Tutkimus radioleimatusta SNDX-5613:sta aikuisilla, joilla on akuutti leukemia
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Syndax Pharmaceuticals
Vaihe 1, avoin tutkimus suun kautta annetun [14C]-SNDX-5613:n massatasapainon, farmakokinetiikkaa ja aineenvaihdunnan arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti leukemia
Tämä on avoin tutkimus, jossa tutkitaan hiili-14 ([14C])-SNDX-5613:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä (AME) aikuisilla miehillä, joilla on akuutti leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat otetaan mukaan tähän tutkimukseen ensisijaisesti suorittaakseen tutkimuksen 11 päivän AME-osuuden. osallistujat, jotka saavat hyötyä SNDX-5613:sta, voivat jatkaa tutkimuksessa progressiiviseen sairauteen (PD) tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet.
- Relapsoitunut tai refraktaarinen akuutti leukemia (AML/ALL tai MPAL), mukaan lukien osallistujat, jotka ovat MRD-positiivisia moniparametrisen virtaussytometrian tai seuraavan sukupolven sekvensoinnin perusteella, sekä osallistujat, joilla on eristetty ekstramedullaarinen sairaus.
- Toistuva/relapsoitunut tai refraktorinen akuutti leukemia tavanomaisen hoitohoidon jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2
- Riittävä maksan ja sydämen toiminta
- Hedelmälliset miehet suostuvat käyttämään esteehkäisyä ilmoittautumishetkestä 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian aktiivinen diagnoosi
- Valkosolujen (WBC) määrä >25 000/mikrolitra ilmoittautumishetkellä.
- Havaittavissa oleva ihmisen immuunikatoviruksen viruskuorma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hepatiitti B tai hepatiitti C
- Sydän-, maha-suolikanavan tai graft-versus-host -sairaus (GVHD)
- Samanaikainen pahanlaatuisuus viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, hoitoa vaatimaton matala-asteinen lymfooma tai mahdollisesti parantavalla hoidolla hoidettu in situ -syöpä
- Aiempi tai mikä tahansa samanaikainen tila, hoito, laboratoriopoikkeavuus tai allergia apuaineille, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen koko tutkimuksen ajan tai jotka eivät ole osallistujan edun mukaisia osallistua
- Hän ei saa saada mitään kohtalaista tai voimakasta sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjää/indusoijaa
- Mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva tai tutkittava antileukemiahoito, paitsi SNDX-5613, paitsi lyhytaikainen kortikosteroidien ja/tai hydroksiurean antaminen sytoreduktioon
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkittavaa ainetta annettiin 30 päivän sisällä ennen SNDX-5613:n aloittamista
- Mikä tahansa samanaikainen systeeminen hoito GVHD:n estämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revumenib
Osallistujille annetaan yksi annos revumenibia (sisältää ~100 mikrocurietta [14C]-revumenibia) tutkimuksen AME-osassa. Jokainen tutkimuksen AME-osassa ensimmäisen annoksen jälkeen annettu annos on radioaktiivisesti leimaamatonta revumenibia. revumenibin käyttöä voidaan jatkaa tutkimuksen AME-osan päätyttyä. Annokset annetaan jatkuvina 28 päivän sykleinä, kunnes joko PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee. |
Ensimmäinen radioleimattu revumenibi annetaan oraaliliuoksena.
Tämän jälkeen annetaan kapseleita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus (feu)
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
Päivään 11 asti
|
|
Ulosteeseen erittyneen annoksen prosenttiosuus (fef)
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
Päivään 11 asti
|
|
Virtsaan erittynyt määrä (Aeu)
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
Päivään 11 asti
|
|
Ulosteeseen erittynyt määrä (Aef)
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
Päivään 11 asti
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
|
noin 1 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNDX-5613-0705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .