Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zilovertamabvedotiini (MK-2140) -tutkimus yhdistelmänä syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisone plus rituksimabin tai rituksimab biosimilar (Truxima) (R-CHP) kanssa osallistujilla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (MK07B140) (MK07B140) ) (waveLINE-007)

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, avoin, 2. vaiheen annoksen suurennus- ja vahvistustutkimus sekä tehon laajennustutkimus zilovertamabvedotiinista (MK-2140) yhdessä R-CHP:n kanssa DLBCL-potilailla (waveLINE)

Tämä tutkimus koostuu annoksen korotus/vahvistusvaiheesta ja tehon laajentamisvaiheesta. Annoksen nosto-/vahvistusvaiheessa määritetään turvallisuus ja siedettävyys ja määritetään alustava suositeltu 2. vaiheen zilovertamabivedotiiniannos (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä R-CHP:n kanssa DLBCL-potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa sairauteensa. Tehon laajennusvaiheessa määritetään zilovertamabivedotiinin RP2D:n tehokkuus, kun sitä annetaan yhdessä R-CHP:n kanssa DLBCL-potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa sairauteensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0700)
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Hematology ( Site 0704)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0703)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0401)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0306)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0305)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0307)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD Ematologia ( Site 0308)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L6R3J7
        • William Osler Health System ( Site 0106)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0201)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0200)
  • Puola
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Puola, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 0503)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0504)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Puola, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0505)
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Trakya University ( Site 0805)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turkki, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällytä:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu DLBCL-diagnoosi aiemmalla biopsialla
  • Onko hänellä positroniemissiotomografia (PET) -positiivinen sairaus, joka on varmistettu riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastelulla (BICR) seulonnassa ja joka on määritelty arvoksi 4-5 Luganon vastekriteerien 5-pisteasteikolla
  • Ei ole saanut aikaisempaa hoitoa DLBCL:n vuoksi
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila on 0–1, joka on arvioitu 7 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista

Poissulkeminen:

  • Hänellä on aiemmin ollut indolentin sairauden muuttuminen DLBCL:ksi
  • Hän on saanut kiinteän elinsiirron milloin tahansa
  • Hänellä on diagnosoitu primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma (PMBCL)
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (
  • Sillä on perikardiaalista effuusiota tai kliinisesti merkittävää pleuraeffuusiota
  • Hänellä on meneillään asteen >1 perifeerinen neuropatia
  • Hänellä on Charcot-Marie-Toothin taudin demyelinisoiva muoto
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta kahteen vuoteen lukuun ottamatta osallistujia, joille tehtiin onnistunut lopullinen ihon tyvisolukarsinooman, ihon levyepiteelikarsinooman tai karsinooman in situ resektio , lukuun ottamatta virtsarakon in situ -syöpää
  • Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa 28 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • hänellä on meneillään kortikosteroidihoito (yli 30 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä)
  • on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • on saanut voimakasta CYP3A4:n estäjää tai indusoijaa (mukaan lukien itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli) 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai odotettavissa olevan vahvan CYP3A4:n estäjän pitkäaikaisen käytön tarve, kunnes
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänellä on tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooma
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Annoksen eskalointi/vahvistus
Annoksen korotus-/vahvistusvaiheeseen osallistuvat saavat annoksen zilovertamabivedotiinia (1,5 mg/kg - 2,5 mg/kg) sekä 750 mg/m^2 syklofosfamidia, 50 mg/m^2 doksorubisiinia ja 375 mg/m2 ^2 rituksimabi tai rituksimabi biosimilar (truxima) annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) enintään 8 syklin ajan (noin 5,5 kuukauden ajan). Osallistujat saavat myös 100 mg prednisonia tai prednisolonia päivässä kunkin 21 päivän syklin päivinä 1–5 enintään 8 syklin ajan (noin 5,5 kuukauden ajan).
Biologinen: Rituksimabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • RITUXAN®
Biologinen: Zilovertamab vedotiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-2140
  • VLS-101
Lääke: Syklofosfamidi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Lääke: Doksorubisiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ADRIAMYCIN®
Biologinen: Rituximab Biosimilar
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TRUXIMA®
Lääke: Prednisoni
IV tai suun kautta (paikallisten ohjeiden mukaan)
Lääke: Prednisoloni
IV tai suun kautta (paikallisten ohjeiden mukaan)
Kokeellinen: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: tehokkuuden laajentaminen
Tehon laajennusvaiheen osallistujat saavat zilovertamabivedotiinin RP2D:n plus 750 mg/m2 syklofosfamidia, 50 mg/m2 doksorubisiinia ja 375 mg/m2 rituksimabia tai rituksimabia biosimlaarisena (truxima) suonensisäisenä fuusiona (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) enintään 8 syklin ajan (noin 5,5 kuukauteen asti). Osallistujat saavat myös 100 mg prednisonia tai prednisolonia päivässä kunkin 21 päivän syklin päivinä 1–5 enintään 8 syklin ajan (noin 5,5 kuukauden ajan).
Biologinen: Rituksimabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • RITUXAN®
Biologinen: Zilovertamab vedotiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-2140
  • VLS-101
Lääke: Syklofosfamidi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Lääke: Doksorubisiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ADRIAMYCIN®
Biologinen: Rituximab Biosimilar
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TRUXIMA®
Lääke: Prednisoni
IV tai suun kautta (paikallisten ohjeiden mukaan)
Lääke: Prednisoloni
IV tai suun kautta (paikallisten ohjeiden mukaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) syklissä 1
Aikaikkuna: Jakso 1 (enintään 21 päivää)
DLT:t arvioidaan käyttämällä CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 5.0, ja ne määritellään mitä tahansa DLT-arviointijakson aikana havaittuksi lääkkeeseen liittyväksi haittatapahtumaksi (esim. Sykli 1), joka johtaa muutokseen tiettyyn annokseen tai viivästymiseen seuraavan syklin aloittamisessa. Osallistujien määrä, joilla on DLT:t syklissä 1, raportoidaan.
Jakso 1 (enintään 21 päivää)
Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 8 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa noin 8 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
Jopa noin 5,5 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti (CRR) Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
CRR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) per Luganon vastekriteerit [Cheson, B. D., et al 2014] pahanlaatuisessa lymfoomassa tutkijan arvioimana. Arviointi sisältää anatomisen kuvantamisen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), metabolisen kuvantamisen positroniemissiotomografialla (PET) ja kliiniset löydökset, mukaan lukien fyysisen tutkimuksen ja luuytimen biopsian tulokset. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CRR, ilmoitetaan.
Jopa noin 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat tutkijan arvioiman CR- tai PR-kriteerin Luganoa kohti [Cheson, B. D., et al 2014] pahanlaatuisessa lymfoomassa. Arviointi sisältää anatomisen kuvantamisen TT:llä tai MRI:llä, metabolisen kuvantamisen PET:llä ja kliiniset löydökset, mukaan lukien fyysisen tutkimuksen ja luuytimen biopsian tulokset. ORR:n omaavien osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Jopa noin 60 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) Luganon vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR per Lugano vastekriteerit [Cheson, B. D., et al 2014] pahanlaatuisen lymfooman osalta, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. , kumpi tapahtuu ensin. CR- ja PR-arviointi sisältää anatomisen kuvantamisen TT:llä tai MRI:llä, metabolisen kuvantamisen PET:llä ja kliiniset löydökset, mukaan lukien fyysisen tutkimuksen ja luuytimen biopsian tulokset. DOR, jonka tutkija on arvioinut, raportoidaan.
Jopa noin 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2140-007
  • MK-2140-007 (Muu tunniste: MSD)
  • 2021-005861-41 (EudraCT-numero)
  • 2022-501380-40 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1280-2348 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa