Undersøgelse af radioaktivt mærket SNDX-5613 hos voksne med akut leukæmi
8. januar 2025 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals
Et fase 1, åbent studie til vurdering af massebalancen, farmakokinetikken og metabolismen af oralt administreret [14C]-SNDX-5613 hos patienter med recidiverende/refraktær akut leukæmi
Dette er et åbent studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af carbon-14 ([14C])-SNDX-5613 hos voksne mænd med akut leukæmi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse primært for at fuldføre den 11-dages AME-del af undersøgelsen; deltagere, der modtager gavn af SNDX-5613, kan forblive i undersøgelsen indtil progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mænd på 18 år og ældre.
- Recidiverende eller refraktær akut leukæmi (AML/ALL eller MPAL), inklusive deltagere, der er MRD-positive ved multiparametrisk flowcytometri eller næste generations sekventering, og inklusive deltagere med isoleret ekstramedullær sygdom.
- Tilbagevendende/tilbagefaldende eller refraktær akut leukæmi efter standardbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2
- Tilstrækkelig lever- og hjertefunktion
- Fertile mænd indvilliger i at bruge barriereprævention fra indskrivningstidspunktet til 120 dage efter den sidste studiemedicinsdosis
Nøgleekskluderingskriterier:
- Aktiv diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
- Antal hvide blodlegemer (WBC) >25.000/mikroliter på tidspunktet for tilmelding.
- Påviselig viral belastning af human immundefektvirus inden for de foregående 6 måneder
- Hepatitis B eller Hepatitis C
- Hjerte-, gastrointestinal- eller graft-versus-host-sygdom (GVHD)
- Samtidig malignitet i de foregående 2 år undtagen for basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, lavgradigt lymfom, der ikke kræver behandling, eller carcinom in situ behandlet med potentielt helbredende terapi
- Anamnese med eller enhver samtidig tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller allergi over for hjælpestoffer, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i hele undersøgelsens varighed eller ikke være i deltagerens bedste interesse. at deltage
- Må ikke få nogen moderat eller stærk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmer/inducer
- Enhver kommercielt tilgængelig eller forsøgsmæssig antileukæmisk behandling bortset fra SNDX-5613 bortset fra kortvarig administration af kortikosteroider og/eller hydroxyurinstof til cytoreduktion
- Deltagelse i en anden terapeutisk interventionel klinisk undersøgelse, hvor et forsøgsmiddel blev administreret inden for 30 dage før start af SNDX-5613
- Enhver samtidig systemisk behandling for at forhindre GVHD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Revumenib
Deltagerne vil få en enkelt dosis revumenib (indeholdende ~100 mikrocuries [14C]-revumenib) i AME-delen af undersøgelsen. Hver dosis, der administreres efter den første dosis i AME-delen af undersøgelsen, vil være ikke-radioaktivt mærket revumenib. revumenib kan fortsætte med at blive administreret efter afslutning af AME-delen af undersøgelsen. Doser vil blive administreret i kontinuerlige 28-dages cyklusser indtil enten PD eller uacceptabel toksicitet. |
Initialt radiomærket revumenib vil blive administreret som oral opløsning.
Kapsler vil blive indgivet derefter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af dosis udskilt i urin (feu)
Tidsramme: Op til dag 11
|
Op til dag 11
|
|
Procentdel af dosis udskilt i fæces (fef)
Tidsramme: Op til dag 11
|
Op til dag 11
|
|
Mængde udskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: Op til dag 11
|
Op til dag 11
|
|
Mængde udskilt i fæces (Aef)
Tidsramme: Op til dag 11
|
Op til dag 11
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 21
|
Op til dag 21
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til dag 21
|
Op til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til cirka 1 år
|
op til cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNDX-5613-0705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .