Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radioaktivně značeného SNDX-5613 u dospělých s akutní leukémií

8. ledna 2025 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená studie k posouzení hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky a metabolismu perorálně podávaného [14C]-SNDX-5613 u pacientů s recidivující/refrakterní akutní leukémií

Toto je otevřená studie ke studiu absorpce, metabolismu a vylučování (AME) uhlíku-14 ([14C])-SNDX-5613 u dospělých mužů s akutní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou do této studie zapsáni především proto, aby dokončili 11denní část studie AME; účastníci, kteří využívají SNDX-5613, mohou zůstat ve studii až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let a starší.
  • Recidivující nebo refrakterní akutní leukémie (AML/ALL nebo MPAL), včetně účastníků, kteří jsou MRD-pozitivní pomocí multiparametrické průtokové cytometrie nebo sekvenování nové generace, a včetně účastníků s izolovaným extramedulárním onemocněním.
  • Recidivující/recidivující nebo refrakterní akutní leukémie po standardní terapii
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Přiměřená funkce jater a srdce
  • Plodní muži souhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktivní diagnostika akutní promyelocytární leukémie
  • Počet bílých krvinek (WBC) > 25 000/mikrolitr v době zápisu.
  • Detekovatelná virová zátěž virem lidské imunodeficience během předchozích 6 měsíců
  • Hepatitida B nebo hepatitida C
  • Srdeční, gastrointestinální nebo reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Současná malignita v předchozích 2 letech s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, lymfomu nízkého stupně, který nevyžaduje léčbu, nebo karcinomu in situ léčeného potenciálně kurativní terapií
  • Anamnéza nebo jakýkoli souběžný stav, terapie, laboratorní abnormality nebo alergie na pomocné látky, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit schopnost účastníka zúčastnit se po celou dobu trvání studie nebo být v nejlepším zájmu účastníka účastnit se
  • Nesmí dostávat žádné středně silné nebo silné inhibitory/induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
  • Jakákoli komerčně dostupná nebo testovaná antileukemická léčba jiná než SNDX-5613 s výjimkou krátkodobého podávání kortikosteroidů a/nebo hydroxymočoviny k cytoredukci
  • Účast v jiné terapeutické intervenční klinické studii, ve které byla hodnocená látka podávána během 30 dnů před zahájením SNDX-5613
  • Jakákoli souběžná systémová léčba k prevenci GVHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revumenib

Účastníkům bude podána jedna dávka revumenibu (obsahující ~100 mikrokurií [14C]-revumenib) v části studie AME.

Každá dávka podaná po první dávce v AME části studie bude neradioaktivně značený revumenib. revumenib může být i nadále podáván po dokončení AME části studie. Dávky budou podávány v kontinuálních 28denních cyklech až do PD nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Revumenib
Počáteční radioaktivně značený revumenib bude podáván jako perorální roztok. Kapsle budou podávány poté.
Ostatní jména:
  • SNDX-5613

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dávky vyloučené močí (feu)
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Procento dávky vyloučené ve stolici (fef)
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Množství vyloučené v moči (Aeu)
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Množství vyloučené ve výkalech (Aef)
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: do cca 1 roku
do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syndax Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNDX-5613-0705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revumenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit