Исследование радиоактивно меченого SNDX-5613 у взрослых с острым лейкозом
8 января 2025 г. обновлено: Syndax Pharmaceuticals
Открытое исследование фазы 1 для оценки баланса массы, фармакокинетики и метаболизма перорально вводимого [14C]-SNDX-5613 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лейкозом
Это открытое исследование по изучению абсорбции, метаболизма и выделения (AME) углерода-14 ([14C])-SNDX-5613 у взрослых мужчин с острым лейкозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники будут включены в это исследование в первую очередь для завершения 11-дневной части исследования AME; участники, получающие пользу от SNDX-5613, могут оставаться в исследовании до прогрессирования заболевания (PD) или неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины от 18 лет и старше.
- Рецидивирующий или рефрактерный острый лейкоз (AML/ALL или MPAL), в том числе участники с МОБ-положительным результатом многопараметрической проточной цитометрии или секвенирования следующего поколения, а также участники с изолированным экстрамедуллярным заболеванием.
- Рецидивирующий/рецидивирующий или рефрактерный острый лейкоз после стандартной терапии
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- Адекватная функция печени и сердца
- Фертильные мужчины соглашаются использовать барьерную контрацепцию с момента включения в исследование до 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Активная диагностика острого промиелоцитарного лейкоза
- Количество лейкоцитов (WBC) > 25 000/мкл на момент регистрации.
- Определяемая вирусная нагрузка вируса иммунодефицита человека в течение предшествующих 6 месяцев
- Гепатит В или гепатит С
- Болезнь сердца, желудочно-кишечного тракта или болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
- Сопутствующее злокачественное новообразование в предшествующие 2 года, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, низкодифференцированной лимфомы, не требующей лечения, или рака in situ, леченного потенциально излечивающей терапией.
- История или любое сопутствующее состояние, терапия, лабораторные отклонения или аллергия на вспомогательные вещества, которые могут исказить результаты исследования, помешать возможности участника участвовать в течение всего периода исследования или не отвечать интересам участника. участвовать
- Не должен получать какие-либо умеренные или сильные ингибиторы / индукторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)
- Любая коммерчески доступная или исследуемая противолейкемическая терапия, отличная от SNDX-5613, за исключением кратковременного введения кортикостероидов и/или гидроксимочевины для циторедукции.
- Участие в другом терапевтическом интервенционном клиническом исследовании, в котором исследуемый агент вводился в течение 30 дней до начала SNDX-5613.
- Любое одновременное системное лечение для предотвращения РТПХ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ревумениб
Участникам будет введена однократная доза ревумениба (содержащая ~ 100 микрокюри [14C]-ревумениба) в части исследования AME. Каждая доза, вводимая после первой дозы в части исследования AME, будет представлять собой нерадиоактивный ревумениб. Ревумениб можно продолжать применять после завершения части исследования AME. Дозы будут вводить непрерывными 28-дневными циклами до появления ПД или неприемлемой токсичности. |
Первоначально меченый радиоактивным изотопом ревумениб будет вводиться в виде раствора для перорального применения.
После этого будут вводиться капсулы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент дозы, выделяемой с мочой (feu)
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
Процент дозы, выделяемой с калом (fef)
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
Количество, выделяемое с мочой (Aeu)
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
Количество, выделяемое с калом (Aef)
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: примерно до 1 года
|
примерно до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNDX-5613-0705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .