Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af radioaktivt mærket SNDX-5613 hos voksne med akut leukæmi

8. januar 2025 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals

Et fase 1, åbent studie til vurdering af massebalancen, farmakokinetikken og metabolismen af ​​oralt administreret [14C]-SNDX-5613 hos patienter med recidiverende/refraktær akut leukæmi

Dette er et åbent studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af carbon-14 ([14C])-SNDX-5613 hos voksne mænd med akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse primært for at fuldføre den 11-dages AME-del af undersøgelsen; deltagere, der modtager gavn af SNDX-5613, kan forblive i undersøgelsen indtil progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år og ældre.
  • Recidiverende eller refraktær akut leukæmi (AML/ALL eller MPAL), inklusive deltagere, der er MRD-positive ved multiparametrisk flowcytometri eller næste generations sekventering, og inklusive deltagere med isoleret ekstramedullær sygdom.
  • Tilbagevendende/tilbagefaldende eller refraktær akut leukæmi efter standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2
  • Tilstrækkelig lever- og hjertefunktion
  • Fertile mænd indvilliger i at bruge barriereprævention fra indskrivningstidspunktet til 120 dage efter den sidste studiemedicinsdosis

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) >25.000/mikroliter på tidspunktet for tilmelding.
  • Påviselig viral belastning af human immundefektvirus inden for de foregående 6 måneder
  • Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Hjerte-, gastrointestinal- eller graft-versus-host-sygdom (GVHD)
  • Samtidig malignitet i de foregående 2 år undtagen for basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, lavgradigt lymfom, der ikke kræver behandling, eller carcinom in situ behandlet med potentielt helbredende terapi
  • Anamnese med eller enhver samtidig tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller allergi over for hjælpestoffer, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i hele undersøgelsens varighed eller ikke være i deltagerens bedste interesse. at deltage
  • Må ikke få nogen moderat eller stærk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmer/inducer
  • Enhver kommercielt tilgængelig eller forsøgsmæssig antileukæmisk behandling bortset fra SNDX-5613 bortset fra kortvarig administration af kortikosteroider og/eller hydroxyurinstof til cytoreduktion
  • Deltagelse i en anden terapeutisk interventionel klinisk undersøgelse, hvor et forsøgsmiddel blev administreret inden for 30 dage før start af SNDX-5613
  • Enhver samtidig systemisk behandling for at forhindre GVHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revumenib

Deltagerne vil få en enkelt dosis revumenib (indeholdende ~100 mikrocuries [14C]-revumenib) i AME-delen af ​​undersøgelsen.

Hver dosis, der administreres efter den første dosis i AME-delen af ​​undersøgelsen, vil være ikke-radioaktivt mærket revumenib. revumenib kan fortsætte med at blive administreret efter afslutning af AME-delen af ​​undersøgelsen. Doser vil blive administreret i kontinuerlige 28-dages cyklusser indtil enten PD eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Revumenib
Initialt radiomærket revumenib vil blive administreret som oral opløsning. Kapsler vil blive indgivet derefter.
Andre navne:
  • SNDX-5613

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af dosis udskilt i urin (feu)
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Procentdel af dosis udskilt i fæces (fef)
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Mængde udskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Mængde udskilt i fæces (Aef)
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til cirka 1 år
op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNDX-5613-0705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Revumenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner