급성 백혈병 성인에서 방사성 표지된 SNDX-5613 연구
2025년 1월 8일 업데이트: Syndax Pharmaceuticals
재발성/불응성 급성 백혈병 환자에서 경구 투여된 [14C]-SNDX-5613의 질량 균형, 약동학 및 대사를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이것은 급성 백혈병이 있는 성인 남성에서 탄소-14([14C])-SNDX-5613의 흡수, 대사 및 배설(AME)을 연구하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 주로 연구의 11일 AME 부분을 완료하기 위해 이 연구에 등록됩니다. SNDX-5613의 혜택을 받는 참가자는 진행성 질병(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연구를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 남성.
- 재발성 또는 불응성 급성 백혈병(AML/ALL 또는 MPAL), 다변수 유세포 분석법 또는 차세대 시퀀싱에 의해 MRD 양성인 참가자 및 격리된 골수외 질환이 있는 참가자 포함.
- 표준 치료 요법 후 재발성/재발성 또는 불응성 급성 백혈병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0~2
- 적절한 간 및 심장 기능
- 가임 남성은 등록 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 120일까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병의 능동적 진단
- 등록 시점에 백혈구(WBC) 수치 >25,000/마이크로리터.
- 지난 6개월 이내에 검출 가능한 인간 면역결핍 바이러스 바이러스 부하
- B형 간염 또는 C형 간염
- 심장병, 위장병 또는 이식편대숙주병(GVHD)
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 치료가 필요하지 않은 저등급 림프종 또는 잠재적 치유 요법으로 치료된 상피내 암종을 제외하고 이전 2년 동안 동시 악성 종양
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 기간 전체에 참여하는 참가자의 능력을 방해하거나 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 동시 조건, 치료, 실험실 이상 또는 부형제에 대한 알레르기의 병력 또는 모든 참여
- 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제/유도제를 투여받지 않아야 합니다.
- 세포 감소를 위한 코르티코스테로이드 및/또는 하이드록시우레아의 단기 투여를 제외하고 SNDX-5613 이외의 상업적으로 이용 가능하거나 조사 중인 항백혈병 요법
- SNDX-5613을 시작하기 전 30일 이내에 시험약을 투여한 또 다른 중재적 치료 임상시험 참여
- GVHD를 예방하기 위한 동시 전신 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레부메닙
참가자에게는 연구의 AME 부분에서 레부메닙(~100개의 마이크로큐리[14C]-레부메닙 함유)을 1회 투여하게 됩니다. 연구의 AME 부분에서 첫 번째 용량 이후 투여되는 각 용량은 비방사성 표지 레부메닙이 될 것입니다. 레부메닙은 연구의 AME 부분이 완료된 후에도 계속 투여될 수 있습니다. PD 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연속 28일 주기로 용량을 투여합니다. |
초기 방사성 표지 레부메닙은 경구 용액으로 투여됩니다.
그 후 캡슐이 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변으로 배설되는 용량의 백분율(feu)
기간: 11일까지
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11일까지
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대변으로 배설되는 용량의 백분율(fef)
기간: 11일까지
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11일까지
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소변으로 배출되는 양(Aeu)
기간: 11일까지
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11일까지
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대변 배설량(Aef)
기간: 11일까지
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11일까지
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관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 21일까지
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21일까지
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 21일까지
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21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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