Estudo de SNDX-5613 marcado radioativamente em adultos com leucemia aguda
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Syndax Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o balanço de massa, a farmacocinética e o metabolismo de [14C]-SNDX-5613 administrado por via oral em pacientes com leucemia aguda recidivante/refratária
Este é um estudo aberto para estudar a absorção, metabolismo e excreção (AME) de carbono-14 ([14C])-SNDX-5613 em homens adultos com leucemia aguda.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes serão inscritos neste estudo principalmente para completar a parte de 11 dias de AME do estudo; os participantes que estão recebendo benefícios do SNDX-5613 podem permanecer no estudo até a doença progressiva (DP) ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens a partir de 18 anos.
- Leucemia aguda recidivante ou refratária (AML/ALL ou MPAL), incluindo participantes que são positivos para MRD por citometria de fluxo multiparamétrica ou sequenciamento de próxima geração, e incluindo participantes com doença extramedular isolada.
- Leucemia aguda recorrente/recidiva ou refratária após tratamento padrão
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Função hepática e cardíaca adequadas
- Homens férteis concordam em usar contracepção de barreira desde o momento da inscrição até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico ativo de leucemia promielocítica aguda
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) >25.000/microlitros no momento da inscrição.
- Carga viral detectável do vírus da imunodeficiência humana nos últimos 6 meses
- Hepatite B ou Hepatite C
- Doença cardíaca, gastrointestinal ou do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
- Malignidade concomitante nos 2 anos anteriores, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, linfoma de baixo grau que não requer tratamento ou carcinoma in situ tratado com terapia potencialmente curativa
- Histórico ou qualquer condição concomitante, terapia, anormalidade laboratorial ou alergia a excipientes que possam confundir os resultados do estudo, interferir na capacidade do participante de participar durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do participante participar
- Não deve estar recebendo nenhum inibidor/indutor moderado ou forte do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
- Qualquer terapia antileucêmica comercialmente disponível ou experimental que não seja SNDX-5613, exceto para administração de curto prazo de corticosteroides e/ou hidroxiureia para citorredução
- Participação em outro estudo clínico intervencionista terapêutico no qual um agente experimental foi administrado dentro de 30 dias antes de iniciar o SNDX-5613
- Qualquer tratamento sistêmico concomitante para prevenir GVHD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Revumenibe
Os participantes receberão uma dose única de revumenibe (contendo ~100 microcuries [14C]-revumenibe) na parte AME do estudo. Cada dose administrada após a primeira dose na parte AME do estudo será revumenibe não radiomarcado. revumenib pode continuar a ser administrado após a conclusão da parte AME do estudo. As doses serão administradas em ciclos contínuos de 28 dias até DP ou toxicidade inaceitável. |
O revumenib radiomarcado inicial será administrado como uma solução oral.
As cápsulas serão administradas posteriormente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de Dose Excretada na Urina (feu)
Prazo: Até o dia 11
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Até o dia 11
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Porcentagem de Dose Excretada nas Fezes (fef)
Prazo: Até o dia 11
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Até o dia 11
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Quantidade excretada na urina (Aeu)
Prazo: Até o dia 11
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Até o dia 11
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Quantidade Excretada nas Fezes (Aef)
Prazo: Até o dia 11
|
Até o dia 11
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Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 21
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Até o dia 21
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Até o dia 21
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Até o dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até aproximadamente 1 ano
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até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNDX-5613-0705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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