使用正电子发射断层扫描 (PET) 的代谢成像，以及包括身体检查和骨髓活检结果在内的临床发现。
将报告具有 ORR 的参与者的百分比。
|
最长约 42 个月
|
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根据卢加诺反应标准的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 42 个月
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对于根据卢加诺反应标准 [Cheson, B. D., et al 2014] 证实的恶性淋巴瘤完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者，DOR 定义为从第一个记录的 CR 或 PR 证据到由于任何原因导致疾病进展或死亡，以先发生者为准。
CR 和 PR 评估包括使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 的解剖成像、使用正电子发射断层扫描 (PET) 的代谢成像，以及包括身体检查和骨髓活检结果在内的临床发现。
将报告研究者评估的 DOR。
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最长约 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月14日
初级完成 (估计的)
2026年1月26日
研究完成 (估计的)
2026年1月26日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2140-007
- MK-2140-007 (其他标识符：Merck)
- 2021-005861-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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利妥昔单抗的临床试验
-
Aprea Therapeutics终止套细胞淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤美国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的