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Uno studio su Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone più rituximab o rituximab biosimilare (Truxima) (R-CHP) in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (MK-2140-007) ) (waveLINE-007)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 di aumento e conferma della dose e di espansione dell'efficacia di Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in combinazione con R-CHP in partecipanti con DLBCL (waveLINE)

Questo studio consiste in una fase di aumento/conferma della dose e in una fase di espansione dell'efficacia. La fase di escalation/conferma della dose serve a determinare la sicurezza e la tollerabilità e stabilire una dose preliminare raccomandata di fase 2 (RP2D) di zilovertamab vedotin quando somministrato in combinazione con R-CHP nei partecipanti con DLBCL che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per la loro malattia. La fase di espansione dell'efficacia consiste nel determinare l'efficacia dell'RP2D di zilovertamab vedotin quando somministrato in combinazione con R-CHP nei partecipanti con DLBCL che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per la loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L6R3J7
        • William Osler Health System ( Site 0106)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0201)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0200)
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0401)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0306)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0305)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0307)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD Ematologia ( Site 0308)
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 0503)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0504)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0505)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0700)
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Hematology ( Site 0704)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0703)
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University ( Site 0805)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Tacchino, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Inclusione:

  • - Ha una diagnosi istologicamente confermata di DLBCL mediante precedente biopsia
  • Ha una malattia positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET) verificata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) allo screening, definita come 4-5 sulla scala a 5 punti dei criteri di risposta di Lugano
  • Non ha ricevuto alcun trattamento precedente per DLBCL
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 valutato entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio

Esclusione:

  • Ha una storia di trasformazione della malattia indolente in DLBCL
  • Ha ricevuto un trapianto di organi solidi in qualsiasi momento
  • Ha ricevuto una diagnosi di linfoma primitivo a cellule B del mediastino (PMBCL)
  • Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): incidente vascolare cerebrale/ictus (
  • Presenta versamento pericardico o versamento pleurico clinicamente significativo
  • Ha una neuropatia periferica di grado > 1 in corso
  • Ha una forma demielinizzante della malattia di Charcot-Marie-Tooth
  • Storia di un secondo tumore maligno a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 2 anni, ad eccezione dei partecipanti che sono stati sottoposti a resezione definitiva riuscita del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ , escluso il carcinoma in situ della vescica
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 28 giorni dall'inizio dell'intervento dello studio
  • Ha una terapia con corticosteroidi in corso (superiore a 30 mg al giorno di prednisone equivalente)
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha ricevuto un forte inibitore o induttore del CYP3A4 (inclusi itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo) nei 7 giorni precedenti l'inizio dell'intervento dello studio o il requisito previsto per l'uso cronico di un forte inibitore del CYP3A4 fino al
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha conosciuto linfoma attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una nota infezione attiva da virus dell'epatite C
  • Ha una nota infezione attiva da virus dell'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: aumento/conferma della dose
I partecipanti alla fase di escalation/conferma della dose ricevono un livello di dose di zilovertamab vedotin (da 1,5 mg/Kg fino a 2,5 mg/Kg) più 750 mg/m^2 di ciclofosfamide, 50 mg/m^2 di doxorubicina e 375 mg/m ^ 2 rituximab o rituximab biosimilare (truxima) somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di 8 cicli (fino a circa 5,5 mesi). I partecipanti ricevono anche 100 mg di prednisone o prednisolone al giorno durante i giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli (fino a circa 5,5 mesi).
Biologico: Rituximab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • RITUXAN®
Biologico: Zilovertamab Vedotin
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-2140
  • VLS-101
Droga: Ciclofosfamide
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Droga: Doxorubicina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ADRIAMICINA®
Biologico: Rituximab biosimilare
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TRUXIMA®
Droga: Prednisone
IV o somministrazione orale (secondo le linee guida locali)
Droga: Prednisolone
IV o somministrazione orale (secondo le linee guida locali)
Sperimentale: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Espansione dell'efficacia
I partecipanti alla fase di espansione dell'efficacia ricevono l'RP2D di zilovertamab vedotin più 750 mg/m^2 di ciclofosfamide, 50 mg/m^2 di doxorubicina e 375 mg/m^2 di rituximab o rituximab biosimilare (truxima) somministrati per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di 8 cicli (fino a circa 5,5 mesi). I partecipanti ricevono anche 100 mg di prednisone o prednisolone al giorno durante i giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli (fino a circa 5,5 mesi).
Biologico: Rituximab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • RITUXAN®
Biologico: Zilovertamab Vedotin
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-2140
  • VLS-101
Droga: Ciclofosfamide
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Droga: Doxorubicina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ADRIAMICINA®
Biologico: Rituximab biosimilare
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TRUXIMA®
Droga: Prednisone
IV o somministrazione orale (secondo le linee guida locali)
Droga: Prednisolone
IV o somministrazione orale (secondo le linee guida locali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT) nel Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
I DLT saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 e sono definiti come qualsiasi evento avverso correlato al farmaco (AE) osservato durante il periodo di valutazione del DLT (ad es. Ciclo 1) che si traduce in una modifica di una determinata dose o in un ritardo nell'inizio del ciclo successivo. Verrà riportato il numero di partecipanti con DLT nel Ciclo 1.
Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 8 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 8 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 5,5 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) secondo i criteri di risposta di Lugano
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) secondo i criteri di risposta di Lugano [Cheson, B. D., et al 2014] per il linfoma maligno valutato dallo sperimentatore. La valutazione comprende l'imaging anatomico con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), l'imaging metabolico con tomografia a emissione di positroni (PET) e risultati clinici tra cui l'esame obiettivo e i risultati della biopsia del midollo osseo. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con CRR.
Fino a circa 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di risposta di Lugano
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR o PR secondo i criteri di risposta di Lugano [Cheson, B. D., et al 2014] per linfoma maligno valutato dallo sperimentatore. La valutazione comprende l'imaging anatomico con TC o MRI, l'imaging metabolico con PET e i risultati clinici tra cui l'esame obiettivo e i risultati della biopsia del midollo osseo. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con ORR.
Fino a circa 60 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di risposta di Lugano
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR o PR confermata secondo i criteri di risposta di Lugano [Cheson, B. D., et al 2014] per linfoma maligno, il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa , a seconda di quale evento si verifica per primo. La valutazione CR e PR comprende l'imaging anatomico con TC o MRI, l'imaging metabolico con PET e i risultati clinici tra cui l'esame obiettivo e i risultati della biopsia del midollo osseo. Verrà riportato il DOR valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

26 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

26 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2140-007
  • MK-2140-007 (Altro identificatore: MSD)
  • 2021-005861-41 (Numero EudraCT)
  • 2022-501380-40 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1280-2348 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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