Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Zilovertamab Vedotin (MK-2140) i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin og prednison Plus Rituximab eller Rituximab Biosimilar (Truxima) (R-CHP) hos deltakere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) (MK-071) (MK-071) ) (waveLINE-007)

10. oktober 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, åpen etikett, fase 2 doseeskalering og bekreftelse, og effektutvidelsesstudie av Zilovertamab Vedotin (MK-2140) i kombinasjon med R-CHP hos deltakere med DLBCL (waveLINE)

Denne studien består av en doseeskalerings-/bekreftelsesfase og en effektutvidelsesfase. Doseeskalerings-/bekreftelsesfasen er å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten og etablere en foreløpig anbefalt fase 2-dose (RP2D) av zilovertamab vedotin når det administreres i kombinasjon med R-CHP hos deltakere med DLBCL som ikke har fått noen tidligere behandling for sykdommen. Effektutvidelsesfasen er å bestemme effekten av RP2D av zilovertamab vedotin når det administreres i kombinasjon med R-CHP hos deltakere med DLBCL som ikke har fått noen tidligere behandling for sykdommen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L6R3J7
        • William Osler Health System ( Site 0106)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0401)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0306)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0305)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0307)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD Ematologia ( Site 0308)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0201)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0200)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 0503)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0504)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0505)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0700)
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Hematology ( Site 0704)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0703)
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University ( Site 0805)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inkludering:

  • Har histologisk bekreftet diagnose av DLBCL ved tidligere biopsi
  • Har positronemisjonstomografi (PET)-positiv sykdom verifisert av blinded independent central review (BICR) ved screening, definert som 4-5 på Lugano-responskriteriene 5-punkts skala
  • Har ikke fått noen tidligere behandling for DLBCL
  • Har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1 vurdert innen 7 dager før start av studieintervensjon

Utelukkelse:

  • Har en historie med transformasjon av indolent sykdom til DLBCL
  • Har mottatt solid organtransplantasjon til enhver tid
  • Har fått diagnosen primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL)
  • Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag (
  • Har perikardiell effusjon eller klinisk signifikant pleural effusjon
  • Har pågående grad >1 perifer nevropati
  • Har en demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sykdom
  • Anamnese med en annen malignitet med mindre potensielt kurativ behandling er fullført uten tegn på malignitet i 2 år, med unntak av deltakere som gjennomgikk vellykket definitiv reseksjon av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ , unntatt karsinom in situ i blæren
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 28 dager etter start av studieintervensjon
  • Har pågående kortikosteroidbehandling (over 30 mg daglig prednisonekvivalent)
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon
  • Har mottatt en sterk hemmer eller induktor av CYP3A4 (inkludert itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller voriconazol) innen 7 dager før start av studieintervensjon eller forventet behov for kronisk bruk av en sterk CYP3A4-hemmer frem til
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 28 dager før den første dosen av studieintervensjon
  • Har kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
  • Har en kjent aktiv hepatitt B-virusinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Doseeskalering/bekreftelse
Deltakere i doseøknings-/bekreftelsesfasen får et dosenivå av zilovertamab vedotin (fra 1,5 mg/kg opp til 2,5 mg/kg) pluss 750 mg/m^2 cyklofosfamid, 50 mg/m^2 doksorubicin og 375 mg/m ^2 rituximab eller rituximab biosimilar (truxima) administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W) i opptil 8 sykluser (opptil ca. 5,5 måneder). Deltakerne får også 100 mg prednison eller prednisolon per dag i løpet av dag 1-5 i hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser (opptil ca. 5,5 måneder).
Biologisk: Rituximab
IV infusjon
Andre navn:
  • RITUXAN®
Biologisk: Zilovertamab Vedotin
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-2140
  • VLS-101
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV infusjon
Andre navn:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Legemiddel: Doxorubicin
IV infusjon
Andre navn:
  • ADRIAMYCIN®
Biologisk: Rituximab Biosimilar
IV infusjon
Andre navn:
  • TRUXIMA®
Legemiddel: Prednison
IV eller oral administrering (i henhold til lokale retningslinjer)
Legemiddel: Prednisolon
IV eller oral administrering (i henhold til lokale retningslinjer)
Eksperimentell: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Effektutvidelse
Deltakere i effektutvidelsesfasen mottar RP2D av zilovertamab vedotin pluss 750 mg/m^2 cyklofosfamid, 50 mg/m^2 doksorubicin og 375 mg/m^2 rituximab eller rituximab biosimilar (truxima) administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W) i opptil 8 sykluser (opptil ca. 5,5 måneder). Deltakerne får også 100 mg prednison eller prednisolon per dag i løpet av dag 1-5 i hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser (opptil ca. 5,5 måneder).
Biologisk: Rituximab
IV infusjon
Andre navn:
  • RITUXAN®
Biologisk: Zilovertamab Vedotin
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-2140
  • VLS-101
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV infusjon
Andre navn:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Legemiddel: Doxorubicin
IV infusjon
Andre navn:
  • ADRIAMYCIN®
Biologisk: Rituximab Biosimilar
IV infusjon
Andre navn:
  • TRUXIMA®
Legemiddel: Prednison
IV eller oral administrering (i henhold til lokale retningslinjer)
Legemiddel: Prednisolon
IV eller oral administrering (i henhold til lokale retningslinjer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (opptil 21 dager)
DLT-er vil bli evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 og er definert som enhver legemiddelrelatert bivirkning (AE) observert i løpet av DLT-evalueringsperioden (f.eks. Syklus 1) som resulterer i en endring til en gitt dose eller en forsinkelse i å starte neste syklus. Antall deltakere med DLT i syklus 1 vil bli rapportert.
Syklus 1 (opptil 21 dager)
Antall deltakere som opplevde minst én AE
Tidsramme: Opptil ca 8 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 8 måneder
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 5,5 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 5,5 måneder
Komplett responsrate (CRR) i henhold til Lugano responskriterier
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
CRR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en fullstendig respons (CR) i henhold til Lugano-responskriterier [Cheson, B. D., et al. 2014] for malignt lymfom som vurdert av etterforskeren. Vurdering inkluderer anatomisk avbildning med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), metabolsk avbildning med positronemisjonstomografi (PET), og kliniske funn inkludert fysisk undersøkelse og resultater fra benmargsbiopsier. Prosentandelen av deltakere med CRR vil bli rapportert.
Opptil ca 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en CR eller PR per Lugano-responskriterier [Cheson, B. D., et al 2014] for malignt lymfom, vurdert av etterforskeren. Vurdering inkluderer anatomisk avbildning med CT eller MR, metabolsk avbildning med PET, og kliniske funn inkludert fysisk undersøkelse og resultater fra benmargsbiopsier. Prosentandelen av deltakere med ORR vil bli rapportert.
Opptil ca 60 måneder
Varighet av respons (DOR) per Lugano responskriterier
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
For deltakere som viser en bekreftet CR eller PR i henhold til Lugano-responskriterier [Cheson, B. D., et al 2014] for malignt lymfom, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak , avhengig av hva som inntreffer først. CR- og PR-vurdering inkluderer anatomisk avbildning med CT eller MR, metabolsk avbildning med PET, og kliniske funn inkludert fysisk undersøkelse og resultater fra benmargsbiopsier. DOR som vurderes av etterforskeren vil bli rapportert.
Opptil ca 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

26. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2140-007
  • MK-2140-007 (Annen identifikator: MSD)
  • 2021-005861-41 (EudraCT-nummer)
  • 2022-501380-40 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1280-2348 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere