Studie av radiomerket SNDX-5613 hos voksne med akutt leukemi
8. januar 2025 oppdatert av: Syndax Pharmaceuticals
En fase 1, åpen studie for å vurdere massebalansen, farmakokinetikken og metabolismen av oralt administrert [14C]-SNDX-5613 hos pasienter med residiverende/refraktær akutt leukemi
Dette er en åpen studie for å studere absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) av karbon-14 ([14C])-SNDX-5613 hos voksne menn med akutt leukemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli registrert i denne studien primært for å fullføre den 11-dagers AME-delen av studien; deltakere som mottar fordeler fra SNDX-5613, kan forbli på studiet til progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn på 18 år og eldre.
- Residiverende eller refraktær akutt leukemi (AML/ALL eller MPAL), inkludert deltakere som er MRD-positive ved multiparametrisk flowcytometri eller neste generasjons sekvensering, og inkludert deltakere med isolert ekstramedullær sykdom.
- Residiverende/residiverende eller refraktær akutt leukemi etter standardbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2
- Tilstrekkelig lever- og hjertefunksjon
- Fertile menn samtykker i å bruke barriereprevensjon fra registreringstidspunktet til 120 dager etter siste studiemedikamentdose
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Aktiv diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
- Antall hvite blodlegemer (WBC) >25 000/mikroliter ved registreringstidspunktet.
- Påvisbar virusmengde av humant immunsviktvirus i løpet av de siste 6 månedene
- Hepatitt B eller Hepatitt C
- Hjerte-, gastrointestinal- eller graft-versus-host-sykdom (GVHD)
- Samtidig malignitet de siste 2 årene med unntak av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, lavgradig lymfom som ikke krever behandling, eller karsinom in situ behandlet med potensielt kurativ terapi
- Anamnese med eller enhver samtidig tilstand, terapi, laboratorieavvik eller allergi mot hjelpestoffer som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens mulighet til å delta i hele studiens varighet, eller ikke være i deltakerens beste interesse. delta
- Må ikke få noen moderat eller sterk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmer/induktor
- Enhver kommersielt tilgjengelig eller undersøkende antileukemisk behandling bortsett fra SNDX-5613 bortsett fra korttidsadministrasjon av kortikosteroider og/eller hydroksyurea for cytoreduksjon
- Deltakelse i en annen terapeutisk intervensjonell klinisk studie der et undersøkelsesmiddel ble administrert innen 30 dager før oppstart av SNDX-5613
- Enhver samtidig systemisk behandling for å forhindre GVHD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revumenib
Deltakerne vil bli administrert en enkelt dose revumenib (som inneholder ~100 mikrocuries [14C]-revumenib) i AME-delen av studien. Hver dose administrert etter den første dosen i AME-delen av studien vil være ikke-radiomerket revumenib. revumenib kan fortsette å administreres etter fullføring av AME-delen av studien. Doser vil bli administrert i kontinuerlige 28-dagers sykluser inntil enten PD eller uakseptabel toksisitet. |
Initialt radiomerket revumenib vil bli administrert som mikstur.
Kapsler vil bli administrert deretter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av dose som skilles ut i urin (feu)
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
|
Prosentandel av dose som skilles ut i avføring (fef)
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
|
Mengde som skilles ut i urin (Aeu)
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
|
Mengde utskilt i avføring (Aef)
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil ca 1 år
|
opptil ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNDX-5613-0705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .