Исследование зиловертамаба ведотина (MK-2140) в комбинации с циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном плюс ритуксимаб или биоаналог ритуксимаба (Truxima) (R-CHP) у участников с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL) (MK-2140-007 )
20 марта 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое открытое исследование повышения дозы и подтверждения фазы 2, а также исследование расширения эффективности зиловертамаба ведотина (MK-2140) в комбинации с R-CHP у участников с ДВККЛ (waveLINE)
Это исследование состоит из фазы повышения/подтверждения дозы и фазы расширения эффективности.
Этап повышения/подтверждения дозы предназначен для определения безопасности и переносимости и установления предварительной рекомендуемой дозы зиловертамаба ведотина для фазы 2 (RP2D) при введении в комбинации с R-CHP у участников с ДВККЛ, которые ранее не получали лечения по поводу своего заболевания.
Фаза повышения эффективности предназначена для определения эффективности RP2D зиловертамаба ведотина при введении в комбинации с R-CHP у участников с ДВККЛ, которые ранее не получали лечения по поводу своего заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@merck.com
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center ( Site 0401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97226779268
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 97235308401
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 0700)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 915504800
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
- Рекрутинг
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Hematology ( Site 0704)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 955012000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 0703)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 34932607750
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390131206262
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, oo168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0306)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390630154968
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele-Unità Linfomi ( Site 0305)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390226437649
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90146
- Рекрутинг
- Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-EMATOLOGIA I ( Site 0307)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390916802773
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD Ematologia ( Site 0308)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +39055794 7958
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- Рекрутинг
- BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 250-519-5500
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, L6R3J7
- Рекрутинг
- William Osler Health System ( Site 0106)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 9054942120
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 514-338-2150
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital ( Site 0201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82220723559
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center ( Site 0200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82234106548
-
-
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Польша, 93-513
- Рекрутинг
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 0503)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +48426895191
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 22 546 22 23
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0504)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 58 584 43 57
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Польша, 44-101
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0505)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +48322788523
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06620
- Рекрутинг
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +90 5055025050
-
Edirne, Турция, 22030
- Рекрутинг
- Trakya University ( Site 0805)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 905335544797
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Турция, 34214
- Активный, не рекрутирующий
- Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:
Включение:
- Имеет гистологически подтвержденный диагноз ДВККЛ с помощью предшествующей биопсии.
- Имеет положительный результат позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), подтвержденный слепым независимым центральным обзором (BICR) при скрининге, определяемый как 4-5 по 5-балльной шкале критерия ответа Лугано.
- Ранее не лечился от ДВККЛ.
- Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1, оцененный в течение 7 дней до начала исследовательского вмешательства.
Исключение:
- Имеет в анамнезе трансформацию вялотекущего заболевания в ДВККЛ.
- Получил трансплантацию твердых органов в любое время
- Был поставлен диагноз первичной медиастинальной В-клеточной лимфомы (ПМВКЛ).
- Имеет клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание: нарушение мозгового кровообращения/инсульт (
- Имеет перикардиальный выпот или клинически значимый плеврит
- Имеет текущую периферическую невропатию >1 степени
- Имеет демиелинизирующую форму болезни Шарко-Мари-Тута.
- История второго злокачественного новообразования, если не было завершено потенциально излечивающее лечение без признаков злокачественного новообразования в течение 2 лет, за исключением участников, перенесших успешную окончательную резекцию базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ. , за исключением карциномы in situ мочевого пузыря
- Получил предыдущую лучевую терапию в течение 28 дней после начала исследования.
- Имеет постоянную терапию кортикостероидами (более 30 мг в день в эквиваленте преднизолона)
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получал сильный ингибитор или индуктор CYP3A4 (включая итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол) в течение 7 дней до начала исследования или ожидаемой потребности в постоянном применении сильного ингибитора CYP3A4 до
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет известную активную лимфому центральной нервной системы (ЦНС)
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет известную активную инфекцию вируса гепатита С
- Имеет известную активную инфекцию вируса гепатита В
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зиловертамаб Ведотин + R-CHP: повышение дозы/подтверждение
Участники фазы повышения/подтверждения дозы получают дозу зиловертамаба ведотина (от 1,5 мг/кг до 2,5 мг/кг) плюс 750 мг/м^2 циклофосфамида, 50 мг/м^2 доксорубицина и 375 мг/м ^2 ритуксимаб или биоаналог ритуксимаба (труксима), вводимые внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W) в течение до 8 циклов (примерно до 5,5 месяцев).
Участники также получают 100 мг преднизолона или преднизолона в день в течение 1-5 дней каждого 21-дневного цикла до 8 циклов (примерно до 5,5 месяцев).
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное или пероральное введение (в соответствии с местными рекомендациями)
Внутривенное или пероральное введение (в соответствии с местными рекомендациями)
|
|
Экспериментальный: Зиловертамаб Ведотин + R-CHP: повышение эффективности
Участники фазы расширения эффективности получают RP2D зиловертамаба ведотина плюс 750 мг/м^2 циклофосфамида, 50 мг/м^2 доксорубицина и 375 мг/м^2 ритуксимаба или биоаналога ритуксимаба (труксима), вводимых внутривенно (IV) инфузией. в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W) до 8 циклов (примерно до 5,5 месяцев).
Участники также получают 100 мг преднизолона или преднизолона в день в течение 1-5 дней каждого 21-дневного цикла до 8 циклов (примерно до 5,5 месяцев).
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное или пероральное введение (в соответствии с местными рекомендациями)
Внутривенное или пероральное введение (в соответствии с местными рекомендациями)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытавших дозолимитирующую токсичность (DLT) в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (до 21 дня)
|
DLT будут оцениваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 и определяются как любое связанное с лекарственным средством нежелательное явление (AE), наблюдаемое в течение периода оценки DLT (например,
Цикл 1), который приводит к изменению заданной дозы или задержке начала следующего цикла.
Будет сообщено о количестве участников с DLT в цикле 1.
|
Цикл 1 (до 21 дня)
|
|
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Будет сообщено о количестве участников, у которых возникло НЯ.
|
Примерно до 42 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 5,5 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Будет сообщено о количестве участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
|
Примерно до 5,5 месяцев
|
|
Полная частота ответов (CRR) в соответствии с критериями ответа Лугано
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
|
CRR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) в соответствии с критериями ответа Лугано [Cheson, B.D., et al 2014] для злокачественной лимфомы, по оценке исследователя.
Оценка включает анатомическую визуализацию с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), метаболическую визуализацию с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и клинические данные, включая результаты физического осмотра и биопсии костного мозга.
Будет сообщено о проценте участников с CRR.
|
Примерно до 42 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по критериям ответа Лугано
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями ответа Лугано [Cheson, B.D., et al 2014] для злокачественной лимфомы по оценке исследователя.
Оценка включает анатомическую визуализацию с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), метаболическую визуализацию с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и клинические данные, включая результаты физического осмотра и биопсии костного мозга.
Будет сообщено о проценте участников с ORR.
|
Примерно до 42 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями ответа Лугано
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
|
Для участников, демонстрирующих подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с критериями ответа Лугано [Cheson, B.D., et al 2014] для злокачественной лимфомы, DOR определяется как время от первого документированного доказательства CR или PR до прогрессирование заболевания или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка CR и PR включает анатомическую визуализацию с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), метаболическую визуализацию с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) и клинические данные, включая результаты физического осмотра и биопсии костного мозга.
DOR, оцененный исследователем, будет сообщен.
|
Примерно до 42 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2140-007
- MK-2140-007 (Другой идентификатор: Merck)
- 2021-005861-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .