急性白血病の成人における放射性標識SNDX-5613の研究
2025年1月8日 更新者：Syndax Pharmaceuticals
再発/難治性急性白血病患者における経口投与された [14C]-SNDX-5613 の物質収支、薬物動態、および代謝を評価するための第 1 相非盲検試験
これは、急性白血病の成人男性における炭素-14 ([14C])-SNDX-5613 の吸収、代謝、排泄 (AME) を研究する非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、主に研究の11日間のAME部分を完了するためにこの研究に登録されます。 SNDX-5613の恩恵を受けている参加者は、進行性疾患（PD）または許容できない毒性まで研究を続けることができます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の男性。
- -再発または難治性の急性白血病（AML / ALLまたはMPAL）、マルチパラメトリックフローサイトメトリーまたは次世代シーケンスによりMRD陽性である参加者、および孤立した髄外疾患の参加者を含む。
- -標準治療後の再発/再発または難治性の急性白血病
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜2
- 十分な肝機能と心機能
- -肥沃な男性は、登録時から最後の治験薬投与後120日までバリア避妊を使用することに同意します
主な除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の積極的診断
- -登録時の白血球（WBC）数> 25,000 /マイクロリットル。
- -過去6か月以内に検出可能なヒト免疫不全ウイルスのウイルス負荷
- B型肝炎またはC型肝炎
- 心臓病、胃腸病、または移植片対宿主病（GVHD）
- -過去2年間の同時悪性腫瘍 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、治療を必要としない低悪性度リンパ腫、または治癒の可能性がある治療で治療された上皮内癌を除く
- -研究の結果を混乱させる可能性のある、研究の全期間に参加する参加者の能力を妨げる可能性のある、または参加者の最善の利益にならない可能性のある、併存する状態、治療、実験室の異常、または賦形剤に対するアレルギーの履歴参加する
- -中等度または強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤/誘導剤を受けていてはなりません
- -SNDX-5613以外の市販または治験中の抗白血病療法（コルチコステロイドおよび/または細胞減少のためのヒドロキシ尿素の短期投与を除く）
- -治験薬がSNDX-5613を開始する前の30日以内に投与された別の治療的介入臨床研究への参加
- GVHDを予防するための同時全身治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レブメニブ
参加者には、研究のAME部分でレブメニブ（約100マイクロキュリーの[14C]-レブメニブを含む）が単回投与される。 研究のAME部分における最初の用量の後に投与される各用量は、非放射性標識レブメニブとなります。 レブメニブは、研究のAME部分の完了後も投与を継続することができます。 用量は、PDまたは許容できない毒性のいずれかになるまで、連続28日サイクルで投与されます。 |
最初の放射性標識レブメニブは経口溶液として投与されます。
その後、カプセルが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿中に排泄された用量のパーセンテージ (feu)
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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糞便中に排泄される用量のパーセンテージ (fef)
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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尿中排泄量（Aeu）
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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糞中排泄量（Aef）
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nicole McNeer, MD, PhD、Syndax Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (実際)
2024年11月18日
研究の完了 (実際)
2024年11月18日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。