Studie av radiomärkt SNDX-5613 hos vuxna med akut leukemi
8 januari 2025 uppdaterad av: Syndax Pharmaceuticals
En öppen fas 1-studie för att bedöma massbalansen, farmakokinetiken och metabolismen av oralt administrerad [14C]-SNDX-5613 hos patienter med återfall/refraktär akut leukemi
Detta är en öppen studie för att studera absorption, metabolism och utsöndring (AME) av kol-14 ([14C])-SNDX-5613 hos vuxna män med akut leukemi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att registreras i denna studie i första hand för att slutföra den 11 dagar långa AME-delen av studien; deltagare som får nytta av SNDX-5613 kan stanna kvar i studien tills progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Män 18 år och äldre.
- Återfallande eller refraktär akut leukemi (AML/ALL eller MPAL), inklusive deltagare som är MRD-positiva genom multiparametrisk flödescytometri eller nästa generations sekvensering, och inklusive deltagare med isolerad extramedullär sjukdom.
- Återkommande/återfallande eller refraktär akut leukemi efter standardbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 till 2
- Tillräcklig lever- och hjärtfunktion
- Fertila män samtycker till att använda barriärpreventivmedel från tidpunkten för inskrivningen till 120 dagar efter den sista studieläkemedlets dos
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktiv diagnos av akut promyelocytisk leukemi
- Antal vita blodkroppar (WBC) >25 000/mikroliter vid tidpunkten för inskrivningen.
- Detekterbar virusmängd av humant immunbristvirus under de senaste 6 månaderna
- Hepatit B eller Hepatit C
- Hjärt-, gastrointestinal- eller graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
- Samtidig malignitet under de senaste 2 åren förutom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, låggradigt lymfom som inte kräver behandling eller karcinom in situ som behandlats med potentiellt botande terapi
- Historik av eller något samtidigt tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller allergi mot hjälpämnen som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens förmåga att delta under hela studien eller inte vara i deltagarens bästa intresse. att delta
- Får inte få någon måttlig eller stark cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare/inducerare
- Alla kommersiellt tillgängliga eller experimentella antileukemiterapier förutom SNDX-5613 förutom korttidsadministrering av kortikosteroider och/eller hydroxiurea för cytoreduktion
- Deltagande i en annan terapeutisk interventionell klinisk studie där ett prövningsmedel administrerades inom 30 dagar före start av SNDX-5613
- Eventuell samtidig systemisk behandling för att förhindra GVHD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Revumenib
Deltagarna kommer att administreras en engångsdos av revumenib (innehållande ~100 mikrocuries [14C]-revumenib) i AME-delen av studien. Varje dos som administreras efter den första dosen i AME-delen av studien kommer att vara icke-radiomärkt revumenib. revumenib kan fortsätta att administreras efter avslutad AME-del av studien. Doserna kommer att administreras i kontinuerliga 28-dagarscykler tills antingen PD eller oacceptabel toxicitet. |
Initialt radiomärkt revumenib kommer att administreras som oral lösning.
Kapslar kommer att administreras därefter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel dos som utsöndras i urin (feu)
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
Procentandel av dos som utsöndras i avföring (fef)
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
Mängd som utsöndras i urin (Aeu)
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
Mängd som utsöndras i avföring (Aef)
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till cirka 1 år
|
upp till cirka 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNDX-5613-0705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .