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Un estudio de zilovertamab vedotin (MK-2140) en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona más rituximab o biosimilar de rituximab (Truxima) (R-CHP) en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (MK-2140-007) ) (waveLINE-007)

10 de octubre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 de aumento y confirmación de dosis, y estudio de expansión de la eficacia de zilovertamab vedotin (MK-2140) en combinación con R-CHP en participantes con DLBCL (waveLINE)

Este estudio consta de una fase de aumento/confirmación de la dosis y una fase de expansión de la eficacia. La fase de aumento/confirmación de la dosis es para determinar la seguridad y tolerabilidad y establecer una dosis preliminar recomendada de Fase 2 (RP2D) de zilovertamab vedotin cuando se administra en combinación con R-CHP en participantes con DLBCL que no han recibido tratamiento previo para su enfermedad. La fase de expansión de la eficacia consiste en determinar la eficacia de la RP2D de zilovertamab vedotin cuando se administra en combinación con R-CHP en participantes con DLBCL que no han recibido tratamiento previo para su enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L6R3J7
        • William Osler Health System ( Site 0106)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0201)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0200)
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0700)
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Hematology ( Site 0704)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0703)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0401)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0306)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0305)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0307)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD Ematologia ( Site 0308)
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya University ( Site 0805)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Pavo, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 0503)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0504)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0505)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Inclusión:

  • Tiene diagnóstico histológicamente confirmado de DLBCL por biopsia previa
  • Tiene una enfermedad positiva en la tomografía por emisión de positrones (PET) verificada por revisión central independiente ciega (BICR) en la selección, definida como 4-5 en la escala de 5 puntos de los criterios de respuesta de Lugano
  • No ha recibido tratamiento previo para DLBCL
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención del estudio

Exclusión:

  • Tiene antecedentes de transformación de enfermedad indolente a DLBCL
  • Ha recibido trasplante de órgano sólido en algún momento
  • Ha recibido un diagnóstico de linfoma primario de células B del mediastino (PMBCL)
  • Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente vascular cerebral/accidente cerebrovascular (
  • Tiene derrame pericárdico o derrame pleural clínicamente significativo
  • Tiene neuropatía periférica de grado > 1 en curso
  • Tiene una forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
  • Antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años, con la excepción de los participantes que se sometieron a una resección definitiva exitosa de carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ. , excluyendo el carcinoma in situ de la vejiga
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de los 28 días del inicio de la intervención del estudio
  • Tiene tratamiento continuo con corticosteroides (más de 30 mg diarios del equivalente de prednisona)
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Ha recibido un inhibidor o inductor potente de CYP3A4 (incluidos itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol) dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención del estudio o el requisito previsto para el uso crónico de un inhibidor potente de CYP3A4 hasta
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene un linfoma activo conocido del sistema nervioso central (SNC)
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene una infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
  • Tiene una infección activa conocida por el virus de la hepatitis B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Escalamiento de dosis/Confirmación
Los participantes en la fase de aumento de dosis/confirmación reciben un nivel de dosis de zilovertamab vedotina (desde 1,5 mg/kg hasta 2,5 mg/kg) más 750 mg/m^2 de ciclofosfamida, 50 mg/m^2 de doxorrubicina y 375 mg/m ^2 rituximab o biosimilar de rituximab (truxima) administrado por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) hasta 8 ciclos (hasta aproximadamente 5,5 meses). Los participantes también reciben 100 mg de prednisona o prednisolona por día durante los días 1 a 5 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos (hasta aproximadamente 5,5 meses).
Biológico: Rituximab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • RITUXAN®
Biológico: Zilovertamab vedotina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-2140
  • VLS-101
Droga: Ciclofosfamida
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Droga: Doxorrubicina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • ADRIAMICINA®
Biológico: Rituximab Biosimilar
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • TRUXIMA®
Droga: Prednisona
Administración intravenosa u oral (según las pautas locales)
Droga: Prednisolona
Administración intravenosa u oral (según las pautas locales)
Experimental: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Expansión de la eficacia
Los participantes en la fase de expansión de la eficacia reciben el RP2D de zilovertamab vedotin más 750 mg/m^2 de ciclofosfamida, 50 mg/m^2 de doxorrubicina y 375 mg/m^2 de rituximab o biosimilar de rituximab (truxima) administrados por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) hasta 8 ciclos (hasta aproximadamente 5,5 meses). Los participantes también reciben 100 mg de prednisona o prednisolona por día durante los días 1 a 5 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos (hasta aproximadamente 5,5 meses).
Biológico: Rituximab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • RITUXAN®
Biológico: Zilovertamab vedotina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-2140
  • VLS-101
Droga: Ciclofosfamida
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Droga: Doxorrubicina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • ADRIAMICINA®
Biológico: Rituximab Biosimilar
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • TRUXIMA®
Droga: Prednisona
Administración intravenosa u oral (según las pautas locales)
Droga: Prednisolona
Administración intravenosa u oral (según las pautas locales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (hasta 21 días)
Las DLT se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0 y se definen como cualquier evento adverso (AE) relacionado con el medicamento observado durante el período de evaluación de DLT (p. Ciclo 1) que da como resultado un cambio en una dosis dada o un retraso en el inicio del siguiente ciclo. Se informará el número de participantes con DLT en el Ciclo 1.
Ciclo 1 (hasta 21 días)
Número de participantes que experimentaron al menos un EA
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses aproximadamente
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
Hasta 8 meses aproximadamente
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5,5 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 5,5 meses
Tasa de respuesta completa (CRR) según los criterios de respuesta de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
La CRR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) según los criterios de respuesta de Lugano [Cheson, B. D., et al 2014] para el linfoma maligno según la evaluación del investigador. La evaluación incluye imágenes anatómicas con tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI), imágenes metabólicas con tomografía por emisión de positrones (PET) y hallazgos clínicos que incluyen examen físico y resultados de biopsia de médula ósea. Se informará el porcentaje de participantes con CRR.
Hasta aproximadamente 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de respuesta de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una CR o PR según los criterios de respuesta de Lugano [Cheson, B. D., et al 2014] para el linfoma maligno según la evaluación del investigador. La evaluación incluye imágenes anatómicas con tomografía computarizada o resonancia magnética, imágenes metabólicas con PET y hallazgos clínicos que incluyen examen físico y resultados de biopsia de médula ósea. Se informará el porcentaje de participantes con TRO.
Hasta aproximadamente 60 meses
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de respuesta de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
Para los participantes que demuestran una RC o PR confirmada según los criterios de respuesta de Lugano [Cheson, B. D., et al 2014] para linfoma maligno, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. , lo que ocurra primero. La evaluación de RC y PR incluye imágenes anatómicas con CT o MRI, imágenes metabólicas con PET y hallazgos clínicos que incluyen examen físico y resultados de biopsia de médula ósea. Se informará el DOR evaluado por el investigador.
Hasta aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

26 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

26 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2140-007
  • MK-2140-007 (Otro identificador: MSD)
  • 2021-005861-41 (Número EudraCT)
  • 2022-501380-40 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1280-2348 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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