Studie van radioactief gemerkt SNDX-5613 bij volwassenen met acute leukemie
8 januari 2025 bijgewerkt door: Syndax Pharmaceuticals
Een open-label fase 1-onderzoek om de massabalans, farmacokinetiek en metabolisme van oraal toegediende [14C]-SNDX-5613 te beoordelen bij patiënten met recidiverende/refractaire acute leukemie
Dit is een open-label studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding (AME) van koolstof-14 ([14C])-SNDX-5613 te bestuderen bij volwassen mannen met acute leukemie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen in de eerste plaats voor dit onderzoek worden ingeschreven om het 11-daagse AME-gedeelte van het onderzoek te voltooien; deelnemers die baat hebben bij SNDX-5613 kunnen in studie blijven tot progressieve ziekte (PD) of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen van 18 jaar en ouder.
- Recidiverende of refractaire acute leukemie (AML/ALL of MPAL), inclusief deelnemers die MRD-positief zijn door multiparametrische flowcytometrie of next-generation sequencing, en inclusief deelnemers met geïsoleerde extramedullaire ziekte.
- Recidiverende/recidiverende of refractaire acute leukemie na standaardbehandeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2
- Adequate lever- en hartfunctie
- Vruchtbare mannen stemmen ermee in om barrière-anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van inschrijving tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Actieve diagnose van acute promyelocytische leukemie
- Aantal witte bloedcellen (WBC) >25.000/microliter op het moment van inschrijving.
- Detecteerbare virale belasting van het humaan immunodeficiëntievirus in de afgelopen 6 maanden
- Hepatitis B of Hepatitis C
- Cardiale, gastro-intestinale of graft-versus-hostziekte (GVHD)
- Gelijktijdige maligniteit in de voorgaande 2 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, laaggradig lymfoom waarvoor geen behandeling nodig is, of carcinoom in situ behandeld met potentieel curatieve therapie
- Voorgeschiedenis van of een gelijktijdige aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of allergie voor hulpstoffen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, het vermogen van de deelnemer om gedurende de volledige duur van het onderzoek deel te nemen belemmeren, of niet in het beste belang van de deelnemer zijn deelnemen
- Mag geen matige of sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers/-inductoren krijgen
- Elke in de handel verkrijgbare of experimentele antileukemietherapie anders dan SNDX-5613, behalve voor kortdurende toediening van corticosteroïden en/of hydroxyurea voor cytoreductie
- Deelname aan een ander therapeutisch interventioneel klinisch onderzoek waarin een onderzoeksmiddel werd toegediend binnen 30 dagen vóór aanvang van SNDX-5613
- Elke gelijktijdige systemische behandeling om GVHD te voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revumenib
Deelnemers krijgen in het AME-gedeelte van het onderzoek een enkele dosis revumenib toegediend (die ~100 microcuries [14C]-revumenib bevat). Elke dosis die na de eerste dosis in het AME-gedeelte van het onderzoek wordt toegediend, zal niet-radiogelabeld revumenib zijn. revumenib kan worden voortgezet na voltooiing van het AME-gedeelte van het onderzoek. Doses zullen worden toegediend in continue cycli van 28 dagen tot PD of onaanvaardbare toxiciteit. |
Initieel zal radioactief gelabeld revumenib worden toegediend als orale oplossing.
Daarna zullen capsules worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage dosis uitgescheiden in urine (feu)
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
Percentage dosis uitgescheiden in feces (fef)
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
Hoeveelheid uitgescheiden in urine (Aeu)
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
Hoeveelheid uitgescheiden in feces (Aef)
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar
|
tot ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNDX-5613-0705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .