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미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 참가자를 대상으로 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 플러스 리투시맙 또는 리투시맙 바이오시밀러(트룩시마)(R-CHP)와 병용한 질로베르타맙 베도틴(MK-2140)에 대한 연구(MK-2140-007 )

2024년 3월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

DLBCL(waveLINE) 참여자에서 R-CHP와 병용한 Zilovertamab Vedotin(MK-2140)의 다기관, 공개 라벨, 2상 용량 증량 및 확인, 효능 확장 연구

이 연구는 용량 증량/확인 단계와 효능 확장 단계로 구성됩니다. 용량 증량/확인 단계는 이전에 질병에 대한 치료를 받지 않은 DLBCL 참가자에게 R-CHP와 함께 투여할 때 안전성과 내약성을 결정하고 질로베르타맙 베도틴의 예비 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하는 것입니다. 효능 확장 단계는 이전에 질병에 대한 치료를 받지 않은 DLBCL 참가자에서 R-CHP와 병용 투여 시 질로베르타마브 베도틴의 RP2D 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital ( Site 0201)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82220723559
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center ( Site 0200)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82234106548
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0700)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 915504800
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • 모병
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Hematology ( Site 0704)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 955012000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0703)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 34932607750
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • Hadassah Medical Center ( Site 0401)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97226779268
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 97235308401
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390131206262
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, oo168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0306)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390630154968
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0305)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390226437649
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
        • 모병
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0307)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390916802773
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD Ematologia ( Site 0308)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +39055794 7958
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06620
        • 모병
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +90 5055025050
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • 모병
        • Trakya University ( Site 0805)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 905335544797
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, 칠면조, 34214
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • 모병
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 250-519-5500
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, L6R3J7
        • 모병
        • William Osler Health System ( Site 0106)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 9054942120
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • 모병
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 514-338-2150
  • 폴란드
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, 폴란드, 93-513
        • 모병
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 0503)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48426895191
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 22 546 22 23
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-214
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0504)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 58 584 43 57
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, 폴란드, 44-101
        • 모병
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0505)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48322788523

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

포함:

  • 이전 생검에 의해 조직학적으로 DLBCL 진단이 확인된 경우
  • Lugano 반응 기준 5점 척도에서 4-5로 정의된 스크리닝 시 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 확인된 양전자 방출 단층촬영(PET) 양성 질환이 있음
  • DLBCL에 대한 사전 치료를 받은 적이 없음
  • 연구 개입 시작 전 7일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1인 자

제외:

  • 나태한 질병이 DLBCL로 전환된 이력이 있습니다.
  • 언제든지 고형 장기 이식을 받은 경우
  • 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL) 진단을 받았습니다.
  • 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환이 있음: 뇌혈관 사고/뇌졸중(
  • 심낭 삼출액 또는 임상적으로 유의한 흉막 삼출액이 있는 경우
  • 진행 중인 등급 >1 말초 신경병증이 있음
  • 탈수초 형태의 샤르코-마리-투스병이 있습니다.
  • 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종의 성공적인 최종 절제술을 받은 참가자를 제외하고 2년 동안 악성 증거 없이 잠재적인 근치적 치료가 완료되지 않은 두 번째 악성 종양의 병력 , 방광의 제자리 암종 제외
  • 연구 개입 시작 후 28일 이내에 사전 방사선 요법을 받았음
  • 지속적인 코르티코스테로이드 요법을 받는 경우(프레드니손 등가 일일 30mg 초과)
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
  • 연구 개입 시작 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제(이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸 또는 보리코나졸 포함)를 투여 받았거나 또는
  • 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 림프종이 알려진 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
  • 활동성 C형 간염 바이러스 감염이 알려진 경우
  • 활동성 B형 간염 바이러스 감염이 알려진 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질로베르타맙 베도틴 + R-CHP: 용량 증량/확인
용량 증량/확인 단계의 참가자는 질로베르타맙 베도틴(1.5mg/Kg에서 최대 2.5mg/Kg)과 750mg/m^2 시클로포스파미드, 50mg/m^2 독소루비신 및 375mg/m의 용량 수준을 받습니다. ^2 리툭시맙 또는 리툭시맙 바이오시밀러(트룩시마)는 최대 8주기(최대 약 5.5개월) 동안 각 21일 주기(Q3W)의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 참가자는 또한 최대 8주기(최대 약 5.5개월) 동안 각 21일 주기의 1-5일 동안 매일 100mg의 프레드니손 또는 프레드니솔론을 받습니다.
생물학적: 리툭시맙
IV 주입
다른 이름들:
  • 리투산®
생물학적: 질로베르타맙 베도틴
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-2140
  • VLS-101
의약품: 사이클로포스파마이드
IV 주입
다른 이름들:
  • 사이톡산®
  • 네오사®
의약품: 독소루비신
IV 주입
다른 이름들:
  • 아드리아마이신®
생물학적: 리툭시맙 바이오시밀러
IV 주입
다른 이름들:
  • TRUXIMA®
의약품: 프레드니손
IV 또는 경구 투여(현지 지침에 따름)
의약품: 프레드니솔론
IV 또는 경구 투여(현지 지침에 따름)
실험적: 질로베르타맙 베도틴 + R-CHP: 효능 확장
효능 확장 단계의 참가자는 질로베르타맙 베도틴과 750 mg/m^2 시클로포스파미드, 50 mg/m^2 독소루비신, 375 mg/m^2 리툭시맙 또는 리툭시맙 바이오시밀러(트룩시마)의 RP2D를 정맥(IV) 주입으로 받습니다. 각 21일 주기(Q3W)의 1일에 최대 8주기(최대 약 5.5개월). 참가자는 또한 최대 8주기(최대 약 5.5개월) 동안 각 21일 주기의 1-5일 동안 매일 100mg의 프레드니손 또는 프레드니솔론을 받습니다.
생물학적: 리툭시맙
IV 주입
다른 이름들:
  • 리투산®
생물학적: 질로베르타맙 베도틴
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-2140
  • VLS-101
의약품: 사이클로포스파마이드
IV 주입
다른 이름들:
  • 사이톡산®
  • 네오사®
의약품: 독소루비신
IV 주입
다른 이름들:
  • 아드리아마이신®
생물학적: 리툭시맙 바이오시밀러
IV 주입
다른 이름들:
  • TRUXIMA®
의약품: 프레드니손
IV 또는 경구 투여(현지 지침에 따름)
의약품: 프레드니솔론
IV 또는 경구 투여(현지 지침에 따름)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1주기(최대 21일)
DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가되며 DLT 평가 기간(예: 주기 1) 주어진 용량을 변경하거나 다음 주기 시작을 지연시키는 결과를 초래합니다. 주기 1에서 DLT가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
1주기(최대 21일)
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 42개월
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 5.5개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 약 5.5개월
Lugano 응답 기준에 따른 완료 응답률(CRR)
기간: 최대 약 42개월
CRR은 조사자가 평가한 악성 림프종에 대한 Lugano 반응 기준[Cheson, B.D., et al 2014]에 따라 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 평가에는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 사용한 해부학적 영상, 양전자 방출 단층촬영(PET)을 사용한 대사 영상, 신체 검사 및 골수 생검 결과를 포함한 임상 소견이 포함됩니다. CRR이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 약 42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루가노 반응 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 42개월
ORR은 조사자가 평가한 악성 림프종에 대한 Lugano 반응 기준[Cheson, B. D., et al 2014]에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 평가에는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 사용한 해부학적 영상, 양전자 방출 단층촬영(PET)을 사용한 대사 영상, 신체 검사 및 골수 생검 결과를 포함한 임상 소견이 포함됩니다. ORR이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 약 42개월
Lugano 응답 기준에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 42개월
악성 림프종에 대한 Lugano 반응 기준[Cheson, B. D., et al 2014]에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 입증하는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것. CR 및 PR 평가에는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 사용한 해부학적 영상, 양전자 방출 단층촬영(PET)을 사용한 대사 영상, 신체 검사 및 골수 생검 결과를 포함한 임상 소견이 포함됩니다. 조사관이 평가한 DOR이 보고됩니다.
최대 약 42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2140-007
  • MK-2140-007 (기타 식별자: Merck)
  • 2021-005861-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 대형 B세포, 미만성(DLBCL)에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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