Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A radioaktívan jelölt SNDX-5613 vizsgálata akut leukémiában szenvedő felnőtteknél

2023. július 14. frissítette: Syndax Pharmaceuticals

1. fázis, nyílt vizsgálat az orálisan beadott [14C]-SNDX-5613 tömegegyensúlyának, farmakokinetikájának és metabolizmusának felmérésére relapszusban/refrakter akut leukémiában szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a szén-14 ([14C])-SNDX-5613 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának (AME) tanulmányozására akut leukémiában szenvedő felnőtt férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket elsősorban a vizsgálat 11 napos AME részének elvégzése érdekében vonják be ebbe a vizsgálatba; Azok a résztvevők, akik részesülnek az SNDX-5613 előnyeiből, a vizsgálatban maradhatnak a progresszív betegség (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb férfiak.
  • Kiújult vagy refrakter akut leukémia (AML/ALL vagy MPAL), beleértve azokat a résztvevőket is, akik multiparaméteres áramlási citometria vagy következő generációs szekvenálás alapján MRD-pozitívak, valamint izolált extramedulláris betegségben szenvedők.
  • Kiújuló/kiújuló vagy refrakter akut leukémia standard ellátási terápia után
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 2-ig
  • Megfelelő máj- és szívműködés
  • A termékeny férfiak beleegyeznek abba, hogy a beiratkozástól az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után 120 napig alkalmazzák a fogamzásgátlást.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az akut promielocitás leukémia aktív diagnosztizálása
  • Fehérvérsejtszám (WBC) >25 000/mikroliter a beiratkozáskor.
  • Kimutatható humán immundeficiencia vírus vírusterhelés az elmúlt 6 hónapban
  • Hepatitis B vagy hepatitis C
  • Szív-, gyomor-bélrendszeri vagy graft-versus-host betegség (GVHD)
  • Egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, a kezelést nem igénylő alacsony fokú limfómát vagy a potenciálisan gyógyító terápiával kezelt in situ carcinomát
  • A kórelőzmény vagy bármely egyidejű állapot, terápia, laboratóriumi eltérés vagy segédanyagokkal szembeni allergia, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálat teljes időtartama alatt való részvételre, vagy nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit résztvenni
  • Nem kaphat mérsékelt vagy erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitort/induktort
  • Az SNDX-5613-tól eltérő, kereskedelmi forgalomban kapható vagy vizsgált antileukémiás terápia, kivéve a citoredukció céljából kortikoszteroidok és/vagy hidroxi-karbamid rövid távú beadását
  • Részvétel egy másik terápiás intervenciós klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgált szert az SNDX-5613 elindítása előtt 30 napon belül beadták
  • Bármilyen egyidejű szisztémás kezelés a GVHD megelőzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SNDX-5613

A résztvevők egyetlen adag SNDX-5613-at kapnak (amely ~100 mikrocurie-t [14C]-SNDX-5613 tartalmaz) a vizsgálat AME részében.

A vizsgálat AME részében az első adag után beadott minden dózis radioaktívan nem jelölt SNDX-5613 lesz. Az SNDX-5613 adható a vizsgálat AME-részének befejezése után is. Az adagokat folyamatos, 28 napos ciklusokban kell beadni a PD vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: SNDX-5613
A kezdeti radioaktívan jelölt SNDX-5613-at belsőleges oldat formájában adják be. Ezt követően kapszulákat kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelettel kiválasztott dózis százalékos aránya (feu)
Időkeret: A 11. napig
A 11. napig
A széklettel kiválasztott dózis százalékos aránya (fef)
Időkeret: A 11. napig
A 11. napig
A vizelettel kiválasztott mennyiség (Aeu)
Időkeret: A 11. napig
A 11. napig
Székletben kiválasztott mennyiség (Aef)
Időkeret: A 11. napig
A 11. napig
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 21. napig
21. napig
A koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: 21. napig
21. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: körülbelül 1 évig
körülbelül 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syndax Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNDX-5613-0705

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SNDX-5613

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel