Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zilovertamabu vedotinu (MK-2140) v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem plus Rituximab nebo biosimilární rituximab (Truxima) (R-CHP) u účastníků s difuzním velkým B-lymfomem (DLBCL) (0MK-27140) ) (waveLINE-007)

10. října 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, otevřená studie eskalace a potvrzení dávky ve fázi 2 a expanzní studie účinnosti zilovertamabu vedotinu (MK-2140) v kombinaci s R-CHP u účastníků s DLBCL (vlnová linie)

Tato studie sestává z fáze eskalace/potvrzení dávky a fáze expanze účinnosti. Fáze eskalace/potvrzení dávky má určit bezpečnost a snášenlivost a stanovit předběžně doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) zilovertamab vedotinu při podávání v kombinaci s R-CHP u účastníků s DLBCL, kteří nedostali žádnou předchozí léčbu svého onemocnění. Fáze rozšíření účinnosti má určit účinnost RP2D zilovertamab vedotinu při podávání v kombinaci s R-CHP u účastníků s DLBCL, kteří nedostali žádnou předchozí léčbu svého onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0306)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0305)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0307)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD Ematologia ( Site 0308)
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0401)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L6R3J7
        • William Osler Health System ( Site 0106)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0201)
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0200)
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University ( Site 0805)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Krocan, 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 0503)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0504)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polsko, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0505)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0700)
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Hematology ( Site 0704)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0703)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu DLBCL předchozí biopsií
  • Má onemocnění pozitivní na pozitronovou emisní tomografii (PET) ověřené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) při screeningu, definovaném jako 4-5 na 5bodové stupnici Lugano odezvy
  • Neabsolvoval žádnou předchozí léčbu DLBCL
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 hodnocený během 7 dnů před zahájením studijní intervence

Vyloučení:

  • Má v anamnéze transformaci indolentního onemocnění na DLBCL
  • Kdykoli podstoupil transplantaci solidního orgánu
  • Byla mu diagnostikována primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBCL)
  • Má klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cévní mozkovou příhodu/mrtvici (
  • Má perikardiální výpotek nebo klinicky významný pleurální výpotek
  • Trpí periferní neuropatií stupně >1
  • Má demyelinizační formu choroby Charcot-Marie-Tooth
  • Anamnéza druhé malignity, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let, s výjimkou účastníků, kteří podstoupili úspěšnou definitivní resekci bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ s výjimkou karcinomu in situ močového měchýře
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 28 dnů od zahájení studijní intervence
  • Má pokračující léčbu kortikosteroidy (přesahující 30 mg denně ekvivalentu prednisonu)
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Dostal silný inhibitor nebo induktor CYP3A4 (včetně itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu nebo vorikonazolu) během 7 dnů před zahájením studijní intervence nebo očekávaný požadavek na chronické užívání silného inhibitoru CYP3A4 do
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 28 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má známý aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou aktivní infekci virem hepatitidy C
  • Má známou aktivní infekci virem hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Eskalace/potvrzení dávky
Účastníci ve fázi eskalace/potvrzení dávky dostávají dávku zilovertamabu vedotinu (od 1,5 mg/kg do 2,5 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyklofosfamid, 50 mg/m^2 doxorubicin a 375 mg/m ^2 rituximab nebo biosimilární rituximab (truxima) podávaný intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) po dobu až 8 cyklů (až přibližně 5,5 měsíce). Účastníci také dostávají 100 mg prednisonu nebo prednisolonu denně během 1. až 5. dne každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů (až přibližně 5,5 měsíce).
Biologický: Rituximab
IV infuze
Ostatní jména:
  • RITUXAN®
Biologický: Zilovertamab Vedotin
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-2140
  • VLS-101
Lék: Cyklofosfamid
IV infuze
Ostatní jména:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Lék: Doxorubicin
IV infuze
Ostatní jména:
  • ADRIAMYCIN®
Biologický: Rituximab Biosimilar
IV infuze
Ostatní jména:
  • TRUXIMA®
Lék: Prednison
IV nebo perorální podání (podle místních pokynů)
Lék: Prednisolon
IV nebo perorální podání (podle místních pokynů)
Experimentální: Zilovertamab Vedotin + R-CHP: Rozšíření účinnosti
Účastníci ve fázi rozšíření účinnosti dostávají RP2D zilovertamabu vedotinu plus 750 mg/m^2 cyklofosfamidu, 50 mg/m^2 doxorubicinu a 375 mg/m^2 rituximabu nebo biosimilárního rituximabu (truxima) podávaného intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) po dobu až 8 cyklů (až přibližně 5,5 měsíce). Účastníci také dostávají 100 mg prednisonu nebo prednisolonu denně během 1. až 5. dne každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů (až přibližně 5,5 měsíce).
Biologický: Rituximab
IV infuze
Ostatní jména:
  • RITUXAN®
Biologický: Zilovertamab Vedotin
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-2140
  • VLS-101
Lék: Cyklofosfamid
IV infuze
Ostatní jména:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Lék: Doxorubicin
IV infuze
Ostatní jména:
  • ADRIAMYCIN®
Biologický: Rituximab Biosimilar
IV infuze
Ostatní jména:
  • TRUXIMA®
Lék: Prednison
IV nebo perorální podání (podle místních pokynů)
Lék: Prednisolon
IV nebo perorální podání (podle místních pokynů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (až 21 dní)
DLT budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 a jsou definovány jako jakákoli nežádoucí událost související s lékem (AE) pozorovaná během období hodnocení DLT (např. Cyklus 1), který má za následek změnu dané dávky nebo zpoždění zahájení dalšího cyklu. Počet účastníků s DLT v cyklu 1 bude hlášen.
Cyklus 1 (až 21 dní)
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE
Časové okno: Do cca 8 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Do cca 8 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 5,5 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 5,5 měsíce
Úplná míra odezvy (CRR) podle kritérií odezvy Lugano
Časové okno: Do cca 60 měsíců
CRR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kritéria kompletní odpovědi (CR) podle luganského kritéria odpovědi [Cheson, B. D., et al 2014] pro maligní lymfom podle hodnocení zkoušejícího. Vyšetření zahrnuje anatomické zobrazení s počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), metabolické zobrazení s pozitronovou emisní tomografií (PET) a klinické nálezy včetně fyzikálního vyšetření a výsledků biopsie kostní dřeně. Bude hlášeno procento účastníků s CRR.
Do cca 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) podle kritérií odezvy Lugano
Časové okno: Do cca 60 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kritéria CR nebo PR na Lugano odpověď [Cheson, B. D., et al 2014] pro maligní lymfom, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Vyšetření zahrnuje anatomické zobrazení pomocí CT nebo MRI, metabolické zobrazení pomocí PET a klinické nálezy včetně fyzikálního vyšetření a výsledků biopsie kostní dřeně. Bude hlášeno procento účastníků s ORR.
Do cca 60 měsíců
Délka odezvy (DOR) podle luganských kritérií odezvy
Časové okno: Do cca 60 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzená kritéria odpovědi CR nebo PR podle Lugana [Cheson, B. D., et al 2014] pro maligní lymfom, je DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. , podle toho, co nastane dříve. Hodnocení CR a PR zahrnuje anatomické zobrazení pomocí CT nebo MRI, metabolické zobrazení pomocí PET a klinické nálezy včetně fyzikálního vyšetření a výsledků biopsie kostní dřeně. Bude hlášena DOR, jak ji vyhodnotí zkoušející.
Do cca 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2140-007
  • MK-2140-007 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2021-005861-41 (Číslo EudraCT)
  • 2022-501380-40 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1280-2348 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velké B-buňky, difuzní (DLBCL)

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit