Badanie znakowanego radioaktywnie SNDX-5613 u dorosłych z ostrą białaczką
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Syndax Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny bilansu masy, farmakokinetyki i metabolizmu [14C]-SNDX-5613 podawanego doustnie pacjentom z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką
Jest to otwarte badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania (AME) węgla-14 ([14C])-SNDX-5613 u dorosłych mężczyzn z ostrą białaczką.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania przede wszystkim w celu ukończenia 11-dniowej części badania AME; uczestnicy, którzy otrzymują korzyści z SNDX-5613, mogą pozostać w badaniu do czasu progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi.
- Nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka (AML/ALL lub MPAL), w tym uczestnicy z MRD-dodatnim wynikiem wieloparametrycznej cytometrii przepływowej lub sekwencjonowania nowej generacji, w tym uczestnicy z izolowaną chorobą pozaszpikową.
- Nawracająca/nawrotowa lub oporna ostra białaczka po standardowej terapii
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Odpowiednia czynność wątroby i serca
- Płodni mężczyźni zgadzają się na stosowanie antykoncepcji mechanicznej od momentu włączenia do badania do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktywna diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej
- Liczba białych krwinek (WBC) > 25 000/mikrolitr w momencie rejestracji.
- Wykrywalne miano wirusa ludzkiego wirusa niedoboru odporności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Choroba serca, przewodu pokarmowego lub przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
- Jednoczesny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, chłoniaka o niskim stopniu złośliwości, który nie wymaga leczenia lub raka in situ leczonego potencjalnie leczniczą terapią
- Historia lub jakikolwiek współistniejący stan, terapia, nieprawidłowości laboratoryjne lub alergia na substancje pomocnicze, które mogą zakłócać wyniki badania, zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu przez cały czas trwania lub nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika uczestniczyć
- Nie może otrzymywać żadnych umiarkowanych ani silnych inhibitorów/induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
- Jakakolwiek dostępna na rynku lub badana terapia przeciwbiałaczkowa inna niż SNDX-5613, z wyjątkiem krótkotrwałego podawania kortykosteroidów i/lub hydroksymocznika w celu cytoredukcji
- Udział w innym terapeutycznym interwencyjnym badaniu klinicznym, w którym badany środek podano w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem SNDX-5613
- Każde jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe w celu zapobiegania GVHD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Revumenib
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka Revumenib (zawierająca ~100 mikrokuries [14C]-revumenib) w części badania AME. Każda dawka podana po pierwszej dawce w części badania dotyczącej AME będzie rewumenibem nieznakowanym radioaktywnie. Revumenib można kontynuować po zakończeniu części badania dotyczącej AME. Dawki będą podawane w ciągłych 28-dniowych cyklach aż do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności. |
Początkowo znakowany radioaktywnie Revumenib będzie podawany w postaci roztworu doustnego.
Następnie zostaną podane kapsułki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent dawki wydalanej z moczem (feu)
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Do dnia 11
|
|
Procent dawki wydalanej z kałem (fef)
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Do dnia 11
|
|
Ilość wydalana z moczem (Aeu)
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Do dnia 11
|
|
Ilość wydalana z kałem (Aef)
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Do dnia 11
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do około 1 roku
|
do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNDX-5613-0705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .