Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av radiomärkt SNDX-5613 hos vuxna med akut leukemi

14 juli 2023 uppdaterad av: Syndax Pharmaceuticals

En öppen fas 1-studie för att bedöma massbalansen, farmakokinetiken och metabolismen av oralt administrerad [14C]-SNDX-5613 hos patienter med återfall/refraktär akut leukemi

Detta är en öppen studie för att studera absorption, metabolism och utsöndring (AME) av kol-14 ([14C])-SNDX-5613 hos vuxna män med akut leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att registreras i denna studie i första hand för att slutföra den 11 dagar långa AME-delen av studien; deltagare som får nytta av SNDX-5613 kan stanna kvar i studien tills progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Män 18 år och äldre.
  • Återfallande eller refraktär akut leukemi (AML/ALL eller MPAL), inklusive deltagare som är MRD-positiva genom multiparametrisk flödescytometri eller nästa generations sekvensering, och inklusive deltagare med isolerad extramedullär sjukdom.
  • Återkommande/återfallande eller refraktär akut leukemi efter standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 till 2
  • Tillräcklig lever- och hjärtfunktion
  • Fertila män samtycker till att använda barriärpreventivmedel från tidpunkten för inskrivningen till 120 dagar efter den sista studieläkemedlets dos

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktiv diagnos av akut promyelocytisk leukemi
  • Antal vita blodkroppar (WBC) >25 000/mikroliter vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Detekterbar virusmängd av humant immunbristvirus under de senaste 6 månaderna
  • Hepatit B eller Hepatit C
  • Hjärt-, gastrointestinal- eller graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
  • Samtidig malignitet under de senaste 2 åren förutom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, låggradigt lymfom som inte kräver behandling eller karcinom in situ som behandlats med potentiellt botande terapi
  • Historik av eller något samtidigt tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller allergi mot hjälpämnen som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens förmåga att delta under hela studien eller inte vara i deltagarens bästa intresse. att delta
  • Får inte få någon måttlig eller stark cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare/inducerare
  • Alla kommersiellt tillgängliga eller experimentella antileukemiterapier förutom SNDX-5613 förutom korttidsadministrering av kortikosteroider och/eller hydroxiurea för cytoreduktion
  • Deltagande i en annan terapeutisk interventionell klinisk studie där ett prövningsmedel administrerades inom 30 dagar före start av SNDX-5613
  • Eventuell samtidig systemisk behandling för att förhindra GVHD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SNDX-5613

Deltagarna kommer att administreras en engångsdos av SNDX-5613 (innehållande ~100 mikrocuries [14C]-SNDX-5613) i AME-delen av studien.

Varje dos som administreras efter den första dosen i AME-delen av studien kommer att vara icke-radiomärkt SNDX-5613. SNDX-5613 kan fortsätta att administreras efter avslutad AME-del av studien. Doserna kommer att administreras i kontinuerliga 28-dagarscykler tills antingen PD eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: SNDX-5613
Initialt radiomärkt SNDX-5613 kommer att administreras som oral lösning. Kapslar kommer att administreras därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel dos som utsöndras i urin (feu)
Tidsram: Fram till dag 11
Fram till dag 11
Procentandel av dos som utsöndras i avföring (fef)
Tidsram: Fram till dag 11
Fram till dag 11
Mängd som utsöndras i urin (Aeu)
Tidsram: Fram till dag 11
Fram till dag 11
Mängd som utsöndras i avföring (Aef)
Tidsram: Fram till dag 11
Fram till dag 11
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 21
Fram till dag 21
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Fram till dag 21
Fram till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till cirka 1 år
upp till cirka 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNDX-5613-0705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut leukemi

Kliniska prövningar på SNDX-5613

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera